31 octobre 2016
Un trio de directives 510(k) de la FDA démontre à quel point il est important pour les fabricants de dispositifs médicaux d'obtenir une prise ferme sur le document gestion et le contrôle des changements. Ceci est particulièrement vrai dans le cadre du programme de revue par des tiers (TP). C'est également pertinent pour déterminer si un mandats de modification de dispositifs médicaux un nouveau 510(k).
L'agence tente de faciliter la tâche des fabricants d'appareils pour qu'ils comprennent comment travailler dans le nouveau système.
En d'autres termes, les fabricants d'appareils qui ne disposent pas des moyens de produire rapidement et facilement des documents de haute qualité pourraient tout aussi bien revenir lorsqu'ils seront prêts à être commercialisés.
Dans le cadre du programme d’examen des TP :
Les organismes d'examen TP effectuent l'équivalent d'un Examen préalable à la mise sur le marché par la FDA d'une soumission 510(k). Ils transmettent ensuite leurs évaluations, leurs recommandations et la soumission elle-même à l'agence.
La FDA a reconnu plusieurs organismes d'évaluation des dispositifs médicaux et a établi la liste des dispositifs médicaux éligibles, généralement à faible risque et relativement simples. Les directives du 12 septembre fournissent un aperçu général des étapes du fonctionnement des évaluations par des tiers.
Les marches:
- Le titulaire du 510(k) soumet une demande à l'examinateur tiers
- Un organisme d'examen tiers évalue la soumission
- Un organisme d'examen tiers soumet la recommandation à la FDA
- La FDA examine la recommandation d'un tiers
- La FDA soumet la décision à un examinateur tiers.
- L'examinateur tiers transmet la décision de la FDA au déclarant
Elle explique également comment les programmes d'évaluation des dispositifs médicaux doivent déterminer l'éligibilité d'un dispositif et préparer une demande. Ils doivent également collaborer avec la FDA tout au long du processus. De plus, ils s'assurent que la demande est complète. C'est là qu'interviennent les documents qualité et le contrôle de gestion.
Si une soumission est jugée insuffisante par la FDA :
L'agence attendra du fabricant de dispositifs médicaux, par l'intermédiaire de son TP, qu'il démontre sa compréhension des préoccupations de la FDA. Il devra également fournir un plan pour y remédier. Concrètement, le TP recontactera le fabricant du dispositif pour l'aider à produire quatre informations essentielles :
- Une identification claire du ou des problèmes ou questions spécifiques.
- Reconnaissance des informations soumises et explication des raisons pour lesquelles les informations fournies ne répondent pas adéquatement au problème.
- Explication de la pertinence de la demande d’informations supplémentaires pour la détermination de l’équivalence substantielle ; et
- Recommandations concernant les informations supplémentaires nécessaires pour répondre de manière adéquate au problème ou à la question et, lorsque cela est possible, suggestions de moyens alternatifs pour améliorer l’efficacité.
La FDA clarifie les attentes en matière de changement des dispositifs médicaux
Entre-temps, l'agence a publié deux autres directives importantes le 8 août. Celles-ci sont conçues pour aider les fabricants d'appareils à mieux comprendre quand ils doivent soumettre un 510(k) pour un changement or changement de logiciel à un appareil existant. Parmi d'autres points importants, les conseils en matière de logiciels soulignent l'importance du contrôle et de l'intégrité des documents.
« L’effet net du règlement [Système de qualité] est d’exiger que, lorsque les fabricants d’un dispositif médical fini modifient la conception d’un dispositif, un processus soit en place pour démontrer que le dispositif fabriqué répond aux spécifications de conception modifiées (ou aux spécifications d’origine, si aucune modification n’était prévue).
« Ils doivent conserver des registres, et ces registres doivent être mis à la disposition d’un enquêteur de la FDA », rappelle l’agence aux fabricants d’appareils.
L'agence encourage également les fabricants d'appareils à conserver systèmes de gestion de la qualité au au premier plan de leurs pensées à tout moment.
La bonne nouvelle, c'est que si une entreprise a tout prévu, elle peut éviter de soumettre un nouveau plan 510(k). Si elle dépend des systèmes existants, exigences du système qualité « assure raisonnablement la sécurité et l’efficacité » du dispositif modifié.
Cependant, il incombe aux fabricants d’appareils de se rappeler que SMQ La réglementation exige que les fabricants de dispositifs médicaux finis examinent et approuvent les modifications apportées à la conception et à la production des dispositifs médicaux.
En ce qui concerne d'autres modifications d'appareils de nature non logicielle, l'agence a réitéré ses mêmes exigences concernant contrôle de qualité Documentation.
Clairement, documentez contrôle, changement La gestion des appareils et des logiciels reste essentielle pour satisfaire les autorités de réglementation de la FDA. Elle permet également de mieux hiérarchiser les modifications d'appareils nécessitant un nouveau formulaire 510(k) et celles qui n'en nécessitent pas.
N'oubliez pas, cependant, que vous devez être prêt à démontrer votre raisonnement. Cela doit se faire de manière claire et une documentation solide, en veillant à ce qu'il soit solide et défendable.
Si vous ne parvenez pas à produire les bons dossiers relativement rapidement en cas de refus de la FDA, votre situation risque de s'aggraver considérablement avant de s'améliorer.
