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  • Contrôle des changements - dans l'industrie pharmaceutique, logiciel de gestion des changements AssurX

22 février 2024

Le changement est une constante dans l'industrie manufacturière. Il est à la fois nécessaire à l'innovation et source de risques importants. Des changements incontrôlés peuvent souvent entraîner des violations réglementaires, des problèmes de sécurité des produits et des rappels de produits.

En fait, de 2018 à 2022, le contrôle des modifications était le huitième parmi les 10 principales citations 483 de la Food and Drug Administration (FDA) américaine émises aux sociétés pharmaceutiques, selon le Groupe FDA.

Cependant, les entreprises pharmaceutiques ne sont pas les seules à devoir se préoccuper de gérer efficacement le changement. dispositif médical, pour la pharmaceutique et aliments et boissons les entreprises ont toutes des réglementations strictes en matière de contrôle des changements, tous les fabricants sont confrontés à des risques similaires sans approche systématique du changement.

Dans cet article, nous explorons l’importance du contrôle des changements dans la fabrication, en abordant des sujets tels que :

  • Qu'est-ce que le contrôle des changements et pourquoi est-il essentiel, en particulier dans les secteurs réglementés
  • Avantages de l'automatisation du contrôle des modifications avec un système de gestion de la qualité d'entreprise (SMQ)
  • Domaines de votre SMQ à connecter au contrôle des modifications pour réduire les risques

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Qu’est-ce que le contrôle des changements ?

Le contrôle des modifications est une approche systématique de gestion des changements apportés aux produits, aux processus et aux systèmes de fabrication. Il est essentiel pour garantir la qualité et la sécurité des produits et prévenir les modifications non autorisées susceptibles d'entraîner des défauts ou des écarts par rapport aux normes de qualité.

Élément clé de la conformité réglementaire dans de nombreux secteurs, le contrôle des changements protège contre les risques associés aux changements non gérés, de sorte que toutes les modifications sont évaluées, documentées et mises en œuvre de manière structurée.

Le processus de contrôle des changements

Le processus de contrôle des changements fournit un cadre structuré pour réduire le risque de changement et comprend généralement les étapes suivantes :

  • Identifier le besoin de changement
  • Documenter et soumettre une demande de changement, y compris la justification du changement, la portée, les risques et avantages potentiels et les ressources nécessaires
  • Examen du changement proposé
  • Évaluer les risques il peut créer avant de l'approuver, de le rejeter ou de le renvoyer pour modifications
  • Créer et exécuter un plan pour mettre en œuvre le changement dans les systèmes, la documentation et les processus
  • Soumettre la documentation du changement aux organismes de réglementation, comme requis
  • Suivi et reporting post-changement

Contrôle des changements vs. gestion des changements

Le contrôle du changement et la gestion du changement sont des termes souvent utilisés de manière interchangeable, mais ils désignent des aspects différents du processus de changement. Alors que le contrôle du changement traite des détails techniques des changements, la gestion du changement adopte une vision plus large, prenant en compte les aspects humains et organisationnels tels que la communication, l'engagement des parties prenantes et la formation.

Contrôle des modifications : un exemple de dispositif médical

Il ne faut pas beaucoup d’imagination pour comprendre comment un manque de contrôle des changements peut entraîner des problèmes coûteux, voire des événements mettant la vie des consommateurs en danger.

Prenons l'exemple d'un fabricant de dispositif médical implantable de classe III qui décide, sur recommandation d'un fournisseur, de modifier la conception d'un composant essentiel. La modification de conception proposée implique une modification de la composition du matériau pour améliorer la durabilité, mais elle est mise en œuvre sans évaluation ni documentation rigoureuses.

