9 janvier 2025
Les inspections de la FDA et les mesures qui en découlent sont toutes liées à la qualité des produits. Les défaillances du système qualité entraînent des non-conformités que les inspecteurs de la FDA ciblent lors de leurs inspections. En cas de doute sur la sécurité et l'efficacité d'un produit, il incombe à l'agence d'enquêter sur les problèmes, et au fabricant d'y remédier.
Voici cinq domaines clés dans lesquels les fabricants peuvent appliquer l’automatisation eQMS pour avoir un impact direct sur les domaines de conformité réglementaire les plus cités dans les inspections de la FDA, le formulaire 483 et les lettres d’avertissement.
Gestion et contrôle des documents
Le défaut d'établir et de suivre des processus écrits apparaît systématiquement dans de nombreuses observations du formulaire 483 de la FDA et dans les lettres d'avertissement adressées aux fabricants. Cela souligne la prévalence d'une documentation insuffisante dans le secteur manufacturier actuel, un problème qui peut entraîner des rappels, des amendes et des atteintes à la réputation.
La gestion et le contrôle de grands volumes de documents, tels que les procédures opérationnelles standard (SOP), les dossiers de formation et les manuels de qualité, sont essentiels.
Dans de nombreuses organisations, les travailleurs passent plusieurs heures par semaine à rechercher des informations, ce qui représente une perte considérable d’efficacité et de productivité.
Le contrôle des versions est un problème courant lié aux pratiques de documentation manuelle. Lors de la tenue de dossiers papier ou du stockage de documents sur des serveurs, les utilisateurs échangent des documents par courrier électronique, ce qui augmente le risque d'erreurs et rend difficile et chronophage l'identification de la version la plus récente lorsque les inspecteurs de la FDA la demandent.
Un eQMS moderne avec des flux de travail automatisés conformes aux réglementations de la FDA facilite la conformité en fournissant un cadre pour la normalisation des processus et le maintien d'une documentation appropriée.
L'équipe qualité d'un fabricant peut collaborer sur des documents et des examens dans un environnement contrôlé pour répondre aux exigences de la FDA en matière de validation, de piste d'audit, de conservation, de traçabilité et de contrôle des modifications.
Disposer d'une source unique de vérité pour la documentation permet d'obtenir des réponses efficaces et efficientes au formulaire 483, car les équipes qualité disposent de documents à jour, précis et complets à portée de main lorsqu'elles émettent leurs réponses et répondent à toute demande ultérieure de documentation de la FDA.
Gestion CAPA
Des lacunes dans Gestion CAPA sont fréquemment cités dans les observations du formulaire 483 de la FDA, l'absence ou l'insuffisance de procédures CAPA étant l'une des principales constatations des inspecteurs de la FDA. Dans de nombreux cas, l'insuffisance des CAPA est due à des systèmes qualité obsolètes, cloisonnés et manuels.
Lorsqu'un fabricant utilise un processus de gestion CAPA manuel et papier, la gestion des saisies, des approbations et des modifications prend du temps, consomme des ressources et est sujette aux erreurs humaines. Il est également extrêmement difficile pour l'entreprise de suivre la responsabilité tout au long de sa chaîne qualité.
Grâce à un SMQe moderne, un fabricant peut automatiser et standardiser toutes les étapes nécessaires à l'évaluation et à l'analyse des écarts, ainsi qu'à la mise en œuvre des actions et contrôles appropriés pour prévenir de nouveaux incidents qualité. Toutes les activités et informations CAPA sont systématiquement enregistrées afin de répondre aux exigences de la FDA et des autres réglementations en matière de validation, de piste d'audit, de signatures électroniques, de conservation et de traçabilité.
Étant donné que toutes les CAPA suivent un plan d'action défini avec des rappels et des escalades, un fabricant dispose d'une chaîne de responsabilité incassable qu'il peut exploiter lorsqu'il répond aux observations du formulaire 483 de la FDA.
La Gestion du changement
Le changement est un élément inévitable et nécessaire du cycle de vie du produit, depuis la recherche et le développement (R&D) jusqu’à la mise sur le marché, y compris les ajustements des documents, des exigences et des processus.
Les violations liées à la gestion du changement sont fréquemment citées dans les lettres d'avertissement de la FDA. La capacité d'un fabricant à gérer efficacement le changement est une priorité essentielle de la FDA, car elle est essentielle pour garantir la cohérence et la fiabilité des produits et des processus.
Outils de gestion du changement dans le cadre d'un eQMS automatisé, il peut aider un fabricant à réduire les risques de changement et à se conformer aux réglementations de la FDA en offrant une meilleure visibilité et un meilleur contrôle sur le processus :
- Initier, suivre et documenter tout type de changement du début à la fin
- Standardiser différents types de processus de changement en fonction de leurs besoins, qu'il s'agisse de changements de produits, de processus, d'équipements ou de documents
- Assurez la conformité tout au long du processus grâce à une documentation centralisée, des pistes d'audit horodatées et des signatures électroniques
- Faciliter la collaboration et l'efficacité des parties prenantes tout en minimisant les transferts manuels, les goulots d'étranglement et les retards
De plus, si un inspecteur de la FDA inclut une observation relative à la gestion des changements dans un formulaire 483, un fabricant doté de flux de travail automatisés, y compris une piste d'audit sécurisée et horodatée, peut mettre l'historique de chaque changement à la disposition de l'agence.
