Les problèmes de gestion des documents menacent les fabricants de produits pharmaceutiques

Les problèmes de gestion des documents pourraient bientôt impacter le nombre et la rapidité d'approbation des médicaments par l'industrie pharmaceutique. Données du Bureau des médicaments génériques (OGD) de la FDA. Année fiscale 2016 Cela a permis d'atteindre un niveau record en termes de nombre et de rapidité d'approbation des médicaments. Selon l'OGD, 835 approbations provisoires ou complètes et 1,725 2012 lettres de réponse complète (CRL) ont été délivrées au cours de l'exercice – soit une nette augmentation par rapport à l'exercice XNUMX, année où l'OGD a commencé à effectuer ce suivi.

Évolution du mandat de l'OGD

Depuis sa réorganisation en 2012, l'OGD a notamment pour mission d'examiner les demandes d'autorisation de mise sur le marché de médicaments génériques (appelées demandes abrégées de nouveaux médicaments ou ANDA) afin de garantir aux patients l'accès à des médicaments génériques sûrs, efficaces et de haute qualité. L'OGD est également le principal point de contact entre les demandeurs d'ANDA et la FDA, et offre des conseils et une surveillance réglementaire à l'industrie pharmaceutique sur un large éventail de questions cliniques, scientifiques et réglementaires relatives aux médicaments génériques.

Fabricants pharmaceutiques : de mauvaises nouvelles à l’horizon ?

Selon son rapport, l'OGD a accordé en moyenne environ 70 approbations provisoires ou complètes par mois au cours de l'exercice 2016, ce qui représente une nette augmentation par rapport aux 51 par mois de l'exercice 2015. L'OGD a également signalé une moyenne d'environ 144 CRL par mois au cours de l'exercice 2016, contre environ 100 par mois lors de l'exercice précédent. Les données les plus récentes de l'OGD indiquent que les approbations provisoires et complètes ont atteint un pic en décembre, avec 99 approbations. Les CRL, en revanche, ont atteint un record en septembre, avec 193 rejets.

Alors, quelle est la mauvaise nouvelle ? Les fabricants de produits pharmaceutiques pourraient ralentir leurs progrès parce qu'ils continuent de commettre les mêmes erreurs dans leurs demandes d'ANDA, selon de nombreux experts. Nombre de ces erreurs, voire toutes, sont directement liées à une gestion documentaire laxiste et système de gestion de la qualité (QMS) programmes.

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- AssurX (@AssurX) 24 octobre 2016

Voici quelques-unes des principales erreurs de soumission citées par l'OGD : des numéros de téléphone erronés, des adresses e-mail non sécurisées et des noms de sponsors incohérents, qui peuvent entraîner des retards dans le processus d'examen. L'OGD a également souligné d'autres problèmes dans le processus de soumission des génériques, notamment le formulaire FDA 356h, requis pour une demande abrégée de nouveau médicament (ANDA) ; les demandes de transfert de propriété ; les consolidations d'ANDA ; et les retraits.

Les erreurs courantes dans le formulaire 356h comprennent l’absence de noms chimiques, des informations insuffisantes sur les produits pharmaceutiques de référence et l’omission de répertorier toutes les installations associées aux sites de fabrication, d’emballage et de contrôle des substances pharmaceutiques et des produits pharmaceutiques.

Encore une fois, les problèmes ici suggèrent une gestion des documents et une gestion globale système de gestion de la qualité (SMQ) Des lacunes qui méritent d'être examinées. Heureusement, elles sont relativement faciles à repérer et à corriger grâce à des tactiques et des outils adaptés, comme ceux proposés dans le Système de gestion de la qualité AssurX (SMQ).

Les enjeux augmentent

Maintenir à la fois les plus hauts niveaux de qualité et des normes strictes conformité réglementaire Les normes affectent non seulement les résultats financiers, mais peuvent aussi être une question de vie ou de mort pour les personnes prenant des médicaments génériques. Pour protéger les entreprises et les consommateurs, il est essentiel de comprendre et de relever les défis posés par les exigences de plus en plus strictes de la FDA et des autres organismes de réglementation.

Les fabricants de produits pharmaceutiques qui maîtrisent mieux ces défis en identifiant et en mettant en œuvre un système de gestion de la qualité (SGQ) éprouvé les meilleures pratiques devrait être en mesure d’éviter les erreurs courantes lors de la soumission de nouvelles demandes de médicaments génériques.

Des inquiétudes concernant la loi HIPAA ?

En plus des exigences strictes et complexes de la FDA 21 CFR partie 11Conformément aux exigences des articles 54 et 58, les fabricants de médicaments génériques s'exposent à un contrôle rigoureux de conformité réglementaire de la part du Département de la Santé et des Services sociaux (HHS) et de sa réglementation HIPAA relative à la confidentialité des patients. Il incombe aux fabricants de médicaments génériques d'utiliser les logiciels, le matériel et les processus système garantissant que seul le personnel autorisé à consulter une donnée donnée y ait effectivement accès. Un système automatisé solution de gestion de documents dans le cadre d'un projet polyvalent système de gestion de la qualité (QMS) AssurX peut fournir une garantie supplémentaire quant à la sécurité des données. L'échec est ici tout simplement impossible.

Conformité à la norme 21 CFR Partie 11 avec AssurX

S'assurer que votre entreprise est conforme à la partie 21 du titre 11 du CFR peut s'avérer une tâche ardue pour les professionnels de la qualité et de la conformité. Consultez le Bulletin de conformité AssurX FDA pour en savoir plus sur la conformité du système de gestion de la qualité (SGQ) AssurX avec la partie 21 du 11 CFR.