20 janvier 2022
Deuxième partie d'une série de blogs EQMS en trois parties
Si vous êtes responsable de l’établissement ou de l’amélioration de votre système électronique système de gestion de la qualité (QMS)Préparez-vous à relever de nombreux défis. L'un d'eux, souvent le plus crucial, consiste à obtenir le soutien de la haute direction.
La mise sur le marché d’un nouveau produit comporte de nombreux risques, en particulier pour les entreprises du secteur des sciences de la vie et les autres entreprises réglementées. En moyenne, il faut 10 à 15 ans pour développer un nouveau médicament et obtenir l'approbation de la FDA. Le développement d'un nouveau dispositif médical prend de trois à sept ans, de la conception à l'approbation réglementaire. Pour les fabricants généraux, le délai de mise sur le marché dépend de la complexité des produits.
Quel que soit votre secteur d'activité, l'objectif de votre entreprise doit être de lancer votre produit dans les délais et le budget impartis. Un système de gestion de la qualité automatisé et électronique vous aidera à gagner en efficacité, à garantir la conformité et à accélérer la mise sur le marché. Il peut également renforcer votre agilité en période de perturbation et réduire le coût total de la qualité et de la conformité.
Cet article est le deuxième volet d'une série de trois articles consacrés à l'importance d'un système de gestion de la qualité d'entreprise (SGQE) pour les entreprises de dispositifs médicaux et de diagnostic, pharmaceutiques, biotechnologiques et manufacturières. Il examine comment obtenir le soutien de la direction et des autres parties prenantes pour soutenir la mise en œuvre d'un système qualité automatisé.
Raisons courantes de la résistance
Aversion au changement : La plupart des dirigeants opposés aux projets EQMS invoquent le coût élevé de l'adoption des technologies pour justifier leur résistance. Parfois, l'aversion transversale à l'adoption de nouveaux systèmes tend à ralentir le processus ou à renforcer les réserves de la direction.
Manque de culture de la qualité: Dans de nombreux cas, l'équipe qualité souhaite automatiser les processus papier existants. Elle souhaite un système à l'échelle de l'entreprise créant une source unique de données fiables. Cependant, sans l'adhésion du service informatique, la direction générale risque de s'opposer à ce projet. Pourquoi le service informatique et les autres services rejettent-ils un SGEQ ? C'est généralement parce qu'ils ne se sentent pas investis dans la gestion de la qualité. Ils croient à tort que la qualité relève de la seule responsabilité du service qualité.
Méconnaissance des besoins de conformité : Parfois, le problème se situe entre une unité opérationnelle et sa société mère. Une division peut demander un SGEQ pour répondre à des besoins spécifiques en matière de qualité et de conformité. Cependant, la société mère peut insister pour utiliser son ERP ou d'autres systèmes de gestion des flux de travail, qui ne répondent pas à des exigences de conformité spécifiques.
Avant de commencer à rédiger une proposition de projet, analysez les idées et les attitudes dominantes au sein de votre organisation. Discutez de manière informelle avec les chefs de service ou menez une enquête à l'échelle de l'entreprise. Les raisons d'une éventuelle résistance à un SGEQ seront aussi variées que les différents décideurs de votre entreprise. Vous devrez identifier les facteurs critiques pour adapter votre plan. Cependant, il existe de solides arguments en faveur de l'adoption d'un SGEQ, qui doivent être inclus dans votre proposition.
Les 4 principaux impacts commerciaux de l'adoption d'un système de gestion électronique de la qualité
Voici les quatre principaux impacts commerciaux d'un système de gestion de la qualité de l'environnement (EQMS) robuste. Placez-les au cœur de votre proposition. Si possible, collectez des statistiques internes pour étayer vos arguments.
1 : Efficacité accrueLes entreprises utilisant des processus manuels consacrent beaucoup de temps et d'efforts aux tâches de base. Un système de gestion de la qualité automatise les tâches courantes des processus qualité, notamment contrôle des documents, le contrôle des changements, gestion de la formation, audit, CAPA et gestion des non-conformitésL'automatisation peut réduire considérablement le nombre d'heures de travail consacrées aux tâches quotidiennes. Elle permet à moins d'employés d'effectuer la même quantité de travail, ce qui permet de redéployer les effectifs vers d'autres services.
