Le coût caché des systèmes QMS fragmentés dans les sciences de la vie

Mettre en œuvre un nouveau système de gestion de la qualité (SMQ) n'est pas une mince affaire, surtout pour les entreprises du secteur des sciences de la vie confrontées à des exigences réglementaires strictes et à une lourde charge de validation. L'enracinement des systèmes existants aggrave le problème : l'inertie et la complaisance organisationnelles poussent les entreprises à se contenter de processus manuels et d'outils cloisonnés.

Mais comme nous le rappelle W. Edwards Deming, pionnier de la qualité, « un mauvais système battra toujours une bonne personne ».

En d'autres termes, quelle que soit la compétence et le dévouement de votre équipe, les systèmes disparates engendrent des coûts financiers, opérationnels et de conformité considérables et inutiles. Pour de nombreux fabricants, l'ampleur de ces coûts n'apparaît clairement qu'après la mise en œuvre d'un SMQ centralisé.

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Coûts de maintenance et de soutien des infrastructures

L’un des coûts les plus importants des systèmes de gestion de la qualité fragmentés est l’infrastructure nécessaire pour prendre en charge plusieurs applications héritées sur différents serveurs, chacune exigeant un support informatique continu, des mises à jour et une surveillance de la sécurité.

Cela engendre une lourde charge financière et un risque opérationnel accru. Lorsque les serveurs arrivent en fin de vie ou que les applications deviennent incompatibles avec les nouveaux systèmes d'exploitation, les temps d'arrêt deviennent problématiques, rendant les organisations vulnérables lors des audits et des inspections.

Un SMQ intégré résout ces défis en consolidant les applications sur une plateforme unique. Cela leur permet de :

• Éliminer les infrastructures redondantes en remplaçant plusieurs serveurs par un système centralisé
• Réduire la charge informatique en simplifiant les mises à jour, les correctifs et les protocoles de sécurité
• Évoluez efficacement avec un système qui leur permet de grandir sans ajouter de nouveau matériel ou d'outils fragmentés
• Améliorer la fiabilité en minimisant les temps d'arrêt et en garantissant des performances constantes tout au long de la chaîne de qualité
• Simplifier la validation en réduisant le nombre de systèmes nécessitant une validation et en proposant des solutions plus rationalisées validation Options

Un fabricant mondial d'agents d'imagerie diagnostique Par exemple, confrontée à des coûts de support dépassant 400 000 $ par an, l'entreprise a remplacé ses systèmes qualité répartis sur 18 serveurs par un système de gestion de la qualité centralisé. Grâce à la consolidation sur une plateforme unique, elle a réduit ses coûts de maintenance des serveurs de 65 % dès la première année suivant la mise en œuvre.

Coûts de licence

Les coûts de licence peuvent rapidement s'accumuler lorsque les entreprises des sciences de la vie s'appuient sur des outils distincts pour des processus clés tels que :

• Workflow
• Entrainement d'employé
• Traitement des plaintes
• Le contrôle des changements
• Mesures correctives et préventives (CAPA)

Chaque outil est généralement fourni avec ses propres licences, renouvellements et limites d'utilisateurs, ce qui génère des dépenses récurrentes qui augmentent avec la croissance de l'organisation. Souvent, les entreprises se retrouvent contraintes de payer trop cher pour des fonctionnalités qui se chevauchent sur différentes plateformes, sans pour autant bénéficier de l'intégration dont elles ont réellement besoin.

Un SMQ intégré, en revanche, élimine les licences redondantes et rend les coûts prévisibles à mesure que l'organisation se développe. Certains fournisseurs de SMQ proposent également des options de licences simultanées, permettant aux entreprises de payer pour un nombre défini d'utilisateurs plutôt que des licences par utilisateur connecté.

Le fabricant d’agents d’imagerie diagnostique mentionné ci-dessus, par exemple, a réduit ses coûts de licence de 90 % après la mise en œuvre du QMS. Produits pharmaceutiques EyePoint, un fabricant de solutions pour les maladies de la rétine, a pu économiser 100 000 $ par an en frais de licence en effectuant ce changement.

