le 13 juillet, 2022
Lors de l'évaluation d'un SMQ automatisé, la question d'investir dans la configuration ou dans une solution clé en main est une considération fonctionnelle essentielle. Devriez-vous configurer vos propres processus, utiliser une solution clé en main, ou avez-vous besoin d'un peu des deux ?
Pour de nombreux fabricants, la réponse dépend de plusieurs facteurs, notamment la réglementation sectorielle, la maturité des processus et les ressources. Le fonctionnement dans un cadre réglementaire implique inévitablement des changements. Le SMQ utilisé doit être adaptable aux nouvelles réglementations qui nécessitent des modifications des processus et une évolutivité. L'harmonisation des réglementations qualité par la FDA ISO 13485Le Règlement sur les Systèmes de Gestion de la Qualité (RGQ) en est un des derniers exemples.
Dans cet article, nous examinerons les éléments à prendre en compte lors de l’évaluation de ces options parmi les fournisseurs de QMS d’entreprise.
Définir Configuration vs. Prêt à l'emploi
La terminologie utilisée pour désigner les solutions configurées et prêtes à l'emploi est relativement cohérente. De plus, la personnalisation peut être un facteur à prendre en compte, et c'est pourquoi elle est incluse ici.
- Hors de la boîte (OUTPOT; (également appelée solution commerciale prête à l'emploi (COTS)) : fonctionnalité de workflow intégrée par l'éditeur. Les processus sont pré-configurés et représentent les meilleures pratiques opérationnelles standard. La solution intègre des outils et des modèles de workflow. Certains champs peuvent nécessiter une configuration de base (par exemple, routage des approbations, notifications, etc.), mais les processus de base sont conçus pour être utilisés avec peu de variations. Les ressources informatiques ne sont généralement pas nécessaires.
- Configurable : Fonctionnalités pouvant être créées à l'aide d'outils de workflow intégrés développés par l'éditeur. La complexité du logiciel peut nécessiter des ressources informatiques ou être prise en charge par l'équipe qualité. La configuration ne nécessite aucune modification du code source et est compatible avec les versions ultérieures.
- Personnalisable: Les fonctionnalités et les caractéristiques sont assurées par des modifications du code logiciel principal. Le logiciel repose sur l'exécution de ces modifications par le fournisseur, et non sur les outils de configuration fournis par ce dernier. Cette méthode est utilisée par les plateformes moins configurables et nécessite souvent que le fournisseur réapplique ces modifications si le client souhaite mettre à niveau la plateforme.
Facteurs réglementaires et industriels
Les tendances récentes du secteur montrent que de nombreux fournisseurs de SMQ évoluent vers des solutions préconfigurées et prêtes à l'emploi. Cependant, cette stratégie n'est pas adaptée à tous les secteurs ni à toutes les entreprises. Chaque entreprise fonctionne de la même manière.
Par exemple, la préférence pour un système sur site existe toujours. Les entreprises réglementées, soumises à des directives strictes en matière de conformité et de sécurité, peuvent opter pour une solution sur site avec la possibilité de migrer ultérieurement vers le cloud. Dans ce cas, une architecture de solution SMQ moderne et robuste devrait permettre une migration fluide du site vers le cloud. sans impact sur le système central. L’objectif est un système de gestion de la qualité flexible et automatisé, et quelle que soit la plateforme, c’est un choix judicieux.
Complexité du processus
Les exigences en matière de configuration et de processus prêts à l'emploi d'un SMQ varient considérablement selon les secteurs et les produits. L'utilité d'une solution clé en main dépend de plusieurs facteurs, notamment :
- Industrie
- Type(s) de produit
- Emplacements géographiques
- Portée et complexité du SMQ
- Exigences de conformité interne
- Exigences réglementaires
Les processus qualité des produits réglementés (FDA, ISO, MDR, etc.) s'intègrent rarement dans un processus prêt à l'emploi offrant une configurabilité limitée. Les changements réglementaires constants nécessitent des ajustements de configuration des flux de travail, ce qui exige une approche itérative de la gestion d'un système qualité.
Par exemple, les fabricants de dispositifs médicaux ont besoin d’une solution de gestion des plaintes En raison des risques sanitaires associés, les mises à jour et les évolutions constantes des réglementations mondiales ne sont pas idéales pour un SMQ prêt à l'emploi. Les exigences fonctionnelles évolueront et la solution native nécessitera probablement des mises à jour du flux de travail.
À l'inverse, un fabricant non réglementé de produits présentant un risque minimal pourrait trouver le même processus inutilement complexe. Dans ce cas, une solution clé en main pourrait s'avérer efficace.
Maturité et complexité des processus
L'utilisation prête à l'emploi est devenue plus pratique pour des processus spécifiques qui sont devenus standardisés dans de nombreux secteurs, notamment :
Dans ces cas-là, une solution clé en main répondant à vos exigences avec un minimum de modifications vous permettra d'être opérationnel plus rapidement. La standardisation facilite également la formation du personnel, et donc la mise en œuvre globale. Cependant, il est important de comprendre les limites du logiciel.
Généralement, les fournisseurs possédant une vaste expérience sont plus susceptibles de proposer une solution clé en main robuste pour les processus standardisés. Leurs modèles sont continuellement révisés et mis à jour en fonction des meilleures pratiques afin de répondre aux nouvelles exigences des nouvelles versions. Leur expertise approfondie permet aux entreprises de tirer parti des connaissances sectorielles et intersectorielles acquises dans ces processus.
Toutefois, les responsables qualité avant-gardistes devraient tenir compte des exigences des processus supplémentaires qu'ils devront intégrer au SMQ. Par exemple, l'investigation écarts, la gestion de chaînes d'approvisionnement de qualité complexes et la gestion des réclamations des clients.
