13 janvier 2014
Dennis Payton, vice-président du marketing et du développement des produits, Expandable Software, Inc.
Certaines des descriptions les plus courtes du Réglementation FDA CFR 21 Partie 820 sur le système qualité se trouvent dans Seconde. 820.30 et Seconde. 820.40 totalisant environ une page de langage écrit autour Contrôles de conception et contrôles de documentsBien que brèves, ces deux sections peuvent représenter les aspects les plus complexes du contrôle des dispositifs médicaux lorsqu'elles sont conformes à la réglementation. Heureusement, la FDA fournit des informations plus détaillées pour aider les nouvelles entreprises de dispositifs médicaux à comprendre ces deux éléments clés (voir le Manuel des systèmes qualité des dispositifs médicaux, Guide de conformité pour les petites entités). Cependant, compte tenu de la complexité des détails, même ces quelques pages de directives (abordées à la section 9 « Document et Le contrôle des changements) ne couvrent pas suffisamment la couverture nécessaire pour comprendre l'impact d'une entreprise Système de qualité des dispositifs médicauxLa bonne nouvelle est qu'il existe d'excellents outils permettant d'atténuer ces complexités et de rationaliser les contrôles. La mauvaise nouvelle est qu'il faut encore déployer des efforts considérables, détaillés et soutenus pour garantir la mise en place de ces contrôles complexes afin de garantir le succès continu et la conformité à la réglementation.
Par conséquent, avec une grande variété de fournisseurs de dispositifs médicaux, il existe une grande variété de processus, de procédures et de contrôles qui sont développés spécifiquement pour une entreprise et pour Dispositif médical(s) en cours de production. Il est important de comprendre comment la FDA s'efforce de normaliser une activité spécifique à la réglementation lors de l'audit de cette activité. Conformité au contrôle de conception. Avoir un peu de compréhension de leur point de vue contribuera à une comparaison beaucoup plus fluide, à une analogie et à un audit beaucoup plus clair et réussi des processus de conception d'une entreprise.
Un modèle simplifié peut être dérivé de la réglementation 820.30, que la FDA peut utiliser pour garantir la couverture de la conception et la conformité de la conception et/ou de la fabrication des dispositifs à la réglementation. Le modèle de conception et de développement peut être représenté graphiquement et vaguement lié à la réglementation comme suit :
La représentation schématique du flux de conception est utile pour avoir une image plus détaillée du flux et de la validation et de la vérification d'un produit par rapport à son modèle d'utilisation prévu et il est particulièrement important pour la FDA que chaque étape du processus soit bien examinée et documentée.
Le prix de comme la réglementation de la FDA sur les contrôles de conceptionIl s'agit d'un bref résumé des processus complexes, des définitions de documents, des contrôles, de la gestion générale et des approbations, qui ont fait l'objet de nombreux ouvrages. L'objectif est d'en acquérir une très bonne compréhension. comment la FDA ou une autre entité réglementaire considère les contrôles des dispositifs médicaux de telle sorte qu'une entreprise peut démontrer comment ses carte des contrôles particuliers Dans le modèle réglementaire. Une analogie logique du modèle de conception et de développement d'une entreprise devrait pouvoir correspondre aux modèles de référence normalisés réglementaires. Ce faisant, les audits seront plus fluides, plus performants et, espérons-le (ce qui importe peu aux autorités réglementaires, mais qui nous préoccupe tous en tant qu'entreprise), la gestion du processus d'audit sera moins coûteuse et plus rapide.
Cependant, un document descriptif plus complet décrit certains points clés du développement d'un contrôle de conception spécifique à Medtech avec un processus de développement de produit et comment maximiser l'utilisation d'outils commerciaux au niveau de l'entreprise qui accélèrent le processus, rationaliser les audits et faciliter une conformité beaucoup plus fluide. Ce bref aperçu constitue un élément clé pour une conformité plus fluide et simplifiée à la réglementation, en tenant compte non seulement des facteurs opérationnels, mais aussi des La « vue normalisée » des contrôles de conception.
À propos de l’auteur
Dennis Payton est vice-président du marketing et du développement des produits chez Logiciels extensibles Inc. Fort de 24 ans d'expérience en ingénierie, gestion de produits et direction générale, il est titulaire d'une licence en génie électrique de l'Université polytechnique d'État de Californie à San Louis Obispo et a effectué des études supérieures à l'Université Stanford, à l'Université de Californie à Santa Cruz et à la Haas School of Business de l'UC Berkley.
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