3 octobre 2017
La norme ISO 13485 a connu sa première refonte majeure des exigences relatives aux systèmes de fabrication depuis 2003. Au cours des trois prochaines années, les exigences précédentes et celles de 2016 coexisteront, ce qui permettra aux fabricants de dispositifs médicaux de planifier et de mettre en œuvre les changements nécessaires. Il est donc crucial pour les entreprises d'entamer leur transition vers cette norme. ISO 13485: 2016 certification dès que possible, si ce n’est pas déjà fait.
Commencez par une certification ISO 13485:2016 Examen de l'état de préparation
Commencez le processus en réalisant un bilan de préparation de l'entreprise afin d'identifier les lacunes du système de gestion de la qualité de l'entreprise. Assurez-vous d'examiner les points clés suivants :
- Responsabilité de la direction et examens, y compris les intervalles planifiés et une attention accrue portée à conformité réglementaire
- Gestion de l'efficacité de la formation, y compris le suivi, l'évaluation des compétences et la sensibilisation, en utilisant une approche fondée sur les risques
- Envisager une approche fondée sur les risques pour le stockage, la manutention, la distribution et la traçabilité des produits
- Processus de communication avec les parties prenantes et les autorités réglementaires
- Commentaires des clients et traitement des réclamations avec gestion des risques intégrée
- Suivre et gérer qualité du fournisseur pour les biens achetés, les sous-ensembles et les services
- Gestion des non-conformités et liens avec les exigences réglementaires et de reprise
Intégrer une méthodologie basée sur les risques
La norme ISO 13485 révisée La norme met davantage l'accent sur l'adoption d'une approche fondée sur les risques dans l'ensemble du système de gestion de la qualité. Par exemple, une approche fondée sur les risques est requise pour de nombreuses activités de gestion de la qualité, notamment les processus externalisés, les matériaux achetés, validation logicielle, gestion de la formation et produit non conforme.
La transition vers les normes mises à jour peut être un processus long et complexe. Cependant, les systèmes automatisés de gestion de la qualité, conçus spécifiquement pour les secteurs des sciences de la vie et des dispositifs médicaux, disposent de fonctionnalités intégrées qui peuvent faciliter ce processus. Ces fonctionnalités comprennent :
- Algorithmes de notation des risques intégrés utilisés pour évaluer la probabilité et la gravité des problèmes identifiés et des activités proposées
- Outils de reporting et d'alerte des tendances en direct pour identifier les événements à haut risque et favoriser l'atténuation
- Fonctionnalité de flux de travail de processus automatisé et de routage d'approbation pour garantir que les évaluations des risques sont effectuées par du personnel qualifié et approuvées par la direction
- Des processus de formation axés sur les flux de travail pour garantir que les personnes concernées sont informées et formées aux changements de processus et de documents
- Gestion des données et du contenu démonstration d'un changement contrôlé et conservation des historiques de documents
- Les processus de qualification et d'audit des fournisseurs basés sur des questionnaires qui vérifient que les risques associés aux produits achetés sont clairement identifiés, évalués et correctement atténués
Conclusion
La transition vers la norme de certification ISO 13485:2016 révisée nécessitera des efforts considérables pour la plupart des fabricants de dispositifs médicaux. Elle obligera les entreprises à adopter une approche de gestion de la qualité et de la conformité fondée sur les risques, combinant GMP et ISO 9001 processus de conformité. La direction devra également élaborer un système souple Conformité aux réglementations internationales, notamment européennes, le cas échéant. La clé d'une transition réussie consiste à s'y prendre tôt et à tirer parti d'un système de gestion de la qualité sectoriel doté de fonctionnalités intégrées garantissant la conformité à l'échelle de l'entreprise.
Visionnez le webinaire AssurX : Les 5 piliers d'un système de gestion de la qualité en entreprise
