le 17 avril 2017
Un piège fréquent dans l'automatisation des processus SMQ réside dans une stratégie d'automatisation mal planifiée. Trop souvent, la tentation est d'automatiser tous les processus qualité d'un coup et de rationaliser l'ensemble du processus SMQe en une seule opération gigantesque. Cependant, l'expérience concrète a démontré que cette approche n'est tout simplement pas viable pour une gestion de la qualité réussie à long terme.
Ce blog fait partie d'une série en trois parties sur les stratégies éprouvées pour aider à éviter les échecs de mise en œuvre du SMQ. premier article de blog décrit l’approche des meilleures pratiques pour constituer une équipe de mise en œuvre du SMQ. Le deuxième article de blog examine les considérations relatives à la documentation des processus de qualité avant l'automatisation.
Prioriser l'automatisation des processus SMQ : éléments à prendre en compte
Lorsque vous hiérarchisez vos processus de qualité et de conformité, évaluez l'importance et les interconnexions de chacun. La genèse d'une gestion de la qualité de pointe et la conformité L'écosystème doit commencer par un processus déterminé par un facteur clé. Tenez compte des facteurs suivants lors de l'organisation de votre système de gestion de la qualité :
(1) Processus qualité critiques non conformes
Dans les cas les plus graves, automatisez le processus le plus critique identifié comme non conforme. Vos processus ne répondent-ils pas aux exigences minimales ? Votre équipe vient-elle d'épuiser 600 heures de travail à se préparer à une audit? Pire encore, avez-vous reçu un Lettre d'avertissement de la FDA?
(2) Processus de qualité inefficaces
En toute logique, si un processus est inefficace, manuel, redondant ou repose sur un système de gestion de la qualité traditionnel et exigeant en main-d'œuvre, automatisez-le. Recherchez les processus essentiels pour progresser plus rapidement et plus efficacement. Par exemple, de nombreuses organisations commencent par centraliser gestion des réclamations processus. En conséquence, ils constatent une réduction considérable des heures de travail, un délai de résolution plus rapide et disposent d'un point de référence unique pour toute la gestion des problèmes.
(3) Des processus de bonne qualité qui devraient être améliorés
Les organisations qui ne sont pas soumises à la pression réglementaire gagneront à adopter un processus moins complexe sur toute la chaîne de valeur de la qualité. Un processus peut être opérationnel aujourd'hui, mais son automatisation pourrait accélérer ses performances en quelques jours. Dans ce cas, l'impact est important pour un minimum d'efforts.
(4) Processus de qualité universels
Un processus universel comme actions correctives et préventives (CAPA) est la plateforme la plus attendue de la FDA pour maintenir la conformité aux BPF et répondre aux 21 CFR partie 11 et ISO normes. Un plan CAPA efficace s'est avéré conduire à d'autres améliorations du système de gestion de la qualité et des processus.
Évitez la cascade pour l'automatisation des processus QMS
Dans un modèle de développement traditionnel en cascade, chaque phase d'implémentation doit être réalisée séquentiellement avant que la suivante puisse commencer. Dans ce cas, l'inconvénient du développement en cascade est qu'il limite la réflexion et la collaboration. Si les exigences de conception définies dès le départ sont défaillantes, le projet risque d'échouer. En phase de test, il est très difficile de modifier un élément omis lors de la conception.
Pour l’automatisation des processus QMS, définissez des étapes petites et réalisables et allouez un temps raisonnable à l’analyse périodique.
Sélectionnez une plateforme QMS flexible
Le Livre blanc sur l'automatisation de votre SMQ détaille les pièges courants, les stratégies essentielles et les scénarios réels lors de l'automatisation de votre système de gestion de la qualité.
Conclusion
Réfléchissez attentivement au déploiement de votre stratégie d'automatisation des processus SMQ. Définissez clairement les priorités les plus importantes et fixez des objectifs et des objectifs raisonnables. Travaillez en partenariat avec votre fournisseur SMQ pour optimiser la fluidité du projet. Le succès du premier lancement de votre processus donnera le ton aux futures extensions du système et aux nouvelles initiatives.
Série de blogs en trois parties sur les meilleures pratiques de mise en œuvre du SMQ
Le premier article de blog Dans notre série de blogs en trois parties, nous proposons une approche des meilleures pratiques pour organiser et gérer une équipe de mise en œuvre du SMQ. Le deuxième article de blog examine les considérations relatives à la documentation des processus de qualité avant l'automatisation.