Il en résulte une cascade de conséquences négatives, tant pour l’entreprise que pour les patients utilisant l’appareil :

  • L’incapacité à communiquer efficacement le changement aux équipes de qualité et de réglementation signifie un manque de surveillance des implications de conformité du changement.
  • Sans une évaluation appropriée des risques, l’équipe ne parvient pas à identifier les problèmes potentiels de biocompatibilité avec le nouveau matériau, créant ainsi un risque pour la sécurité des patients.
  • L’absence de validation du changement signifie que les risques passent inaperçus jusqu’à ce que les plaintes des patients commencent à affluer.
  • Une documentation insuffisante du changement, de sa justification et de ses impacts possibles rend difficile l’identification de la cause profonde du problème.
  • Le non-respect d’un processus de contrôle des modifications entraîne des sanctions réglementaires, un rappel et des poursuites judiciaires.

Le résultat final est un préjudice potentiellement irréparable pour les patients, et l’entreprise est confrontée à de lourdes pertes financières et à une atteinte à sa marque qui dure des décennies, voire pire, à la faillite de l’entreprise.

Contrôle des changements dans les industries réglementées

Le contrôle et la gestion des changements sont au cœur de nombreuses réglementations sectorielles, notamment :

  • Pharmaceutique : Bonnes pratiques de fabrication (BPF), Bonnes pratiques de laboratoire (BPL), FDA 21 CFR Part 11, réglementations de l'Agence européenne des médicaments (EMA)
  • Dispositif médical: FDA 21 CFR Partie 820, Règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (MDR)
  • Nourriture et boisson: Loi de modernisation de la sécurité alimentaire de la FDA (FSMA), exigences en matière d'analyse des risques et de maîtrise des points critiques (HACCP)
  • Produits chimiques:Gestion de la sécurité des procédés (PSM), Contrôle des risques d'accidents majeurs (COMAH), Enregistrement, évaluation, autorisation et restriction des produits chimiques (REACH).

En outre, le contrôle et la gestion des changements apparaissent dans un certain nombre de normes ISO, notamment :

Pourquoi le contrôle des modifications apparaît-il dans tant de réglementations et de normes ?

La réponse est simple : les changements incontrôlés représentent un risque considérable pour la santé publique, et les entreprises qui ignorent le contrôle des changements le font à leurs risques et périls.

Quels changements les fabricants doivent-ils suivre ?

Le changement peut provenir de nombreux événements, qu'il s'agisse d'ajouter une nouvelle fonctionnalité au produit, de modifier une conception à des fins de conformité ou d'affiner le processus de fabrication.

Pour respecter la conformité réglementaire et maintenir la certification avec les normes industrielles nécessaires, un processus rigoureux d'examen, de test et d'approbation doit être documenté chaque fois que vous apportez des modifications à :

  • Équipement
  • Matériaux du produit
  • Les spécifications de conception
  • Formulations
  • Processus
  • Le SMQ lui-même et les enregistrements électroniques

Avantages de l'automatisation du contrôle des modifications

Le contrôle des modifications implique une montagne de paperasse et une collaboration entre divers groupes d'intervenants, de la R&D à la qualité, en passant par l'ingénierie et les opérations. Faut-il alors s'étonner que les problèmes de contrôle des modifications deviennent problématiques lorsque des enregistrements papier et des validations manuelles sont impliqués ?

Un logiciel automatisé de gestion du changement intégré à un SMQ numérique offre plusieurs avantages par rapport à ces processus manuels chronophages et sujets aux erreurs. Parmi les plus importants, on peut citer :

  • Risque de conformité réduit : Un SMQ conforme aux exigences de la FDA et autres réglementations garantit une documentation systématique des modifications, afin que les fabricants soient toujours prêts pour les audits. Le SMQ conserve une piste d'audit complète de toutes les activités liées aux modifications, garantissant ainsi une conformité totale lors des audits et des inspections. Il contribue également à la protection contre les problèmes d'intégrité des données, ce qui Conseils de la FDA les billets ont augmenté ces dernières années.
  • Moins d'erreursUn processus automatisé de contrôle des modifications réduit les risques d'erreurs, telles que les erreurs de saisie de données et de versionnage. Un SMQ automatisé garantit que les modifications sont correctement documentées et que les utilisateurs utilisent toujours les versions approuvées les plus récentes.
  • Collaboration simplifiée:Les équipes interfonctionnelles peuvent accéder aux informations en temps réel, collaborer sur les évaluations et procéder à des approbations, le tout sans réunions en personne ni retards.
  • Prise de décision améliorée : En appliquant une approche systématique à l'évaluation des risques dans le cadre du processus de contrôle des changements, les fabricants peuvent mieux atténuer les risques potentiels. L'analyse des données fournit des informations sur les tendances historiques et les opportunités pour favoriser l'amélioration continue.
  • Gains d'efficacité: Moins d’interventions manuelles permettent d’accélérer le lancement, l’évaluation et l’approbation des changements, afin qu’ils puissent être mis en œuvre plus rapidement et avec moins de risques.

