Préparation à l’harmonisation de la norme ISO 13485 : où en est-on aujourd’hui ?

En janvier 2024, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a publié une règle finale harmonisant son règlement sur le système qualité (QSR) avec la norme ISO 13485 pour la gestion de la qualité des dispositifs médicaux.

Cette initiative est en préparation depuis 2018, lorsque l’agence a annoncé son intention d’aligner les réglementations de qualité des dispositifs médicaux sur la norme reconnue mondialement.

L'harmonisation de la norme ISO 13485 a de grandes implications pour les fabricants de dispositifs médicaux, qui ont jusqu'au 2 février 2026 pour se conformer au nouveau règlement sur les systèmes de gestion de la qualité (QMSR).

Dans cet esprit, examinons les éléments clés de ce que l’harmonisation de la norme ISO 13485 signifie pour les fabricants, notamment :

• Les avantages de l’harmonisation et les évolutions réglementaires récentes
• Où en sont aujourd'hui les entreprises en termes d'alignement sur la nouvelle norme
• Principaux changements à prendre en compte pour les fabricants de dispositifs médicaux
• Actions à prioriser pour fluidifier la transition

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L'harmonisation de la norme ISO 13485 expliquée

Le nouveau QMSR remplace la plupart des exigences en 21 CFR partie 820, intégrant la norme ISO 13485 par référence, en conservant un certain nombre d'exigences pour maintenir la cohérence avec les autres réglementations de la FDA.

Les principales raisons pour lesquelles la FDA aligne les réglementations de qualité sur la norme ISO 13485 se résument à deux éléments clés : la cohérence et la modernisation.

De nombreux fabricants américains de dispositifs médicaux commercialisent leurs produits dans le monde entier, où la norme ISO 13485 est largement reconnue comme la référence en matière de gestion de la qualité des dispositifs médicaux. Dans ce contexte, l'harmonisation des réglementations de la FDA avec celles de la FDA est essentielle. ISO 13485 aide les fabricants de dispositifs médicaux en :

1. Réduire le fardeau réglementaire:Les organisations n’auront plus à se conformer à des ensembles d’exigences distincts pour la FDA, la norme ISO 13485 et d’autres réglementations mondiales.
2. Rationalisation des activités de conformité : En utilisant la norme ISO 13485 comme référence, les organisations ont globalement moins d’exigences à respecter pour obtenir des approbations, non seulement aux États-Unis, mais également dans d’autres pays.
3. Faciliter l'entrée sur les marchés mondiaux:Un ensemble simplifié d’exigences réglementaires permet aux fabricants de commercialiser et de vendre plus facilement leurs appareils à l’étranger.
4. Réduire les coûts:La FDA s’attend à ce que ces améliorations se traduisent par des économies de coûts importantes pour les fabricants d’appareils, à hauteur de plus de 500 millions de dollars par an.

En termes de modernisation, il convient de noter que le QSR existant a peu évolué depuis sa première publication en 1996. Le secteur des dispositifs médicaux est aujourd'hui très différent de ce qu'il était alors, les produits étant devenus plus complexes. De plus, les attentes en matière de risque et de sécurité ont également considérablement augmenté.

En ce sens, l’accent mis par l’ISO sur la réflexion fondée sur les risques a joué un rôle clé dans la volonté de la FDA d’aligner le QSR sur la norme ISO 13485. Car si le QSR mentionne la gestion des risques, la norme ISO 13485 en fait un thème central, reconnaissant le fait que la réduction des risques est au cœur même de la protection de la sécurité des patients.

DEVELOPPEMENTS récents

La FDA a publié pour la première fois la proposition de règle visant à mettre à jour le QSR en février 2022. La proposition a été largement accueillie par l'industrie des dispositifs médicaux, qui a longtemps lutté contre la complexité de la satisfaction des différentes exigences aux États-Unis, dans l'UE et dans d'autres pays.

