16 janvier 2014
Commençons par ce sur quoi la plupart des gens s'accordent : Identification Unique Device ou le programme UDI est une excellente idée.
Cela devient un peu plus délicat après cela.
Commentaires d'AdvaMed sur la mise en œuvre de l'UDI par la FDA
Dans de longs commentaires, le Association des technologies médicales avancées (AdvaMed)Boston Scientific, Merck et plus d'une douzaine d'autres entreprises ont globalement soutenu le concept d'UDI. Elles ont toutefois identifié de nombreux points à améliorer dans le projet de directives de septembre de la FDA.
Notant que la mise en œuvre de l'UDI sera une « proposition coûteuse », AdvaMed souligne que le plan de mise en œuvre exige un «document vivantApproche « de l'industrie ». Cette approche permettra à l'industrie et à la FDA de mettre à jour et d'améliorer les directives. Les deux parties en apprendront davantage lors de la mise en place. AdvaMed suit avec 61 commentaires spécifiques. Ces commentaires incluent des suggestions de modifications.
Demande de Covidien pour une période de rétroaction prolongée
Coviden fabricant de dispositifs médicaux et des fournitures médicales, fait écho aux commentaires d'AdvaMed. De plus, ils en ajoutent 22 autres. Ils demandent notamment que les directives restent ouvertes aux commentaires. La date limite est le 24 septembre 2014.
Merck demande des éclaircissements sur la portée et les délais du GUDID
Merck, entre autres commentateurs, ont demandé des éclaircissements et une synthèse. Ils souhaitent connaître la liste des produits pour lesquels les données doivent être soumises à la Base de données mondiale d'identification unique (GUDID). Merck a également demandé à la FDA d'inclure des informations sur les délais de soumission des données à la GUDID.
Boston Scientific met en évidence des incohérences dans la règle UDI
Boston Scientific
, notant que ses dispositifs médicaux bénéficient déjà d'une identification unique via les normes HIBCC ou GS1. Ils interpellent la FDA pour ce qu'ils qualifient d'« incohérences » avec la règle UDI de la FDA.
Pour citer un exemple, et rejoignant plusieurs autres commentateurs, Boston Scientific affirme que la colonne « Obligatoire » des éléments de données manque de clarté. En effet, elle ne précise pas si le respect de la règle est requis en raison d'exigences réglementaires ou de validation. « La signification du terme "obligatoire" doit être clarifiée afin que les exigences réglementaires et de validation du système soient clairement identifiées dans ce guide. »
La FDA confrontée à des défis après le départ de Jay Crowley, expert en UDI
La FDA a du pain sur la planche ici, en particulier avec le récent départ de son gourou de l'UDI, Jay Crowley, pour les domaines plus verts du conseil.
Ressources : Webinaire de Jay Crowley sur la mise en œuvre de l'UDI
Nous pouvons néanmoins offrir une petite consolation : Crowley anime un webinaire sur la mise en œuvre de l’UDI depuis son nouveau perchoir professionnel. Les informations sont ici :
Règle UDI finale telle que publiée dans le Federal Register
L'intégralité des lettres de commentaires est disponible ici