Éléments d'une solution efficace de contrôle des changements

Tout SMQ la gestion du changement La solution que vous mettez en œuvre doit s'appuyer sur les meilleures pratiques et normes du secteur, contribuant ainsi à optimiser la conformité et les processus. Lors de l'évaluation des solutions, recherchez des fonctionnalités telles que :

  • Signatures électroniques conformes aux réglementations telles que 21 CFR Part 11
  • Règles d'escalade pour informer les gestionnaires des tâches en retard et identifier les goulots d'étranglement dans le processus
  • Pistes d'audit sécurisées et horodatées documentant les modifications apportées aux enregistrements électroniques, y compris qui a effectué la modification, quand et quelles étaient les modifications
  • La capacité d'initier une évaluation des risques à partir d'une demande de changement
  • Tableaux de bord configurables qui tiennent votre équipe informée de l'état des modifications, des tâches en attente et des problèmes en retard
  • Des flux de travail qui peuvent être configurés selon le processus unique de votre organisation, avec la possibilité de définir des dates d'échéance, des étapes d'approbation et un acheminement approprié des documents et des livrables

Intégration du contrôle des changements dans votre SMQ

L’intégration est également un élément essentiel de l’automatisation la gestion du changement avec le SMQ. Cela comprend l'intégration du contrôle des modifications aux systèmes externes, ainsi qu'aux solutions SMQ internes affectées par le processus de contrôle des modifications.

Par exemple, un SMQ robuste vous permettra de capturer les demandes de changement provenant d'applications d'entreprise telles que :

  • Planification des ressources d'entreprise (ERP)
  • Gestion du cycle de vie des produits (PLM)
  • Gestion de la relation client (CRM)
  • Système de gestion des informations de laboratoire (LIMS)

Du point de vue du SMQ, il est important de considérer l'interdépendance du contrôle des modifications avec plusieurs autres processus. Parmi ceux-ci, on peut citer :

Les substitutions de matériaux, par exemple, doivent être documentées et communiquées aux fournisseurs, tandis que toute modification du processus doit entraîner de nouvelles exigences de formation pour les employés. Les données issues des rapports de non-conformité, des mesures correctives et des réclamations peuvent également éclairer les modifications potentielles des processus ou des produits. La possibilité de relier tous ces éléments à votre processus de contrôle des modifications crée de la transparence et réduit les risques, tout en simplifiant les dépôts réglementaires et les audits.

Conclusion

Gérer efficacement le changement est un élément essentiel du processus qualité, car des changements incontrôlés peuvent impacter de nombreux secteurs de l'entreprise et engendrer des risques cachés. Un SMQ d'entreprise peut contribuer à réduire ces risques en simplifiant la collaboration entre les différentes parties prenantes, en améliorant la visibilité sur les impacts potentiels et en créant un processus en boucle fermée pour gérer le changement à l'échelle de l'organisation.

Regardez une démo vidéo du Gestion du changement AssurX solution

À propos de l’auteur

Stéphanie Ojeda Stéphanie est directrice de la gestion des produits pour le secteur des sciences de la vie chez AssurX. Elle possède plus de 15 ans d'expérience en assurance qualité dans divers secteurs, notamment l'industrie pharmaceutique, la biotechnologie, les dispositifs médicaux, l'agroalimentaire et la fabrication.

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