Inspections de conformité SMQ accrues pour les fabricants internationaux du secteur des sciences de la vie

Inspections internationales de conformité du SMQ pour la pharmaceutique et fabricants de dispositifs médicaux Les demandes de la FDA et de la MHRA sont en hausse.

La FDA et la MHRA augmentent leurs inspections

La Food and Drug Administration (FDA) et la Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA), qui réglemente les médicaments, les dispositifs médicaux et les composants sanguins destinés à la transfusion au Royaume-Uni, renforce les inspections des fabricants étrangers de sciences de la vie en ce qui concerne la conformité au système de gestion de la qualité (SGQ).

Résultats des inspections de l'exercice 2016

Au cours de l'exercice 2016, la FDA a inspecté 78 installations à l'étranger, contre 69 l'année précédente. La MHRA a réalisé presque le même nombre d'évaluations en 2015, inspectant 79 installations étrangères, contre 42 inspections signalées lors de sa dernière évaluation des déficiences en matière de BPF, selon un rapport récent.

Le Congrès américain a demandé une augmentation

L'augmentation des inspections de la FDA pourrait s'expliquer, au moins en partie, par les exigences de la Chambre des représentants. Les législateurs ont demandé à la FDA de surveiller et d'évaluer plus étroitement ses inspections des installations étrangères en 2015. Le Congrès souhaite s'assurer que la FDA accorde l'attention nécessaire aux inspections hors des frontières américaines. Auparavant, la commission de l'Énergie et du Commerce de la Chambre des représentants avait exprimé ses inquiétudes quant au ciblage injuste des installations américaines par la FDA et avait demandé au GAO de revoir également les procédures d'élaboration et de mise en œuvre de la FDA. inspections basées sur les risquesLa FDA a également réagi en conséquence et cela a des répercussions sur les fabricants de produits pharmaceutiques et de dispositifs médicaux, tant au niveau national qu’international.

Conformité SMQ : Focus FDA vs. MHRA

Comme indiqué dans les blogs précédents, la FDA se concentre comme un faisceau laser sur actions correctes et préventives (CAPA) plans et système de gestion de la qualité (QMS) Problèmes de conformité. Selon le rapport de la MHRA, son orientation est légèrement, voire significativement différente. Les quatre principales citations sont :

• Systèmes de qualité définis comme critiques (27), majeurs (293) et globaux (incluant également des problèmes relativement mineurs) 555.
• Plaintes et rappels définis comme critiques (10), majeurs (25) et globaux (372).
• Documentation définis comme critiques (9), majeurs (138) et globaux (372).
• Contrôle de qualité défini comme critique (4), majeur (26) et global (136).

Une gestion de documents défaillante citée dans une lettre d'avertissement adressée à un fabricant pharmaceutique britannique

Une récente lettre d'avertissement de la FDA adressée à un fabricant pharmaceutique britannique illustre bien les priorités de l'agence lors d'une inspection de conformité du SMQ. Dans ce cas, Porton Biopharma a reçu une notification. Lettre d'avertissement de la FDA qui affirmait que ses médicaments n'étaient pas conformes aux BPF et étaient donc frelatés aux yeux de la FDA. En apparence, la FDA a cité l'entreprise pour :

• Ne pas enquêter de manière approfondie sur toute divergence inexpliquée ou sur la non-conformité d’un lot ou de l’un de ses composants à l’une de ses spécifications, que le lot ait déjà été distribué ou non.
• Ne pas établir et ne pas suivre de procédures écrites appropriées, conçues pour prévenir la contamination microbiologique des produits pharmaceutiques prétendument stériles.
• Ne pas établir et suivre les contrôles des changements pour évaluer tous les changements qui pourraient affecter la production et le contrôle des intermédiaires ou des API.

Le CDRH envoie une lettre d'avertissement au fabricant coréen de dispositifs médicaux

Centre de conformité pour les dispositifs et la santé radiologique (CDRH) de la FDA envoyée lettre d'avertissement à Neo Vision Co., Ltd. en Corée pour des problèmes présumés avec ses lentilles de contact souples à port quotidien, un dispositif médical. Là encore, son attention est vaine. La lettre de la FDA détaille plusieurs problèmes constatés dans l'usine, notamment :

• Défaut d'établir et de maintenir des procédures de contrôle de la conception du dispositif afin de garantir le respect des exigences de conception spécifiées. Selon la FDA, l'entreprise n'a pas procédé à la vérification/validation de ces dispositifs. De plus, elle n'a pas établi de dossier d'historique de conception (DHF) pour ses lentilles de contact souples Neo Cosmo.
• Défaut de développer, de mener, de contrôler et de surveiller les processus de production pour garantir qu’un dispositif est conforme à ses spécifications.
• Défaut d'établir et de maintenir des procédures pour garantir que les dossiers d'historique du dispositif (DHR) pour chaque lot, lot ou unité sont conservés afin de démontrer que le dispositif est fabriqué conformément au dossier principal du dispositif (DMR).

Préparez-vous à davantage d'inspections de la FDA

La FDA continuera certainement à augmenter les inspections de conformité QMS à l'étranger. De toute évidence, tout fabricant de dispositifs médicaux ou de produits pharmaceutiques opérant en dehors des États-Unis devra améliorer ses conformité réglementaire efforts. Cela signifie également pour la pharmaceutique et les fabricants de dispositifs médicaux opérant aux États-Unis doivent surveiller de près leurs partenaires internationaux.

Mesure proactive : solution de gestion de la qualité des fournisseurs

Si un rappel de médicament ou de dispositif médical survient impliquant un fournisseur étranger, il ne faudra pas longtemps avant que la FDA soit obligée d'intensifier davantage les inspections à l'intérieur et à l'extérieur des États-Unis. Investir dans un système automatisé de gestion de la qualité avec un composant logiciel de gestion de la qualité des fournisseurs solide comme AssurX est clairement une solution proactive pour gérer les fournisseurs étrangers.