Les coûts de main-d'œuvre

Au-delà de l'infrastructure et des licences, les systèmes QMS fragmentés représentent une taxe cachée sur les ressources humaines, absorbant un temps précieux du personnel pour des tâches telles que :

• Saisie manuelle des données
• Acheminement des formulaires papier pour les signatures
• Rapprochement des feuilles de calcul
• Création de rapports
• Tenir des réunions en personne pour examiner les problèmes en suspens tels que les plaintes et les rapports de non-conformité (NCR)

À mesure que le volume de plaintes, les besoins de formation et les exigences réglementaires en matière de reporting augmentent, ou que l'entreprise se développe par le biais de fusions et d'acquisitions, cette charge ne fait qu'augmenter. Le problème est qu'au lieu de se concentrer sur l'amélioration de la qualité et l'innovation, les employés qualifiés s'enlisent dans les tâches administratives.

Un SMQ intégré automatise ces tâches répétitives et fournit une source unique de données fiables. Grâce à des workflows qui acheminent automatiquement les tâches, des signatures numériques et des tableaux de bord offrant une visibilité en temps réel, les équipes peuvent résoudre les problèmes plus rapidement et libérer des ressources pour des tâches à plus forte valeur ajoutée.

Des exemples concrets montrent à quel point les systèmes fragmentés peuvent être coûteux. Keystone Dentaire, par exemple, a économisé plus de 1 000 heures de travail par an en automatisant le traitement des plaintes et les soumissions à la FDA MedWatch. Un autre fabricant d'appareils cardiovasculaires qui avait récemment triplé de taille avant de mettre en œuvre un SMQ intégré, éliminait 2 400 heures par an de réunions de direction de NCR.

L’exemple le plus frappant est peut-être celui-ci fabricant mondial de produits pharmaceutiques et chimiques dont les économies ont totalisé plus de 10 500 heures de personnel par an, dont :

• 3 000 heures économisées en éliminant les réunions récurrentes sur les défauts/dispositions
• 2 100 heures économisées en remplaçant la journalisation manuelle des défauts par des flux de travail automatisés
• 1 400 heures éliminées que les équipes consacraient auparavant à la collecte manuelle d'informations
• 3 200 heures par an consacrées à la préparation des audits, soit 800 heures complètes par audit

Ces économies combinées ont permis au fabricant de relocaliser 1.5 employé à temps plein effectuant des tâches administratives dans l'usine pour surveiller et améliorer de manière proactive les systèmes de production.

Inefficacité des processus

Lorsque les processus qualité sont dispersés entre des formulaires papier, des feuilles de calcul et des logiciels cloisonnés, l'inefficacité devient la norme. Des tâches simples comme acheminer un ordre de modification, assigner une formation ou soumettre une réclamation impliquent souvent des doublons et des suivis manuels qui augmentent les risques de retards, d'erreurs et de problèmes de conformité.

Il s'agit peut-être du coût le plus insidieux (et le plus difficile à mesurer) associé à la fragmentation des systèmes de gestion de la qualité (SMQ). Pour les fabricants de produits pharmaceutiques et de dispositifs médicaux, l'impact caché peut se traduire par des cycles de production plus longs et une capacité réduite à évoluer ou à introduire de nouveaux produits.

Un SMQ intégré résout ces défis en connectant les processus qualité de bout en bout. Grâce à l'automatisation du routage, des remontées d'informations et des workflows interconnectés, les tâches avancent sans avoir à relancer individuellement les membres de l'équipe. Les tableaux de bord offrent une visibilité en temps réel sur les performances qualité, éliminant ainsi les incertitudes et réduisant les retards liés à la résolution des problèmes lors des réunions en présentiel.

Regardons deux exemples :

• Keystone Dental : À mesure que le portefeuille de produits de Keystone Dental gagnait en complexité, l'entreprise a automatisé le traitement des réclamations en masse en créant des points d'ancrage dans son système de gestion de la qualité (SMQ) qui codaient les données d'implants et d'évaluation directement dans les formulaires MedWatch de la FDA. Outre les heures de travail économisées, l'entreprise a constaté une baisse constante du nombre de réclamations ouvertes et du délai moyen de traitement.
• Produits pharmaceutiques EyePointEn un an, EyePoint est passée d'applications distinctes de gestion documentaire et de formation à un SMQ entièrement intégré incluant la gestion documentaire, la formation, la gestion de la qualité des fournisseurs, les CAPA et la gestion des audits. Les gains d'efficacité qui en ont résulté ont permis à l'entreprise d'augmenter de 20 % sa charge de travail en tant que CDMO, sans augmentation d'effectifs.

