5 mai 2022
Il s'agit du deuxième volet d'une série en deux parties consacrée à l'importance d'une revue de gestion de la qualité pour les entreprises des secteurs réglementés.
L'un des éléments les plus importants de tout système de gestion de la qualité d'entreprise (SGQE) est la revue de gestion de la qualité (RGQ). Si vous travaillez dans une organisation réglementée ou certifiée ISO, la RGQ est obligatoire. Cet article examine les défis courants liés à la revue de qualité et explore les moyens d'en optimiser l'efficacité.
Audit interne versus revue de gestion de la qualité
Une revue de gestion de la qualité diffère d'un audit qualité interne. Bien qu'ils fournissent tous deux un aperçu de la santé de votre SMQ et soient obligatoires pour garantir la conformité, leurs similitudes s'arrêtent là.
Les audits internes se concentrent sur des processus spécifiques, tels que le contrôle des documents, la gestion de la formation et mesures correctives et préventives (CAPA)Il est donc courant de réaliser des audits internes pour vérifier que chaque processus remplit sa fonction. Par exemple, les audits internes permettent de déterminer si les procédures opérationnelles standard (SOP) de chaque processus sont à jour et répondent aux exigences réglementaires. De plus, les audits peuvent déterminer si les processus sont efficaces pour atténuer les risques qualité.
Certaines entreprises réalisent des audits de SMQ pour évaluer l'efficacité du système et l'intégration des différents processus. Les résultats des audits internes constituent donc une information essentielle. devrait être inclus dans un QMR, mais ne peut remplacer un QMR. La revue de direction se concentre uniquement sur les exigences du système de management de la qualité, qui doivent déjà être documentées de manière exhaustive.
4 défis courants en matière de revue de gestion de la qualité et comment les surmonter
Règlements et normes tels que 21 CFR partie 820 et ISO 13485 Les entreprises de dispositifs médicaux ont besoin d'un QMR pour démontrer l'engagement de la direction envers la qualité. De même, Orientations ICH Q10 Pour l'industrie pharmaceutique et l'industrie biotechnologique, des examens sont nécessaires dans le cadre de la responsabilité de gestion.
Bien que la conformité soit nécessaire, la réglementation ne fournit pas de cadre pour la conduite d'une évaluation. Par conséquent, chaque entreprise doit créer son propre cadre d'évaluation et définir des indicateurs clés de performance pertinents pour mesurer la performance de son SMQ. Cela permet une certaine flexibilité pour réaliser des évaluations en fonction de besoins spécifiques, mais génère souvent des incertitudes qui engendrent des défis communs.
Défi n°1 : Une revue de gestion de la qualité peut être un lourd fardeau.
Dans la plupart des cas, c'est l'équipe qualité qui assume la charge, de la planification à la mise en œuvre et au reporting.. Les réglementations et les normes ISO exigent la documentation des réunions, incluant la date, l'ordre du jour et le contenu, les sujets abordés et la liste des participants. Un QMR représente donc une tâche importante pour une seule équipe. Souvent, c'est l'équipe qualité qui en assume la responsabilité, car les autres services ne considèrent pas la qualité comme leur métier. Malheureusement, ils peuvent ne pas se sentir impliqués dans les objectifs qualité de l'entreprise et ne pas être familiarisés avec le SMQ.
Solution
Comme mentionné dans Partie 1 Dans cette série, il est recommandé d'inclure des représentants de tous les domaines fonctionnels dans la revue de gestion de la qualité. Chaque groupe partage une part de responsabilité dans l'objectif d'améliorer la qualité des produits et de garantir la satisfaction client.
Pour commencer, commencez par le sommet. L'expression « direction générale » dans QMR indique qu'au moins un cadre doit être impliqué dans la revue. Outre la direction générale, tous les responsables de processus doivent faire partie de l'équipe QMR. Si les processus qualité (contrôle documentaire, audit, etc.) sont généralement gérés par l'équipe qualité, des processus tels que non-conformités Les écarts peuvent concerner l'équipe de fabrication et/ou de production. De plus, les affaires réglementaires peuvent être responsables des processus de conformité ; par exemple, la réglementation de la FDA concernant les soumissions d'autorisations d'importation affecte le système de gestion de la qualité.
Dans certaines situations, diviser un QMR en sessions plus petites et spécifiques permet d’inclure plus facilement les bonnes personnes au bon moment.
Défi n°2 : Attendre la dernière minute pour préparer un QMR.
Les organisations qui considèrent une revue comme une simple réunion obligatoire attendent souvent la dernière minute pour se préparer. Ce phénomène est fréquent lors des revues de gestion de la qualité. Nombreuses sont celles qui sont victimes de l'idée que les QMR ne sont qu'une réorientation des audits internes, d'où la planification de dernière minute. Comme mentionné précédemment, les résultats d'audit ne constituent qu'une partie de la revue.
Les autres données d'entrée comprennent : la documentation du SMQ, toute modification significative du SMQ, les retours clients, les CAPA, les résultats du dernier QMR (pour les actions de suivi) et les réglementations nouvelles ou révisées impactant les exigences du SMQ. Un QMR requiert également des livrables que votre audit qualité pourrait ne pas produire. Ces éléments incluent l'identification des opportunités d'amélioration du SMQ, les modifications nécessaires à leur mise en œuvre et les ressources nécessaires à leur mise en œuvre.