Gestion des plaintes
L'absence ou l'insuffisance de procédures de réclamation est l'une des observations les plus citées dans les formulaires 483 de la FDA. gestion des réclamations devrait être une priorité absolue pour les fabricants réglementés par la FDA.
L'utilisation d'un processus de réclamation papier nécessite un travail manuel important et réduit la visibilité et le contrôle de l'équipe qualité. Pour les fabricants internationaux commercialisant leurs produits dans plusieurs pays, chacun soumis à ses propres réglementations, la complexité et l'ampleur de la gestion des réclamations dépassent largement les capacités des processus manuels.
Un système de gestion de la qualité électronique (SGQE) doté de processus automatisés simplifie la surveillance post-commercialisation et aide le fabricant à garantir que toutes les réclamations sont traitées dans les meilleurs délais et conformément à la réglementation du secteur. Cela comprend :
- Prise en charge : L’automatisation du processus et l’utilisation de formulaires standardisés permettent d’éviter les erreurs fréquentes lors de la saisie manuelle des informations. Des flux de travail intuitifs avec des critères de sélection clairs facilitent le tri et l’acheminement. La catégorisation préconfigurée des plaintes permet de hiérarchiser la gravité des événements pour une réponse rapide.
- Examen : Prioriser les réclamations en fonction des risques et des objectifs. L’analyse des données recueillies aidera l’entreprise à déterminer si une réclamation ou un problème de qualité est recevable et/ou déclarable. Les événements indésirables vérifiés peuvent être signalés électroniquement dans des délais précis à la FDA, à l’Union européenne et à d’autres organismes de réglementation régionaux à l’échelle mondiale.
- Enquête : Les plaintes jugées recevables lors de l'examen sont classées en fonction du risque afin de prioriser les enquêtes. Des règles de flux de travail rigoureuses permettent de gérer les écarts et les non-conformités en suivant un cycle de tâches et de sous-tâches.
Évaluation des fournisseurs
Alors que les fabricants réglementés par la FDA augmentent leur dépendance à l'égard des fournisseurs mondiaux, il n'est pas surprenant que l'absence ou l'insuffisance d'un programme de vérification des fournisseurs étrangers (FSVP) soit l'une des observations les plus courantes du formulaire 483 de la FDA parmi les fabricants de produits alimentaires.
Les problèmes liés aux fournisseurs ont également un impact sur les fabricants de médicaments et de dispositifs médicaux. Par exemple, la norme 21 CFR 820 de la FDA pour les fabricants de dispositifs médicaux et les normes internationales ISO 9001 exigent la qualification et l'évaluation régulière des fournisseurs dans le cadre de la gestion de la qualité.
En outre, la loi sur la sécurité et l’innovation de la FDA (FDASIA) confère à la FDA une autorité accrue pour protéger la chaîne d’approvisionnement mondiale des dispositifs médicaux, des produits pharmaceutiques et des produits biologiques.
Pour les fabricants dotés de systèmes QMS cloisonnés et de processus manuels de vérification des fournisseurs et d’assurance qualité, l’extension de la gestion de la qualité aux fournisseurs externes représente un défi de taille.
Un eQMS avec automatisation capacités de gestion de la qualité des fournisseurs (SQM) aide les fabricants à gérer les fournisseurs, les vendeurs, les fabricants sous contrat et les prestataires de services avec une solution unique conçue pour faire respecter les objectifs de qualité et de conformité.
Un fabricant intégrant des fonctionnalités SQM à son eQMS peut centraliser et gérer efficacement toutes les informations de ses fournisseurs, en stockant en toute sécurité, des coordonnées aux documents essentiels, dans un emplacement unique et facilement accessible. Il peut ainsi démontrer une solide conformité lors des inspections de la FDA et créer un dossier de conformité documenté à utiliser en réponse aux observations du formulaire 483.
Conclusion
Professionnels de la gestion de la qualité dans les industries hautement réglementées – médicaments, dispositifs, nourriture – portent une charge énorme pour garantir la conformité tout au long du cycle de vie des produits de leurs entreprises – depuis les matières premières et les composants jusqu'à la surveillance post-commercialisation.
Alors que la FDA accorde une importance croissante aux opérations de qualité, au-delà de la seule conformité, les fabricants ont investi dans leurs systèmes et équipes de qualité, passant de silos départementaux, de systèmes disjoints et de processus manuels à des systèmes modernes de gestion de la qualité d'entreprise (eQMS) qui intègrent les processus de qualité de base et automatisent les flux de travail conformément aux réglementations de la FDA.
L'objectif ultime d'eQMS avec sa transformation numérique des processus qualité est de permettre à un fabricant d'instaurer des pratiques de qualité dans toutes ses opérations et donc d'éviter la non-conformité en premier lieu.
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À propos de l’auteur
Stéphanie Ojeda Stéphanie est directrice de la gestion des produits pour le secteur des sciences de la vie chez AssurX. Elle possède plus de 15 ans d'expérience en assurance qualité dans divers secteurs, notamment l'industrie pharmaceutique, la biotechnologie, les dispositifs médicaux, l'agroalimentaire et la fabrication.
