Le 6 juin 2023
Les contrôles de conception sont fréquemment cités dans 483 observations et lettres d'avertissement de la Food and Drug Administration (FDA) américaine. En fait, l'agence a constaté une grande proportion de rappels antérieurs qui auraient pu être évités grâce à des contrôles de conception.
Les directives de la FDA établissent également un lien explicite entre le contrôle de la conception et la gestion des risques, soulignant le rôle essentiel des deux dans le développement des produits.
Ci-dessous, nous explorons les bases des contrôles de conception et comment garantir la conformité à la FDA en les reliant au système de gestion de la qualité (SGQ).
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Que sont les contrôles de conception?
Les contrôles de conception sont des procédures qualité imposées par la FDA pour garantir que les dispositifs médicaux répondent aux besoins des utilisateurs, aux utilisations prévues et aux exigences spécifiées. Ils permettent d'identifier les problèmes plus tôt dans le processus de développement du produit, afin de les corriger avant la production. Ils améliorent également la visibilité tout au long du processus de conception, réduisant ainsi les coûts et augmentant la productivité, tout en facilitant la communication entre les équipes impliquées.
Exigences de contrôle de conception de la FDA
Partie du règlement sur le système qualité (QSR) 21 de la FDA CFR Partie 820.30 définit les exigences de contrôle de conception pour fabricants de dispositifs médicauxLes exigences couvrent tous les dispositifs de classe III et de classe II, la majorité des dispositifs de classe I étant exemptés.
Les contrôles de conception que les fabricants de dispositifs médicaux doivent documenter comprennent :
- Plan de conception et de développementLe plan de conception et de développement définit les activités, les responsabilités et les échéanciers, y compris la collaboration des équipes. Il doit être constamment mis à jour et révisé au fur et à mesure de l'évolution du développement.
- Entrées de conception : Les entrées de conception sont les exigences physiques et de performance d'un appareil, basées sur les besoins documentés des utilisateurs et l'utilisation prévue.
- Résultats de conception : Les résultats de conception représentent les résultats du processus de conception, avec des critères d'acceptation mesurables définis. Cette étape définit les résultats essentiels au bon fonctionnement du dispositif.
- Examen de la conception: Une revue de conception a lieu à chaque étape pour évaluer l’adéquation des exigences de conception et la capacité de la conception à répondre aux exigences.
- Vérification de conception : La vérification de la conception confirme, par des preuves objectives (telles que des rapports d'essais), que les résultats de la conception répondent aux exigences d'entrée. En d'autres termes, la vérification démontre que le produit a été fabriqué correctement.
- Validation de conception : La validation de la conception démontre, par des preuves objectives, que les spécifications de l'appareil sont conformes aux besoins de l'utilisateur et à l'usage prévu. Comparée à la vérification, la validation démontre que vous avez fabriqué le bon produit.
- Transfert de conception : Cette étape garantit que la conception de l’appareil est correctement transférée dans les spécifications du produit.
- Changement de design: L’accent est ici mis sur l’établissement de procédures de gestion des modifications de conception avant leur mise en œuvre.
- Fichier d'historique de conception (DHF) : Le DHF représente un enregistrement principal de l'historique de développement de l'appareil, démontrant également tous les contrôles de conception, fournissant la preuve que la phase de conception de l'appareil suit le plan de conception approuvé et que l'appareil répond aux besoins des utilisateurs pour lesquels il est développé.
- Enregistrement principal de l'appareil (DMR) : Le DMR comprend toutes les informations nécessaires à la fabrication du produit conçu. Il comprend les exigences de conception, les informations sur le processus de production, ainsi que les détails des équipements, le cas échéant, et les critères d'acceptation.
- Historique de l'appareil (DHR) : Le DHR représente le processus de production du dispositif et doit démontrer le respect des exigences du DMR. Il est important que le DHR soit tenu à jour pour chaque lot d'un dispositif donné.
Le diagramme en cascade traditionnel ci-dessous illustre l'influence des contrôles de conception sur le processus de développement produit. Des revues sont effectuées à chaque étape, et la documentation est mise à jour au fur et à mesure des modifications.