Après la période de commentaires, la FDA a apporté quelques modifications en fonction des commentaires reçus :

• La période de transition a été prolongée d'un an à deux ans, reconnaissant qu'un an n'était pas suffisant pour apporter les changements nécessaires pour se conformer à la nouvelle loi.
• Les définitions de termes tels que « non-conformité » et « vérification » reflètent désormais celles de la norme ISO 9001.

Où en sont les entreprises aujourd’hui ?

Selon Données de l'enquête ISO, le nombre de certificats ISO 13485 a augmenté de plus de 20 % entre 2021 et 2023. C'est une indication claire que les entreprises posent les bases pour garantir la conformité avec le nouveau QMSR.

Bien que les grandes organisations multinationales aient probablement plus d’expérience avec la norme ISO 13485, Société des professionnels des affaires réglementaires (RAPS) Selon certains rapports, certains experts craignent encore que les petites entreprises rencontrent des difficultés. Les entreprises qui commercialisent principalement leurs appareils aux États-Unis, ainsi que celles qui ne possèdent pas d'expertise interne en matière de norme ISO 13485, seront probablement confrontées à une courbe d'apprentissage plus abrupte.

La bonne nouvelle est que, comme le FDA Comme l'a souligné le Dr. J. W. W., les exigences de la norme ISO 13485 sont déjà « substantiellement similaires » à celles des systèmes de restauration rapide existants. Cela dit, il existe des différences clés que les entreprises doivent connaître, et que nous examinerons ci-après.

Du QSR au QMSR : principaux changements

La volonté de remplacer la norme QSR actuelle par la norme ISO 13485 s'explique en partie par les nombreux chevauchements entre les deux. Malgré cela, il existe des différences importantes. Dans certains cas, les exigences de la FDA vont plus loin que celles de la norme ISO 13485, et inversement. Il est donc essentiel que les entreprises prennent le temps d'examiner attentivement la nouvelle réglementation afin de comprendre ses impacts.

Ci-dessous, nous abordons certains des domaines les plus importants auxquels les fabricants doivent prêter attention.

Gestion du risque

Tout au long du processus d'harmonisation, la FDA a souligné que la gestion des risques a toujours fait partie de la partie 40 du 820 CFR. Les experts de MedDeviceOnline Il convient toutefois de souligner que le QSR original ne mentionne le risque qu'une seule fois, dans le contexte de la validation de la conception.

En revanche, explicite références à la gestion des risques Les principes fondamentaux de la gestion des risques sont intégrés à plusieurs clauses de la norme ISO 13485, faisant de la gestion des risques tout au long du cycle de développement des produits un élément central de la conformité. La FDA cite également spécifiquement la norme ISO 14971 pour la gestion des risques liés aux dispositifs médicaux, une ressource essentielle pour comprendre comment appliquer la norme ISO 13485.

Conditions de documentation

Une autre différence majeure observée dans le nouveau QMSR réside dans l'importance accrue accordée à la documentation. Un exemple concerne le manuel qualité, requis par la norme 13485, mais non par le QSR précédent.

Dans d’autres cas, la FDA a des exigences spécifiques qui vont plus loin que la norme ISO 13485, notamment dans des domaines tels que :

• Traçabilité et contrôle des enregistrements : QMSR renforce les exigences relatives à le contrôle des changements des enregistrements (par exemple, signatures et dates d'approbation). Elle exige également une sauvegarde des enregistrements du SMQ, contrairement à la simple définition de contrôles de sécurité dans la norme ISO 13485.
• Design et développement: La nouvelle norme exige un plan de développement de conception documenté, ce qui n'est pas le cas de la norme ISO 13485.
• Étiquetage et emballage : Les nouvelles exigences du QMSR se concentrent spécifiquement sur les procédures d’étiquetage et d’emballage, qui sont fréquemment liées aux rappels.

