Le système de gestion de la qualité pharmaceutique accélère la mise sur le marché
L'espérance de vie et la qualité de vie augmentent partout dans le monde, en grande partie grâce aux médicaments innovants. Les entreprises des secteurs pharmaceutique et biotechnologique doivent développer rapidement de nouveaux médicaments pour poursuivre leur mission d'amélioration de la qualité de vie. Le chronomètre tourne chaque jour où votre produit n'est pas commercialisé.
Par ailleurs, le respect des réglementations actuelles en matière de bonnes pratiques de fabrication (BPF) fait partie intégrante des opérations standard de qualité pharmaceutique. Cependant, l'utilisation de systèmes obsolètes et de processus papier complique le contrôle des processus et la surveillance systématique.
Le système de gestion de la qualité pharmaceutique d'AssurX automatise tous les processus nécessaires pour garantir que les produits finis sont fabriqués conformément aux exigences des clients et des autorités réglementaires. De plus, notre système de gestion de la qualité pour les industries pharmaceutiques et biotechnologiques est une plateforme unifiée de flux de travail interconnectés qui corrige et prévient les écarts de qualité.
Le système de gestion de la qualité pharmaceutique AssurX facilite la conformité
L'industrie pharmaceutique et biotechnologique est aujourd'hui soumise à des réglementations parmi les plus strictes. Bien que les exigences varient, elles encouragent toutes l'utilisation de techniques automatisées de gestion de la qualité axées sur les risques, dans tous les aspects de la production et de l'assurance qualité.
AssurX est conçu pour répondre aux exigences complexes des réglementations et des normes, notamment :
AssurX Pharmaceutical EQMS : caractéristiques et avantages
La gestion du développement d'un médicament est un processus long, coûteux et complexe. L'utilisation d'un système de gestion de la qualité pharmaceutique adapté offre à votre organisation les outils nécessaires pour gérer tous les écarts et mesurer la satisfaction client. créer des documents standardisésNotre SMQ dans le secteur pharmaceutique peut également faciliter Formation, assurer la cohérence entre les exigences et les directives du SMQ et intégrer processus supplémentaires de gestion de la qualité dans votre système.
Les fonctionnalités et les avantages d'AssurX pour les fabricants de médicaments utilisant notre logiciel de gestion de la conformité pharmaceutique permettent :
Une plateforme entièrement automatisée augmente l’efficacité.
Dans la course à l'excellence sur le marché, un système manuel, gourmand en main-d'œuvre, ne fait qu'engendrer des retards. De plus, des processus manuels obsolètes engendrent une gestion réactive des problèmes de qualité. Les entreprises ont donc besoin d'un système configurable et flexible pour la gestion de la qualité dans les sciences de la vie.
En automatisant entièrement votre système de gestion de la qualité pharmaceutique, les erreurs sont éliminées et les tâches suivent un cheminement prévisible. De plus, cela fournit des informations proactives et améliore l'efficacité et la productivité. Par conséquent, un SMQ entièrement automatisé dans l'industrie pharmaceutique accélère les délais d'exécution et réduit les erreurs liées à la saisie manuelle.
Une plateforme centralisée en boucle fermée fournit une source unique de vérité.
AssurX se connecte de manière transparente contrôle des documents, gestion de la formation, écarts et CAPA, audit et autres processus de qualité Au sein d'une plateforme intégrée, les utilisateurs et les parties prenantes disposent d'un système unique pour tous les documents qualité et la gestion des tâches. De même, les auditeurs et les régulateurs pourront consulter toutes les informations qualité en un seul endroit.
Une transparence totale augmente la responsabilité.
Les règles automatisées créent de la transparence au sein du système de gestion de la qualité. Elles donnent un aperçu de toutes les tâches et des personnes affectées à chacune d'elles. Les tableaux de bord et les analyses facilitent l'identification des goulots d'étranglement et des lacunes dans vos processus. Cette transparence renforce la responsabilisation et contribue à améliorer les performances.
Des analyses robustes aident à atténuer les problèmes de qualité.
Les outils d'analyse et de reporting de notre logiciel de conformité pharmaceutique facilitent le suivi des problèmes de qualité. Ils vous offrent une vue d'ensemble de votre conformité actuelle. Notre logiciel génère des rapports et des indicateurs en temps réel. Cela permet aux utilisateurs d'analyser les tendances en profondeur pour prioriser les stratégies d'atténuation et de prévention.
La piste d'audit conforme à la norme FDA 21 CFR Part 11 et les signatures électroniques garantissent l'intégrité des données.
La FDA exige l'intégrité des données pour garantir la qualité des produits et la sécurité des patients dans les industries pharmaceutique et biotechnologique. Les fonctionnalités de suivi d'audit et de signature électronique d'AssurX dépassent les attentes. 21 CFR partie 11 Exigences. La piste d'audit sécurisée enregistre automatiquement toute modification apportée aux enregistrements, son auteur et sa date. Le système de gestion de la qualité contrôle également les droits et les accès des utilisateurs afin de renforcer la sécurité et de préserver l'intégrité des données.
Services de validation du système de gestion de la qualité
La validation des systèmes informatiques (CSV) consistait traditionnellement à valider toutes les fonctionnalités du logiciel SMQ et à documenter tous les détails. AssurX propose des services de validation CSA basés sur l'approche basée sur les risques de la FDA, réduisant ainsi considérablement les délais et les coûts de validation.
AssurX : Systèmes de qualité et de conformité pour chaque entreprise
AssurX est conçu pour tous les types d'entreprises ayant des exigences de qualité strictes, notamment celles des secteurs pharmaceutique et biotechnologique. Spécialisée dans les systèmes de gestion de la qualité pour les sciences de la vie, AssurX s'appuie sur plus de deux décennies d'expérience pour sa solution logicielle AssurX QMS. Des entreprises du monde entier font confiance à nos solutions et services pour gérer et améliorer la qualité de fabrication de leurs médicaments et produits combinés.
Une plateforme. Toutes les solutions.
AssurX centralise les processus de gestion de la qualité et de conformité réglementaire au sein d'une plateforme logicielle unique et configurable. Le système intègre des flux de travail de base en matière de qualité et de conformité, éliminant ainsi le besoin de modules séparés et réduisant la dépendance aux systèmes papier ou déconnectés.
Les organisations peuvent déployer les solutions dont elles ont besoin dès aujourd'hui et ajouter des fonctionnalités supplémentaires au fur et à mesure de l'évolution de leurs besoins. Grâce à des flux de travail préconfigurés, des données consultables et des options d'intégration flexibles, AssurX facilite le déploiement, la configuration et l'évolutivité à long terme à l'échelle de l'entreprise.