- Normalisation et cohérenceAvec un EQMS, vous pouvez standardiser tous les processus documentaires pour plus de cohérence et d'efficacité. Vos équipes n'ont pas à repartir de zéro à chaque création d'une nouvelle procédure opérationnelle standard (SOP) ou lancement d'une mesure corrective et préventive (CAPA). La standardisation est la clé de l'efficacité.
- Plateforme centralisée: Optez pour un système de gestion de la qualité (EQMS) complet pour bénéficier d'une source unique et centralisée de données fiables, facilitant la recherche et la récupération des documents. Tous les utilisateurs et parties prenantes auront accès à un seul et même endroit à tous les documents et tâches liés à la qualité. De même, les auditeurs et les régulateurs pourront trouver tout ce dont ils ont besoin en un seul endroit.
- Intégration de systèmes non connectés:Vous utilisez déjà des systèmes électroniques ? Intégrez des systèmes ERP, CRM, LMS et autres systèmes non connectés pour un meilleur EQMS. Vous pourrez optimiser l'utilisation des systèmes existants et favoriser une conformité globale.
2 : Décisions éclairées : Dites adieu aux approximations en matière de gestion de la qualité. Un système de gestion de la qualité (SGQ) doté d'outils d'analyse et de reporting avancés vous aidera à prendre des décisions éclairées et fondées sur des données. Ceci est particulièrement essentiel pour résoudre les problèmes de qualité et surveiller les faiblesses de vos processus qualité. Vous obtiendrez une vision en temps réel des problèmes, ce qui vous permettra de prendre des décisions plus rapides et fondées sur des données.
3 : Adaptabilité :La nouvelle normalité actuelle exige de l'adaptabilité. Les entreprises réglementées ne peuvent plus se permettre de se laisser entraver par des processus et des systèmes obsolètes. Un EQMS permettra à vos équipes de travailler et de collaborer dans un espace virtuel sécurisé, quels que soient leur situation géographique, leur fuseau horaire et les perturbations externes. Vous serez prêt à affronter la prochaine perturbation.
4 : Coût total de la qualité (COQ) inférieur : L'utilisation de processus manuels représente une perte financière. Les processus à forte intensité de main-d'œuvre et les systèmes disparates nécessitent davantage de main-d'œuvre et sont moins efficaces. Ils peuvent entraîner des erreurs, des retards, des reprises ou des produits de mauvaise qualité, qui coûtent au final bien plus cher qu'un système de gestion de la qualité. Posez la question suivante à la direction et aux autres services : quel est le coût d'un tel système ? pas avoir un EQMS ?
Conclusion
Vous et votre équipe connaissez peut-être parfaitement la qualité et les avantages d'un SGEQ, mais le reste de l'entreprise ne le sait pas. Vous devez présenter les avantages d'un SGEQ avec des faits et des chiffres, si possible. Essayez de documenter les inefficacités et les problèmes de qualité existants, notamment le nombre d'heures perdues sur des processus manuels inefficaces et le coût de ces gaspillages.
Plus important encore, essayez de faire comprendre à la haute direction et à vos collègues que tout le monde est responsable de la qualité. EQMS en boucle fermée contribuera à promouvoir une culture de qualité à l’échelle de l’entreprise en facilitant la participation de chacun aux processus de qualité.
Lisez le blog 1 de la série en 3 parties : 5 raisons pour lesquelles un système de gestion de la qualité électronique est impératif
À propos de l’auteur
Sal Lucido Sal est cofondateur et vice-président exécutif d'AssurX. Il est un fervent défenseur des produits et un expert en automatisation des processus qualité. Il assume un large éventail de responsabilités, allant de la supervision des plans stratégiques et des améliorations opérationnelles à la gestion des alliances tactiques.