 Gestion des fournisseurs

Bien que le QSR comprenne des exigences en matière de contrôle des fournisseurs, il ne va pas aussi loin que la norme ISO 13485, qui décrit une approche plus systématique qui comprend :

• Sélection, évaluation et suivi des performances des fournisseurs en fonction des risques
• Processus de réévaluation formels basés sur la performance des fournisseurs
• Documentation complète des processus de gestion de la qualité des fournisseurs

Élaboration de votre liste d'actions de conformité QMSR

Alors que la date limite de conformité approche à grands pas, les entreprises de dispositifs médicaux devraient mettre en place un plan pour s'assurer qu'elles sont prêtes à répondre aux nouvelles exigences.

Plusieurs éléments d’action devraient figurer sur votre liste de priorités ici :

• Comprendre QMSR, ISO 13485 et ISO 14971:Dans certains domaines, le nouveau QSMR va plus loin que la norme ISO 13485, les fabricants doivent donc lire l'intégralité de la règle publiée dans le Federal RegisterLa norme ISO 13485 fait également référence à certaines exigences de la norme ISO 14971 auxquelles les fabricants doivent se conformer, ce qui rend une solide compréhension de ces deux normes également cruciale.
• Réaliser une analyse des écarts:Un certificat ISO 13485 n'est pas équivalent à la conformité QMSR, donc même les fabricants certifiés selon la norme doivent effectuer une analyse des écarts.
• Mise à jour des processus de gestion des risques : Les fabricants de dispositifs médicaux doivent s'efforcer d'intégrer l'évaluation des risques à chaque étape du cycle de vie du produit, de sa conception à sa surveillance post-commercialisation. Il est également essentiel de veiller à ce que ces activités de gestion des risques soient entièrement documentées, car elles constitueront certainement un point important lors des inspections de la FDA.
• Renforcer les contrôles des fournisseurs : De nombreuses entreprises devront peut-être renforcer leurs contrôles fournisseurs pour garantir leur conformité à la nouvelle réglementation. Il est particulièrement important d'examiner les domaines où la qualité des fournisseurs a un impact direct sur la sécurité ou l'efficacité des produits.
• Investir dans la formation et l’accompagnement : Si vous ne disposez pas encore d'une expertise réglementaire interne liée à la norme ISO 13485, il est temps de rechercher un soutien externe. Les entreprises doivent prévoir suffisamment de temps pour mettre en œuvre les nouvelles recommandations bien avant la date limite de conformité de février 2026.
• Exploiter le logiciel QMS : Un logiciel SMQ automatisé peut considérablement simplifier la transition vers la nouvelle réglementation QMSR. Des outils intégrés, tels que l'AMDEC, le traitement des réclamations, la gestion des fournisseurs et bien d'autres, permettent de documenter la conformité et de démontrer une solide posture de conformité lors des audits de la FDA.

Conclusion

Après des années d'attente, le nouveau QMSR est enfin disponible. Les fabricants n'ont pas de temps à perdre pour se préparer à se conformer à cet ensemble d'exigences élargi ; il est donc temps de s'assurer que tout est en place pour gérer efficacement cette transition.

Lorsqu'il s'agit de se conformer à la nouvelle réglementation, l'automatisation du SMQ fournit une base pour se conformer à plusieurs sections clés de la nouvelle réglementation, notamment la gestion des risques, la qualité des fournisseurs, la surveillance post-commercialisation et bien plus encore.

En fin de compte, l’harmonisation peut avoir des effets durables, non seulement en réduisant la charge de conformité, mais aussi en contribuant à accélérer le processus de mise à disposition des produits aux patients qui en ont besoin.

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À propos de l’auteur

Stéphanie Ojeda Stéphanie est directrice de la gestion des produits pour le secteur des sciences de la vie chez AssurX. Elle possède plus de 15 ans d'expérience en assurance qualité dans divers secteurs, notamment l'industrie pharmaceutique, la biotechnologie, les dispositifs médicaux, l'agroalimentaire et la fabrication.