15 septembre
Les rappels de dispositifs médicaux par la FDA sont en hausse. Une organisation de plus en plus active FDA, conjuguée à l'essor des composants logiciels pour dispositifs médicaux, crée de nouveaux défis pour les fabricants. Face à cette réalité, il est important de comprendre comment la FDA utilise les IEC 62304, une norme internationale élaborée qui, entre autres, stipule que les tests de produits ne suffisent pas à eux seuls à prouver que le logiciel est sûr pour les patients utilisant le dispositif médical.
Cette norme fournit un cadre commun permettant aux fabricants de dispositifs médicaux de développer des logiciels. La conformité à cette norme atteste de l'existence d'un processus de développement logiciel répondant aux exigences de la norme. Directive sur les dispositifs médicauxHarmonisée avec la Directive européenne relative aux dispositifs médicaux et reconnue comme norme de consensus par la FDA aux États-Unis, la norme CEI 62304 peut servir de référence pour se conformer aux exigences réglementaires des deux marchés. À ce jour, cette norme est reconnue dans la plupart des pays qui utilisent des normes de conformité pour satisfaire aux exigences réglementaires.
La conformité à la norme 62304 améliore la fiabilité du logiciel de votre appareil en exigeant une attention particulière aux détails dans la conception, les tests et la vérification, améliorant ainsi la sécurité globale de l'appareil médical.
Voici la question à 64,000 60601 $, ou généralement beaucoup plus : votre appareil doit-il répondre aux exigences de la norme IEC 1-XNUMX ?
L'UE utilise la norme CEI 62304 depuis 2008, mais elle a gagné encore plus de terrain avec son intégration dans la troisième édition de l'amendement 60601 de la norme CEI 1-1. L'inclusion de l'amendement 1 a fait passer la norme d'une recommandation à une exigence si votre appareil utilise un logiciel.
Pour les concepteurs et fabricants d'équipements électromédicaux, la norme 60601-1 est l'une des normes de sécurité et de performance les plus importantes à respecter. Elle aborde des questions de sécurité critiques, notamment les chocs électriques et les risques mécaniques tels que le pincement, l'écrasement et la rupture. Les appareils soumis aux exigences de la norme CEI 60601-1 sont notamment ceux qui :
- Diagnostiquer, traiter ou surveiller le patient sous surveillance médicale
- Établir un contact physique ou électrique avec le patient
- Transférer de l'énergie vers ou depuis le patient ; et/ou
- Détecter un tel transfert d’énergie vers ou depuis le patient.
L'article 60601 de la norme 1-14 exige que les fabricants se conforment à la norme IEC 62304 à moins que le logiciel de l'appareil n'a aucun rôle à jouer dans la fourniture de la sécurité de base ou des performances essentielles, ou l'analyse des risques démontre qu'une défaillance d'un système de sécurité électronique programmable (PESS) n'entraîne pas de risque inacceptable.
La sécurité de base est au cœur de la norme CEI 60601-1. Il est important que vous effectuer une analyse des risques identifier le niveau de risque inacceptable de votre appareil et déterminer le rôle du logiciel dans l'atténuation des risques. Cette analyse déterminera les exigences de sécurité de base applicables à votre appareil et, pour certaines exigences, les paramètres de test à utiliser par le laboratoire d'essais.
L'erreur la plus courante des fabricants de dispositifs médicaux est de ne pas toujours évaluer les éléments de risque que leurs logiciels atténuent. Voici les éléments qui doivent être pris en compte par IEC 62304Par exemple, que se passerait-il si le concepteur d'un lève-personne n'avait pas correctement vérifié le logiciel qui lui signalait de descendre le patient à une certaine vitesse ? Si le patient était descendu trop rapidement, voire pas du tout, la gestion des risques serait un véritable cauchemar. Le logiciel jouant un rôle dans les fonctions de sécurité de base du lève-personne, il doit être conforme aux exigences de la norme 62304.
Conjointement avec la norme CEI 60601-1, la norme 62304 vise à minimiser l'occurrence de ces situations. Lorsqu'un logiciel de dispositif atténue un danger potentiel connu, il est essentiel de s'assurer que le code est correctement développé pour la gestion de la sécurité des patients et la responsabilité du fabricant.
