29 novembre 2022
La pénurie d'organismes notifiés (ON) dans l'Union européenne constitue un défi majeur pour les fabricants de dispositifs médicaux confrontés à des difficultés de conformité au Règlement sur les dispositifs médicaux (RDM). Par conséquent, le Groupe de coordination des dispositifs médicaux (MDCG) encourage le recours aux audits hybrides.
MDR, entrée en vigueur en mai 2021, définit les règles de vente des dispositifs médicaux dans l'UE. Elle exige que tous les dispositifs présents sur le marché de l'UE soient soumis à une nouvelle vérification de conformité. Par conséquent, les produits conformes à la directive sur les dispositifs médicaux (DDM) pourraient ne pas satisfaire aux exigences de conformité du RDM.
Environ 1,000 2022 certificats MDR ont déjà été délivrés en juin XNUMX, selon la Commission européenne. Cependant, plus de 24,000 2023 appareils dotés de certificats délivrés en vertu de la MDD expireront en mai XNUMX.
Les pays de l'UE craignent une possible interruption de l'approvisionnement de ces dispositifs s'ils ne sont pas certifiés à temps. En réponse, le GCDM, composé de représentants des États membres, a publié un avis. recommandations pour faciliter la conformité au MDR en Août 2022.
« Le MDCG conseille aux organismes notifiés de recourir à des audits hybrides lorsqu'ils estiment que cela contribuerait à mener l'évaluation de la conformité de manière opportune et efficace, conformément à la réglementation », selon le document de position du MDCG.
Audits hybrides versus audits à distance
Que sont les audits hybrides ? En quoi sont-ils différents des audits à distance ? BSI, un organisme notifié au Royaume-Uni et dans l'UE, explique qu'un L'audit hybride utilise un audit hors site piloté par la technologie, ainsi qu'un audit sur site réalisé par au moins un auditeur. De même,La FDA utilise une approche d'audit hybride, combinant évaluations réglementaires à distance (RRA) avec inspection sur place et autres outils réglementaires.
Un audit à distance signifie que l'ensemble du processus est réalisé virtuellement. Selon BSI, l'auditeur le réalise via une technologie de diffusion en direct sur le web, telle que Zoom, WebEx ou Microsoft Teams. L'auditeur peut travailler depuis un bureau BSI ou son domicile. Il peut également réaliser un audit à distance depuis les locaux d'un fabricant.
Le MDCG a reconnu que le manque d’organismes notifiés crée des « défis importants et urgents » pour les dispositifs médicaux et fabricants de dispositifs in vitro.
Recommandations supplémentaires
Outre le recours à l'audit hybride, le groupe a formulé d'autres recommandations visant à renforcer les capacités des organismes notifiés. Parmi celles-ci :
- Les organismes notifiés devraient s’appuyer sur les preuves issues des audits de produits précédents pour éviter toute duplication inutile du travail.
- Développer la formation et l’encadrement pour favoriser le renforcement des capacités des organismes notifiés existants et potentiels.
- Les organismes notifiés devraient simplifier leurs procédures administratives internes. Entre-temps, le MDCG révisera ses directives afin d'éliminer potentiellement toute documentation excessive et de réduire la charge de travail administrative.
- Il est nécessaire de faire preuve de souplesse lors de l'examen des dispositifs existants considérés comme efficaces et sûrs. Par exemple, les directives précédentes (MDCG 2022-4) encouragent la combinaison des audits effectués dans le cadre de la DDM et du RDM pour les dispositifs existants soumis à l'examen de l'ON.
Ce dont vous avez besoin pour tirer parti des audits hybrides
Les entreprises ont besoin d'une technologie adaptée aux audits hybrides. Par conséquent, les fabricants utilisant un système de gestion de la qualité (SMQ) papier pour se conformer au MDR trouveront les audits hybrides quasiment impossibles. En pratique, une entreprise devrait s'efforcer de disposer des capacités nécessaires pour les audits hybrides et à distance. Pour les deux types d'audits, un système de gestion de la qualité de l'entreprise (SGQE) est une condition préalable.
Un système de gestion de la qualité (SGQE) peut vous aider à optimiser vos audits hybrides pour la conformité au MDR et aux autres exigences réglementaires. Voici comment :
Une plateforme centralisée pour une source unique de vérité
Un EQMS fournit une plateforme centralisée pour la gestion de tous les documents et tâches qualité liés au MDR. Il permet à l'ON de trouver tout ce dont il a besoin en un seul endroit. L'EQMS offre un espace de travail virtuel sécurisé pour l'audit et permet aux utilisateurs de s'y préparer efficacement. De plus, un EQMS numérique peut être intégré à d'autres systèmes de pointe pour extraire les données d'entreprise pertinentes.