Solution
Un élément important de votre planification consiste à planifier votre réunion longtemps à l'avance. Ensuite, établissez votre ordre du jour avec la participation de toutes les parties prenantes afin de vous assurer que tous les sujets sont abordés (votre ordre du jour est également obligatoire pour la FDA et l'ISO). Un ordre du jour détaillé et approuvé permettra de garantir que tous les sujets à aborder soient abordés. De plus, un ordre du jour clair est extrêmement utile si vous organisez plusieurs revues portant sur des sujets différents.
Une revue de gestion de la qualité doit, au minimum, couvrir les sujets suivants :
- Discussion sur l'état d'avancement des questions encore en suspens depuis la réunion précédente
- Modifications des problèmes externes et internes qui affectent le système de gestion
- Conformité réglementaire et d'entreprise
- Exigences légales
- Changements organisationnels
- Améliorations du système de gestion de la qualité
- Rapports d'audit interne et externe
- Examen des politiques
- Examen de la performance du système de gestion
- Fonctionnalités
- Documentation
- Évaluation des indicateurs clés de performance et identification des lacunes, des problèmes et des tendances
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- CAPA
- Commentaires et réclamations des clients (rapports réglementaires sur les événements indésirables, le cas échéant)
- Rendements corrects du premier coup
- Taux de rejet
- Temps d'arrêt
- Marge brute / autres intrants financiers
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- Examen des ressources disponibles et de leur adéquation
- Évaluation de l'efficacité de l'atténuation des risques
- Évaluation des réponses aux opportunités précédemment identifiées
- Identification de nouvelles opportunités d'amélioration
Défi n°3 : Temps considérable consacré à la préparation d’un QMR.
Si votre entreprise met des mois à préparer un QMR annuel, demandez-vous pourquoi. Est-ce parce que votre SMQ est composé de processus manuels sur papier et de systèmes électroniques non connectés ? Si oui, vous avez peut-être un problème plus fondamental. Même si les processus manuels produisent des résultats précis, le temps et les efforts consacrés à la collecte et à la présentation des données et des preuves peuvent s'avérer très inefficaces.
Solution
Pour votre prochaine évaluation, demandez à chaque contributeur de documenter le nombre d'heures consacrées à la préparation de la réunion. Le nombre réel d'heures de travail nécessaires pour rassembler des données non structurées dans un format standardisé pourrait vous surprendre. De plus, vous pouvez utiliser ces chiffres pour calculer le retour sur investissement d'une réunion. SMQ moderne et automatisé.
La FDA et l'ISO continuent de se concentrer sur des directives de gestion de la qualité axées sur les données, la documentation et les décisions fondées sur les risques. Si vous ne pouvez pas accéder rapidement aux indicateurs et prendre des décisions fondées sur les données, il est temps d'automatiser votre SMQ vers une plateforme en boucle fermée. De même, si vos systèmes ERP, PLM, LIMS et autres ne sont pas connectés, les intégrer sous un seul système Améliore l'efficacité et l'efficience. Si toute votre documentation qualité est centralisée, vous n'aurez pas besoin de plusieurs mois pour préparer votre prochain QMR.
Défi n° 4 : Les services remettent en question la valeur d’un QMR.
Cette revue de gestion de la qualité remet en question l'idée reçue selon laquelle la qualité relèverait uniquement de la responsabilité de l'équipe qualité. De plus, elle révèle l'absence de culture qualité au sein d'une organisation. Ironiquement, la réglementation et les normes considèrent la revue de gestion de la qualité comme un outil essentiel pour favoriser une telle culture.
Solution
Commencez par constituer une équipe QMR transversale qui contribuera à diffuser la valeur de la qualité dans chaque service. L'automatisation, qui connecte les utilisateurs et les équipes aux processus qualité, peut également renforcer la culture de la qualité. Partagez votre vision et vos réalisations en matière de qualité à l'échelle de l'organisation dans les newsletters et les réunions d'entreprise.
Conclusion
Préparez votre prochain QMR en adaptant vos attentes et votre état d'esprit à la qualité totale. Faites de chaque revue de gestion de la qualité plus qu'une simple liste de livrables obtenus au terme d'une longue réunion. Un SMQ intuitif et configurable peut résoudre la plupart des problèmes liés aux revues de gestion de la qualité. La transition vers un SMQ automatisé témoigne de votre engagement envers la qualité, tant pour l'organisation que pour les auditeurs.
À propos de l’auteur
Kévin Tom est directeur de la gestion des produits pour les industries des sciences de la vie et de la fabrication chez AssurXKevin est responsable de la création de valeur client et de la croissance des produits grâce à l'innovation et à une vision stratégique. Il possède plus de 10 ans d'expérience en technologies de l'information dans plusieurs fonctions, notamment le conseil en ERP, la mise en œuvre de systèmes et la gestion de projets et d'assurance qualité pour des plateformes de configuration web. Il possède également 10 ans d'expérience progressive en gestion de produits dans les secteurs de la chimie et du nylon, ainsi que 10 ans d'expérience en leadership de la chaîne d'approvisionnement sur les marchés des médicaments génériques et des dispositifs médicaux.
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