Problèmes de conformité

Les systèmes QMS fragmentés créent des lacunes de conformité qui exposent les organisations au risque de conformité aux normes FDA 483, lettres d'avertissement, et rappelle. En effet, les processus manuels peuvent facilement manquer une signature ou négliger le suivi des CAPA, tout en rendant difficile la formation continue des employés.

Ces systèmes disparates impliquent également que les entreprises peinent à assurer la traçabilité lors des inspections, les obligeant à se démener pour trouver des documents dispersés sur du papier, des feuilles de calcul et des applications cloisonnées.

An Un système de gestion de la qualité intégré réduit ce risque En intégrant la conformité au sein même du flux de travail grâce à des signatures électroniques, des pistes d'audit automatisées et des règles d'escalade, on s'assure qu'aucun problème ne soit négligé. La possibilité de consulter instantanément les documents et de répondre aux questions témoigne également d'une plus grande fiabilité et d'une meilleure qualité auprès des inspecteurs, ce qui contribue à éviter des contrôles supplémentaires dus à une désorganisation.

Voici quelques exemples concrets de transformation de la conformité :

• CDMO de polymères biomédicauxCette entreprise utilisait initialement un système partagé non conçu pour la conformité aux normes pharmaceutiques, ce qui l'exposait aux audits de la FDA et des clients. Le transfert de la formation et de la gestion documentaire vers un SMQ basé sur les meilleures pratiques du secteur a permis à l'organisation de se conformer aux normes 21 CFR, parties 210/211 de la FDA et à la norme ISO 13485, ce qui a permis d'obtenir zéro constat lors des audits ISO 13485 et d'excellents résultats d'audit client.
• SpectranétiqueChez Spectranetics, un seul événement indésirable peut donner lieu à la génération de cinq rapports distincts, conformément aux réglementations en vigueur dans différentes juridictions. Initialement, l'entreprise effectuait tout cela manuellement, en remplissant des formulaires papier et en les acheminant individuellement pour recueillir les signatures. L'intégration du SMQ lui a permis d'automatiser le traitement des plaintes et les évaluations de signalement, et de soumettre les rapports directement à la FDA en un seul clic, éliminant ainsi les dépôts tardifs ou incohérents.
• Fabricant mondial de produits pharmaceutiques et chimiquesAvant l'intégration de leur SMQ, le suivi des défauts et des CAPA nécessitait des semaines de préparation. Avec AssurX, les notifications intégrées et la remontée des tâches garantissaient la clôture des CAPA dans les délais, réduisant ainsi le temps de préparation des audits de 800 heures par audit.

Conclusion

Les systèmes QMS fragmentés représentent aujourd'hui un fardeau financier et opérationnel caché pour les entreprises des sciences de la vie, et les coûts ne sont pas négligeables.

Un simple coup d'œil à quelques exemples concrets de réussite montre que ces systèmes disparates peuvent facilement coûter des centaines de milliers de dollars par an aux résultats financiers en termes de maintenance des infrastructures et de main-d'œuvre supplémentaire. Plus difficiles à mesurer sont les coûts cachés liés à l'inefficacité des processus et à l'exposition accrue aux problèmes de qualité et aux écarts de conformité.

Enfin, n'oublions pas les coûts d'opportunité : le temps perdu en inefficacité, en processus manuels et en systèmes obsolètes est du temps non consacré à l'innovation de nouveaux produits pour les patients. Pour de nombreux fabricants du secteur des sciences de la vie, la véritable portée de ces impacts n'apparaît qu'après la mise en œuvre du SMQ.

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À propos de l’auteur

Stéphanie Ojeda Stéphanie est directrice de la gestion des produits pour le secteur des sciences de la vie chez AssurX. Elle possède plus de 18 ans d'expérience en assurance qualité dans divers secteurs, notamment l'industrie pharmaceutique, la biotechnologie, les dispositifs médicaux, l'agroalimentaire et la fabrication.