31 mars
MORGAN HILL, CA, ÉTATS-UNIS, 31 mars 2022 – AssurX, Inc. (AssurX), un leader dans les logiciels de gestion de la qualité et de conformité réglementaire, a annoncé aujourd'hui que miraDry®, un fournisseur leader dans le traitement de l'hyperhidrose axillaire primaire (transpiration excessive), a mis en place la plateforme AssurX. Cette implémentation vise à automatiser ses gestion de la qualité et de la conformité procédés.
À propos de miraDry et de sa technologie approuvée par la FDA
miraDry, dont le siège social est situé aux États-Unis, propose désormais des traitements dans plus de 50 pays. Il s'agit du premier appareil à avoir reçu l'autorisation de la FDA pour utiliser l'énergie électromagnétique afin de lutter contre la transpiration excessive. Cependant, cette technologie est utilisée en toute sécurité dans d'autres domaines médicaux depuis des années, notamment en cardiologie, en cosmétique, en urologie et en oncologie.
Pourquoi miraDry a choisi AssurX pour l'automatisation du SMQ
miraDry a récemment mis en œuvre le système de gestion de la qualité (SGQ) AssurX pour gérer le traitement des réclamations, les évaluations CAPA et les exigences de déclaration des événements indésirables. « Ayant déjà utilisé AssurX, j'étais déjà convaincue que ce logiciel nous aiderait à moderniser notre processus de traitement des réclamations. Il nous aidera également à respecter les exigences de conformité aux BPF », a expliqué Irene Mo, vice-présidente, Réglementation, Qualité et Clinique chez miraDry.
Rationalisation du traitement des plaintes et des rapports d'événements indésirables
AssurX a remplacé le système de traitement des réclamations et de déclaration des événements indésirables de miraDry, auparavant déconnecté, par un système automatisé. Ce système traite, qualifie et suit les réclamations. plaintes De la prise en charge à la clôture. De plus, le système alimente et soumet les rapports MedWatch. Tous les accusés de réception de la FDA sont reçus en temps réel. La simplicité de configuration d'AssurX permet aux entreprises de s'adapter rapidement à l'évolution des environnements commerciaux et réglementaires.
Projets futurs : étendre l'intégration du SMQ
Par ailleurs, l'entreprise prévoit d'intégrer systématiquement des processus qualité supplémentaires. Cela comprend une intégration complète avant le lancement. CAPA directement à partir des évaluations figurant dans le dossier de plainte.
Point de vue du client : flexibilité et facilité d'utilisation
« AssurX est hautement configurable et très flexible », a ajouté Mo. « AssurX permet à ses clients de créer et de gérer un nombre illimité de processus modifiables sans aucun codage. C'est une solution puissante et simple, un atout majeur pour l'intégration des utilisateurs. Nous avons pu identifier et combler rapidement les lacunes, ce qui a amélioré les performances. »
Point de vue des dirigeants d'AssurX sur le partenariat
« Nous sommes ravis d'être le logiciel de gestion de la qualité de choix pour miraDry », a déclaré Tamar June, présidente-directrice générale d'AssurX. « Notre approche de plateforme pour la mise en œuvre de systèmes de gestion de la qualité est unique. Elle ne nécessite aucune intervention à chaque ajout de processus ou de module. De plus, AssurX permet à nos clients de créer des écosystèmes de qualité professionnelle avec un support aussi complet que possible. »
AssurX : se transformer avec les changements réglementaires et industriels
De plus, la qualité et la conformité dans le secteur des dispositifs médicaux exigent une adaptation constante aux changements. AssurX est conçu pour s'adapter aux exigences réglementaires, industrielles et commerciales. Cela permet aux clients de créer des systèmes qualité qui accélèrent la fabrication de produits plus sûrs.
À PROPOS DE MIRADRY
miraDry a été le premier dispositif à recevoir l'autorisation de la FDA pour utiliser l'énergie électromagnétique afin de lutter contre la transpiration excessive. Il offre une solution permanente à la transpiration des aisselles, également appelée hyperhidrose axillaire primaire. La procédure miraDry est rapide et non invasive. Pour plus d'informations, consultez le site www.miradry.com.
À PROPOS D'ASSURX INC.
Avec des décennies d'expertise intégrées à notre logiciel de gestion de la qualité et de conformité réglementaire, le Plateforme logicielle de gestion de la qualité AssurX AssurX aide les entreprises à maintenir leurs normes de qualité et de conformité, à rationaliser leurs flux de travail et à optimiser leur gestion. Notre logiciel configurable et notre compréhension des besoins des utilisateurs créent un système unique qui s'adapte facilement à l'évolution de l'activité de chaque client. AssurX est le partenaire idéal pour les entreprises réglementées qui recherchent un meilleur contrôle opérationnel et une meilleure efficacité tout en restant conformes. Pour en savoir plus, consultez : www.assurx.com.
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