Contrôles de conception et gestion des risques
La partie 820.30(g) du CFR stipule que « la validation de la conception doit inclure validation logicielle et l'analyse des risques, le cas échéant. » Bien qu'il s'agisse de la seule exigence faisant référence à l'analyse des risques, Conseils de la FDA Il est clair que la gestion des risques commence par les éléments de conception.
Alors que certaines entreprises les traitent comme des processus autonomes, des contrôles de conception et la gestion des risques Les deux vont de pair. Un processus de contrôle de conception robuste intègre la gestion des risques à plusieurs étapes du cycle de développement du produit. En effet, à mesure que la conception d'un appareil évolue, de nouveaux risques peuvent être identifiés, nécessitant des contrôles supplémentaires. Il est plus facile et moins coûteux de gérer les risques en amont du développement que d'ajouter de nouveaux composants ou contrôles ultérieurement.
ISO 14971 définit le processus de gestion des risques comme comportant quatre éléments principaux :
- Une analyse des risques:Ici, les fabricants identifient les dangers et estiment les risques pour chaque situation dangereuse.
- Évaluation du risque:Cette étape consiste à déterminer si le risque quantifié est acceptable ou inacceptable.
- Le contrôle des risques:Le contrôle des risques implique de déterminer vos options, d’ajouter de nouveaux contrôles et de mesurer les risques résiduels, y compris ceux qui découlent des contrôles.
- Activités de production et de post-production : Cette étape consiste à collecter des données et à prendre des mesures supplémentaires si nécessaire, en réinjectant les informations dans la première étape.
Conformité aux exigences de contrôle de conception et de risque
Se conformer aux exigences de contrôle de conception de la FDA implique la création, la gestion et l'acheminement pour examen d'un volume important de documentation. Si l'on intègre ce volume à l'ensemble de la gamme de produits d'une entreprise, la nécessité d'un système de gestion de la qualité (SMQ) numérique devient évidente. Dans le cadre des contrôles de conception, un SMQ offre :
- Un référentiel centralisé pour la création, la gestion et le suivi des documents tout au long du cycle de développement du produit
- Contrôle de version efficace pour éviter les erreurs résultant de l'utilisation de documents obsolètes
- La capacité d'acheminer efficacement les documents à examiner pour accélérer le processus de conception
- Préparation simplifiée aux audits et aux soumissions réglementaires
Plus que contrôle des documents Cependant, les fabricants doivent trouver un moyen d'intégrer le risque dans le processus de contrôle de la conception. Lors de l'évaluation des solutions SMQ, les entreprises doivent rechercher un logiciel leur permettant d'intégrer le risque à chaque étape du processus.
Par exemple, imaginons que vous décidiez d'apporter une modification à un dispositif existant afin d'en améliorer les performances. Dans le SMQ, vous devriez pouvoir lancer une analyse des modes de défaillance et de leurs effets (AMDE) pour évaluer les risques potentiels associés à cette modification. L'AMDE sera ensuite documentée dans votre référentiel de contrôles de conception, y compris le DHF.
Conclusion
Les contrôles de conception offrent une méthode structurée pour garantir la sécurité et l'efficacité des dispositifs médicaux. Pour se conformer aux réglementations de la FDA, les fabricants doivent créer et conserver une documentation variée tout au long du cycle de développement du produit.
Il est à noter que le contrôle de conception n'est pas un processus unique qui s'arrête une fois la conception transférée à la production. Les fabricants doivent plutôt utiliser le contrôle de conception pour toute modification apportée à un dispositif, que ce soit en réponse à plaintes ou pour améliorer les performances. Un SMQ automatisé permet de maintenir les contrôles de conception sous forme de documents évolutifs tout en intégrant la gestion des risques aux étapes essentielles du processus.
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À propos de l’auteur
Stéphanie Ojeda Stéphanie est directrice de la gestion des produits pour le secteur des sciences de la vie chez AssurX. Elle possède plus de 15 ans d'expérience en assurance qualité dans divers secteurs, notamment l'industrie pharmaceutique, la biotechnologie, les dispositifs médicaux, l'agroalimentaire et la fabrication.
