28 juillet 2020
Ce blog fait partie d'une série en trois parties sur les stratégies éprouvées pour aider à éviter les échecs de mise en œuvre du SMQ. premier article de blog décrit l'approche des meilleures pratiques pour constituer une équipe de mise en œuvre du SMQ. deuxième article de blog examine les considérations relatives à la documentation des processus QMS avant l'automatisation.
Votre organisation a trouvé le logiciel le plus performant pour l'automatisation des processus qualité. Votre équipe de mise en œuvre a défini des processus clairs. Il est maintenant temps de passer à l'action et de commencer la mise en œuvre de votre système. Qu'est-ce qui pourrait mal tourner maintenant ?
Un piège fréquent, mais évitable, dans l'automatisation des SMQ survient lorsque la stratégie de déploiement des processus est mal planifiée. L'expérience concrète a démontré qu'une planification en amont et une mise en œuvre structurée garantissent une gestion de la qualité performante à long terme.
Évitez la précipitation vers la ligne d'arrivée
Trop souvent, la tentation est grande d'automatiser tous les processus qualité d'un coup afin de rationaliser l'ensemble du SMQ dans le cadre d'un seul et même projet d'envergure. Les retours d'expérience de toute organisation ayant adopté cette approche déconseillent cette approche. L'ampleur et les détails d'un déploiement multi-processus peuvent devenir écrasants.
En supposant que tout rôles et responsabilités de chaque partie prenante Les équipes impliquées dans le processus ont été identifiées dès la phase de cartographie et continuent de collaborer. Une hiérarchie transparente et accessible renforcera la responsabilisation lors du déploiement du processus. Cet alignement stratégique joue un rôle essentiel. Les déconnexions lors du déploiement des processus constituent le principal point d'échec des initiatives de processus métier.
Prioriser l'automatisation des processus SMQ : éléments à prendre en compte
Lors de la hiérarchisation du déploiement de vos processus qualité et conformité, évaluez l'importance et les interconnexions de chacun. La genèse d'un écosystème qualité de pointe doit commencer par un processus central déterminé par un facteur clé. Tenez compte des facteurs suivants lors de l'organisation de votre système de gestion de la qualité :
(1) Processus qualité critiques non conformes
Dans les cas les plus graves, automatisez le processus le plus critique identifié comme non conforme. Vos processus ne répondent-ils pas aux exigences minimales ? Votre entreprise a-t-elle reçu une notification ? Lettre d'avertissement de la FDA?
Dans la plupart de ces cas, un nouveau système doit remplacer l'ancien afin de mieux gérer les cas de non-conformité. Par exemple, un solution de gestion de documents il peut être nécessaire de contrôler où la documentation a été consultée et détruite (même accidentellement) sans accès autorisé.
(2) Processus de qualité inefficaces
En toute logique, si un processus est inefficace, manuel, redondant ou repose sur un système de gestion de la qualité traditionnel et exigeant en main-d'œuvre, automatisez-le. Recherchez les processus essentiels pour progresser plus rapidement et plus efficacement et accroître la satisfaction client.
Par exemple, de nombreuses organisations en croissance commencent par centraliser processus de gestion des plaintesÀ mesure que l'entreprise se développe, elle réalise qu'une gestion systématique et vérifiable des conformités est nécessaire pour documenter et traiter correctement les problèmes en fonction des risques. L'analyse des causes profondes et les améliorations des produits sont ainsi plus rapides. De plus, l'entreprise dispose désormais d'un système de surveillance post-commercialisation basé sur les risques pour garantir la conformité réglementaire.
(3) Des processus de bonne qualité qui devraient être améliorés
Les organisations qui ne sont pas soumises à la pression réglementaire gagneront à adopter un processus moins complexe sur toute la chaîne de valeur de la qualité. Un processus peut être opérationnel aujourd'hui, mais son automatisation pourrait accélérer ses performances en quelques jours. Dans ce cas, l'impact est important pour un minimum d'efforts.
Peut-être que votre équipe vient d’épuiser plus de 1,000 XNUMX heures de travail réaliser un audit de processusBien que l’audit puisse mettre en lumière d’autres problèmes de processus, un flux de travail d’audit automatisé rationalisera le prochain audit de processus en éliminant les lacunes de processus et la duplication des efforts.
(4) Processus de qualité universels
Un processus universel comme actions correctives et préventives (CAPA) est la plateforme la plus attendue de la FDA pour maintenir la conformité aux BPF et répondre aux Exigences de la partie 21 du CFR 11Tout fabricant a besoin d’un processus CAPA efficace pour mener l’analyse des causes profondes afin de développer un plan de remédiation efficace.
Les CAPA sont un processus à forte valeur ajoutée qui dépasse les services de l'organisation. Il permet de décloisonner les groupes ou divisions, qui peuvent être amenés à collaborer de manière transversale pour améliorer les produits.
Continuer à communiquer avec les parties prenantes
À partir du moment où votre organisation s’engage à mettre en œuvre un système de gestion de la qualité électronique, toutes les parties prenantes internes doivent être informées. Communiquer la vision qualité Il est essentiel d'impliquer la direction opérationnelle et exécutive dès le départ afin d'atténuer les divergences qui surviennent naturellement lors de la modification des processus institutionnalisés. Communiquez les étapes importantes et les réalisations. Créez une communauté active qui encourage les questions. Mettez en avant les avantages que le système apportera à l'organisation et comment il se traduira par de meilleurs produits sur le marché. Commencez à former les utilisateurs et la direction le plus tôt possible.
Plus les utilisateurs se sentiront impliqués dans le processus, moins ils seront intimidés par l'utilisation du nouveau système. Ainsi, lors de la mise en service de vos nouveaux processus, la transition sera moins brutale et l'intégration se déroulera beaucoup plus facilement.
Conclusion
Réfléchissez attentivement au déploiement de vos processus SMQ. Définissez clairement les priorités les plus importantes et fixez des objectifs et des attentes raisonnables. Fixez des objectifs courts et réalisables et allouez un temps raisonnable à l'analyse périodique. L'investissement initial sera rentabilisé plus rapidement lorsque les processus s'intégreront harmonieusement à l'écosystème qualité. Pour obtenir des conseils, travaillez en partenariat avec votre Fournisseur de SMQ Pour que le projet soit le plus fluide possible, leur expérience est précieuse. Le succès de votre premier lancement de processus donnera le ton pour l'expansion future du système et les nouvelles initiatives.