Configuration vs. SMQ prêt à l'emploi : stratégie à court et à long terme
Un SMQ est un système de processus intégrés et bidirectionnels qui évoluent et deviennent plus intuitifs au fil du temps. En d'autres termes, un système qualité n'est jamais un logiciel « installé et oublié ». Au contraire, le SMQ doit pouvoir évoluer avec l'entreprise, au gré de l'évolution de ses besoins et exigences. Cela permet à l'entreprise de tirer parti des processus qualité existants lors de son développement. Il en résulte de nouvelles opportunités d'amélioration de la qualité, avec des économies d'échelle accrues, un risque et un coût total de la qualité (CQT) réduits.
De nombreuses organisations déploient des logiciels de qualité uniquement pour répondre à un besoin immédiat. Par exemple, un fabricant peut avoir reçu une observation de la FDA pour insuffisance de son processus de mesures correctives. Cela peut entraîner une réponse réactive pour acquérir une solution clé en main peu coûteuse afin de résoudre efficacement les problèmes CAPA immédiats.
Cependant, les faibles économies initiales d'une solution préconfigurée basée sur le prix peuvent souvent se transformer en une dépense importante. Le processus CAPA prêt à l'emploi peut répondre aux besoins immédiats de l'entreprise et être approuvé par la FDA. Cependant, à mesure que l'entreprise mûrit, la direction peut s'inquiéter de l'augmentation du nombre de CAPA et de leurs délais de résolution. Il peut s'avérer qu'un workflow d'analyse des causes profondes détaillé est absent prêt à l'emploi. Par conséquent, une configuration doit être effectuée pour garantir des évaluations d'impact fiables. Le coût de l'intervention du fournisseur pour la mise en place du workflow peut être élevé si l'architecture de base n'est pas hautement configurable.
Ressources internes pour la configuration du SMQ et les solutions prêtes à l'emploi
Une autre chose à garder à l’esprit lors de l’évaluation Solution SMQ Les prix peuvent varier considérablement. De nombreuses solutions clé en main seront moins chères si leurs fonctionnalités sont limitées. Elles sont souvent conçues pour les besoins des start-ups et des petites entreprises, et offrent une configuration limitée. Comme mentionné précédemment, gardez à l'esprit votre potentiel d'expansion et vos besoins futurs.
La question est : comment y parvenir ? De nombreux fabricants sous-estiment considérablement le coût total de la solution dont ils ont besoin. Pourtant, ils peuvent éviter cela en lançant un appel d'offres complet pour comprendre comment le SMQ est géré au fur et à mesure de sa maturation. C'est aussi vrai pour les logiciels de gestion de la qualité que pour tout autre logiciel : la qualité est à la hauteur de votre investissement.
Tenez compte de ces questions lors de l’évaluation de la version prête à l’emploi par rapport à la configuration :
- Qu'est-ce qui est inclus dans mon prix d'achat initial ?
- Est-ce que j’achète une plateforme de solutions ou est-ce que je paie pour une implémentation par module ?
- Si c’est le cas, combien cela coûtera-t-il d’ajouter tous les composants de qualité que nous prévoyons d’utiliser à l’avenir ?
- La solution OOTB correspond-elle à ma cartographie des processus ou devons-nous apporter des modifications importantes à nos opérations commerciales pour l’utiliser ?
- Faisons-nous trop de concessions pour une solution OOTB moins coûteuse ?
- Est-il facile et rentable de former mon personnel interne ?
- Alternativement, le fournisseur peut-il prendre en charge mon SMQ en temps opportun ?
- Le fournisseur est-il compétent dans les configurations personnalisées pour mon secteur d’activité si nous en avons besoin ?
Activité et impact des fusions et acquisitions
Bien que n'étant pas toujours prioritaires, les fusions et acquisitions peuvent être un facteur à prendre en compte lors du choix d'un SMQ. L'intégration des opérations est facilitée par un SMQ configurable, qui permet d'ajouter facilement un nouveau site à la solution pour répondre aux besoins spécifiques de l'unité opérationnelle. Le SMQ doit simplifier l'intégration des solutions qualité.
L'intégration d'un nouveau site peut se résumer à l'ajout d'un nouveau nom d'emplacement, d'un ou de plusieurs nouveaux utilisateurs, d'un champ de formulaire ou d'un titre de champ. L'évolutivité est également essentielle pour l'adoption en entreprise. Dans tous les cas, plus ces modifications sont faciles à mettre en œuvre, plus l'adoption du processus sera rapide. Il en résulte une harmonisation des systèmes qualité, une exploitation continue des meilleures pratiques et des économies d'échelle.
Conclusion
En réalité, la plupart des entreprises utilisent des SMQ prêts à l'emploi et configurables. En règle générale, 80 % des exigences doivent être satisfaites dès la configuration initiale, les 20 % restants par configuration, personnalisation ou modification des exigences métier. En fin de compte, la simplicité de configuration est la clé de l'évolutivité.
Il n'y a rien de mal à utiliser des solutions prêtes à l'emploi. Cependant, un système de gestion de la qualité est un investissement rentable. Même si vous n'en avez peut-être pas besoin maintenant, la configurabilité du SMQ sera probablement nécessaire à un moment ou à un autre. Flexibilité et planification sont essentielles pour vous aider à vous adapter à la seule constante de l'industrie manufacturière : le changement.
À propos de l’auteur
Sal Lucido Sal est cofondateur et vice-président exécutif d'AssurX. Il est un fervent défenseur des produits et un expert en automatisation des processus qualité. Il assume un large éventail de responsabilités, allant de la supervision des plans stratégiques et des améliorations opérationnelles à la gestion des alliances tactiques.