Il peut être difficile de déterminer si le logiciel d'un appareil est lié à ses performances essentielles (PE), notamment parce que la définition de ces dernières fait l'objet de nombreux débats depuis des années. Heureusement, la définition et les exigences relatives aux performances essentielles ont été modifiées avec l'amendement 1 de la norme CEI 60601-1 pour plus de clarté.
La détermination des performances essentielles commence par la liste de tous les aspects fonctionnels de votre appareil, notamment la précision, les mesures et ses capacités. Une fois ces éléments identifiés, déterminez s'ils sont déjà couverts par les exigences de sécurité de base de la norme CEI 60601-1 ou s'ils ne sont pas prévus pour l'usage prévu de l'appareil. Ensuite, et c'est essentiel, la question suivante est posée à chaque élément restant : « Si cet élément se dégrade, présentera-t-il un risque pour le patient ? » Si la réponse est oui, vous devez déterminer comment sa fonctionnalité doit être maintenue afin que le risque reste acceptable. Il s'agit de vos performances essentielles.
Un bon exemple pour clarifier l'impact des performances essentielles sur la norme CEI 62304 est la précision. Prenons l'exemple d'un appareil qui affirme que ses performances essentielles sont précises à 5 % près. Si l'appareil s'appuie sur un logiciel pour maintenir cette précision ou émettre une alerte en dehors de ces 5 %, et que ce logiciel tombe en panne, le fabricant ne sera pas en mesure de détecter si les performances essentielles de l'appareil sont respectées. Cela signifie que le logiciel fournit des performances essentielles.
Une fois que vous savez que le logiciel de votre appareil est responsable des performances essentielles, vous doit se conformer à la norme CEI 62304 pour garantir qu'il n'y a aucun risque inacceptable pour un patient.
Il existe plusieurs situations dont les fabricants ignorent souvent la nécessité de se conformer à la norme CEI 62304. Ces caractéristiques peuvent engendrer des complications majeures et des retards coûteux si elles ne sont pas correctement développées. Parmi ces scénarios, on peut citer :
Alarmes et alertes
Les alarmes constituent souvent une exigence de performance essentielle, car elles sont destinées à détecter les anomalies. Si l'alarme était retirée, l'appareil ne répondrait plus à ses exigences de performance, rendant le risque inacceptable. Un logiciel est utilisé pour détecter le problème, déclencher l'alarme et émettre le signal sonore.
Capteurs de vitesse et de position
Ces capteurs sont installés pour répondre aux préoccupations de sécurité fondamentales. Par exemple, un lit d'hôpital est équipé d'un capteur de position pour éviter d'écraser le pied de l'opérateur, et les mammographes sont équipés de capteurs pour mesurer la compression. Ces appareils utilisent un logiciel pour limiter l'amplitude des mouvements, la vitesse et la force.
Algorithmes
Les algorithmes sont fréquemment utilisés pour la surveillance physiologique. Si le logiciel est supprimé, l'appareil ne peut plus fonctionner comme prévu, ce qui fait que les algorithmes font partie intégrante d'Essential Performance.
Il est important de noter que ces situations s’appliquent au patient, à l’opérateur ou au personnel de service.
Une fois que vous savez que vous devez vous conformer à la norme CEI 62304, comment vous y préparer ? Pour commencer, sachez que la conformité à cette norme se définit par la mise en œuvre de l'ensemble des processus, activités et tâches identifiés dans la norme, conformément à la classe de sécurité du logiciel. Cependant, la norme 62304 elle-même ne prescrit pas de structure organisationnelle particulière ni de format spécifique pour la documentation. La conformité est déterminée par un examen de toute la documentation requise, y compris le dossier de gestion des risques.
Note de l'éditeur : Dans la deuxième partie, nous examinerons la meilleure façon d'aborder la gestion des risques.
À propos de l'auteur:
Russ King est président de MéthodeSense, une société de conseil en sciences de la vie avec des bureaux aux États-Unis et en Europe. Spécial Merci à Medical Equipment Compliance Associates, LLC pour sa contribution aux informations qui ont contribué de manière significative au contenu de cet article.