Gestion simplifiée des documents
Workflow La conformité au MDR est au cœur des efforts de conformité. Par conséquent, chaque processus impactant la qualité et la sécurité des produits doit être correctement documenté. De plus, l'automatisation de toutes les tâches et processus documentaires améliore l'efficacité du routage, de la révision, de la remontée des informations et des approbations.
Gestion intégrée des risques
Tout au long du cycle de vie du produit, la démonstration de la gestion des risques est essentielle à la conformité au MDR. En vertu du MDR (article 10)Les fabricants sont tenus de maintenir un système de gestion des risques. Des preuves de la sécurité et des performances des dispositifs sont nécessaires, et plus le risque est élevé, plus la surveillance sera approfondie. Un système de gestion de la qualité de l'environnement (SGQE) peut intégrer la gestion des risques à tous les processus critiques afin d'identifier et d'atténuer les risques tout au long du cycle de vie du dispositif. Un système robuste comprend : Analyse des Modes de Défaillance et de leurs Effets (AMDEC), notation des risques, priorisation des risques et autres outils.
Une plateforme en boucle fermée
Un système de gestion de la qualité (SGQE) en boucle fermée relie tous les processus qualité affectant la sécurité des dispositifs, susceptibles d'être inspectés lors d'audits hybrides. Il est connecté à la gestion documentaire, à la formation, CAPA, et d'autres processus critiques pour une vision unifiée de la conformité. De plus, la connectivité de la plateforme permet un suivi proactif et démontrable des tendances qualité, un élément recherché par les auditeurs. De plus, ces tendances peuvent révéler des problèmes de qualité, ce qui peut déclencher immédiatement des investigations et des CAPA.
A Gestion des formations Processus
Pour les fabricants de dispositifs médicaux, une formation adéquate peut contribuer à prévenir les problèmes de qualité, tandis qu'une formation insuffisante peut y contribuer. C'est pourquoi les auditeurs sont susceptibles d'examiner les dossiers de formation des employés.
Dans un système manuel, la gestion du dossier de formation d'un employé requiert beaucoup de temps et d'efforts. Des dossiers égarés ou incomplets peuvent engendrer des problèmes lors d'un audit. Un système entièrement automatisé processus de gestion de la formation Permet d'accéder en un clic au dossier de formation d'un employé. De plus, l'état d'avancement de la formation est traçable et les formations en retard peuvent être remontées pour garantir leur achèvement dans les délais. Lors des audits hybrides, l'auditeur peut facilement consulter tous les dossiers de formation dans un référentiel centralisé.
Transparence accrue
Un système manuel repose sur des documents papier, des formulaires et des feuilles de calcul qui manquent de visibilité lors d'audits hybrides. Un système de gestion de la qualité (SGQE) rend les processus qualité transparents grâce à des tableaux de bord, des rapports détaillés et d'autres indicateurs en temps réel. Il offre une visibilité sur le cycle de vie de la qualité au sein d'un seul système.
Une adaptabilité accrue pour un succès continu
Les audits hybrides sont nécessaires en raison du manque d'organismes notifiés. Cependant, leurs avantages vont au-delà des MDR/IVDR. En cas de perturbation (par exemple, la COVID-19), un SGEQ facilite le travail et la réalisation d'audits à distance. Il permet aux fabricants d'interagir avec les utilisateurs, les auditeurs et les parties prenantes, quelle que soit leur localisation géographique. Ainsi, il n'y a pas de temps d'arrêt pour les utilisateurs, ce qui démontre une fois de plus l'efficacité de la gestion de la qualité.
Conclusion
En résumé, les fabricants de dispositifs médicaux s'inquiètent de l'impact de la pénurie d'organismes notifiés sur leur conformité au RDM. En octobre 2022, on comptait seulement 31 organismes notifiés, selon le Association européenne des organismes notifiés de dispositifs médicauxÀ juste titre, les États membres de l’UE craignent que les goulots d’étranglement dans les certifications MDR et IVDR puissent perturber la disponibilité et la rentabilité des dispositifs.
Malheureusement, un fabricant d'appareils ne peut pas faire grand-chose face à l'absence d'organismes notifiés. Cependant, se doter des moyens de mener ou de participer à des audits hybrides est l'un des meilleurs moyens de se préparer. De plus, être prêt pour les audits à distance est une étape vers la démonstration de la conformité à long terme. Un système de gestion de la qualité (SGQE) entièrement automatisé et intégré améliorera votre capacité d'adaptation et favorisera d'autres améliorations de la qualité dans toute l'organisation.
À propos de l’auteur
Stéphanie Ojeda Stéphanie est directrice de la gestion des produits pour le secteur des sciences de la vie chez AssurX. Elle possède plus de 15 ans d'expérience en assurance qualité dans divers secteurs, notamment l'industrie pharmaceutique, la biotechnologie, les dispositifs médicaux, l'agroalimentaire et la fabrication.
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