Gestion des documents + Conformité aux CGMP

L’intégrité des données au sein de votre processus de gestion de documents est un élément essentiel des deux Bonnes pratiques de fabrication actuelles (CGMP) la conformité ainsi qu'un système de gestion de la qualité (SMQ) solide.

Point de vue de la FDA sur l'intégrité des données

La FDA souligne clairement l'importance de l'intégrité des données dans ses lettres d'avertissement et ses formulaires 483. Vous souhaitez maintenir votre réputation auprès de la FDA ? Démontrez clairement et rapidement que vous disposez d'une solide réputation. contrôle des données dans votre Système de gestion documentaire afin de prendre des décisions éclairées.

Répondre correctement à la lettre d'avertissement de la FDA

La FDA utilise des lettres d'avertissement - représentant souvent la dernière chance d'un fabricant de sciences de la vie d'éviter le plus grave 483 - pour aider le fabricant de sciences de la vie à mieux comprendre le Les attentes de la FDA Concernant l'intégrité des données et son rôle dans votre système de gestion de la qualité (SMQ). Satisfaites l'agence avec votre lettre d'avertissement, vous ne recevrez probablement pas de 483.

Un inspecteur de la FDA remet en question l’intégrité de vos données : que faire maintenant ?

Si l'intégrité de vos données est mise en doute par un inspecteur de la FDA, celle-ci exigera une enquête approfondie sur l'ampleur du problème. De plus, l'agence recommande « fortement » de faire appel à un consultant qualifié.

4 éléments clés de votre enquête interne

Votre enquête doit inclure ces quatre éléments essentiels.

• Enquête détaillée - Protocole et méthodologie complets ; un résumé de tous les laboratoires, opérations de fabrication et systèmes à couvrir par l’évaluation ; et une justification de toute partie de l’opération que vous choisissez d’exclure de l’enquête.
• Entretiens avec les employés — Entretiens avec les employés actuels et anciens afin d'identifier la nature, l'étendue et la cause profonde des erreurs de données. L'agence suggère de faire appel à un consultant externe pour gérer cette partie du projet.
• Déficiences en matière d'intégrité des données des installations – Une évaluation de l'étendue des lacunes en matière d'intégrité des données dans votre établissement. Identifiez les omissions, les modifications, les suppressions, la destruction de dossiers, les enregistrements non complétés simultanément et autres lacunes. Décrivez tous les aspects des opérations de votre établissement où vous avez constaté des lacunes en matière d'intégrité des données.
• Évaluation rétrospective – Une évaluation rétrospective complète de la nature des failles d'intégrité des données de test. La FDA recommande de faire appel à un tiers qualifié et expert dans le domaine où des failles potentielles ont été constatées.

Évaluation des risques liés à l'impact sur l'utilisateur final

La FDA souhaite également voir une version actuelle évaluation des risques des effets potentiels des défaillances observées sur la qualité du produit. L'évaluation doit inclure une analyse approfondie des risques potentiels pour les patients liés au produit, en raison de la violation de l'intégrité des données.

4 éléments essentiels des plans d'action corrective et préventive (CAPA)

N'oubliez pas de mettre en place un plan d'actions correctives et préventives (CAPA). L'efficacité d'un plan CAPA est presque toujours la première chose à laquelle on s'intéresse. Vérifications des inspecteurs de la FDA dès leur arrivée. La FDA souhaite notamment :

• Plan CAPA détaillé — Ceci décrit comment vous comptez garantir la fiabilité et l’exhaustivité des données que vous générez, y compris les données analytiques, les dossiers de fabrication et toutes les autres données soumises à l’agence.
• Description de la cause profonde — Une description complète des causes profondes de votre manque d’intégrité des données, y compris toute preuve que la portée et la profondeur de votre nouveau plan CAPA proposé sont proportionnelles aux conclusions de l’enquête initiale et de l’évaluation des risques.
• Efforts améliorés en matière de gestion des plaintes — Mesure provisoire décrivant les mesures de gestion de la qualité que vous avez prises ou que vous prendrez pour protéger les patients et garantir la qualité de votre produit, par exemple, informer les clients, rappeler un produit, réaliser un test supplémentaire et/ou ajouter des lots à un programme de stabilité. C'est également essentiel pour améliorer efforts de surveillance des plaintes.
• Plans à long terme — Mesures à long terme décrivant tous les efforts de remédiation et améliorations des procédures, processus, méthodes, contrôles, systèmes, supervision de la gestion et ressources humaines, y compris la gestion de la formation.

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— AssurX (@AssurX) 19 janvier 2017

Processus d'intégrité des données et de gestion des documents

Bien qu'il existe de nombreux exemples parmi lesquels choisir, une récente lettre d'avertissement de la FDA constitue un excellent exemple de l'importance que les inspecteurs de la FDA accordent à intégrité des données dans le cadre de votre processus de gestion de documents.

Exemple récent de lettre d'avertissement de la FDA

Bien qu'il existe de nombreux exemples datant de novembre, Sekisui Medical Co., Ltd. a reçu une lettre d'avertissement après qu'une inspection en juin a révélé d'importants problèmes d'intégrité des données.

• Défaut de conservation des données — L’inspecteur de la FDA a déclaré que l’entreprise n’avait pas conservé de données complètes provenant de toutes les analyses de laboratoire.
• Fichiers de données dans la corbeille — De plus, l’inspecteur a découvert de nombreux fichiers de données dans le dossier de la corbeille de l’ordinateur connecté aux instruments de chromatographie en phase gazeuse GC-4 et GC-6.
• Documentation incorrecte — Les dossiers montrent également que l'entreprise a retesté le lot sans justification documentée ni enquête. Pire encore, elle n'aurait conservé que le résultat final du test.
• Impossible de récupérer les données — L'enquêteur a également demandé des données de tests de libération de solvants résiduels pour deux API de Sekisui, que les responsables n'ont pas pu obtenir. C'est un autre élément susceptible de déclencher une alerte interne chez un inspecteur.
• Modifications non enregistrées dans la piste d'audit — De plus, les enquêteurs ont également découvert que les systèmes de laboratoire manquaient de contrôles pour empêcher la suppression et la modification des données électroniques brutes. L'analyste de l'entreprise a démontré à l'enquêteur qu'il pouvait modifier les données, y compris l'heure et la date d'injection, sans que les modifications soient enregistrées. Piste d'audit, avant d'imprimer les résultats.

Que pourrait-il se passer ? La FDA suspend son approbation.

Les enjeux sont élevés pour Sekisui ou toute entreprise se trouvant dans une situation similaire si elle ne se conforme pas : la FDA peut refuser l'approbation de toute nouvelle demande ou de tout supplément répertoriant une entreprise comme fabricant de produits pharmaceutiques.

Solution de gestion automatisée des documents

Vous ne pouvez tout simplement pas prendre de risque avec un processus manuel de gestion de documents pour collecte de données. Une solution automatisée de gestion de documents comme AssurX fournit des informations claires et informations exploitables Cela peut apaiser les inquiétudes des inspecteurs de la FDA. De plus, des informations complètes sont à votre disposition pour vous aider à identifier la cause profonde de tout problème. Il n'y a aucune excuse pour continuer à utiliser des enregistrements manuels pour toute partie de votre processus de gestion de la qualité. Demandez à toute entreprise ayant reçu un rapport. Lettre d'avertissement de la FDA ou 483