14 mai 2020
L'intégrité des données est essentielle à la prise de décisions éclairées au sein de toute organisation. Des données fiables favorisent les bonnes décisions. Des données non gérées et inexactes auront des conséquences sur la qualité des résultats de l'entreprise, son niveau de conformité, les risques pour la sécurité des patients et, in fine, ses résultats financiers.
Une mauvaise gestion des données comporte de nombreux risques. Sans la capacité d'éliminer ces risques, des lacunes subsisteront inévitablement et un système qualité ne pourra atteindre un niveau optimal. niveau de fiabilité que les agences gouvernementales telles que la FDA s'attendent à voirCet article se concentre sur les principes de gestion de l’intégrité des données tout en minimisant les risques.
Principes clés de l'intégrité des données
L'intégrité des données se définit comme le degré d'exhaustivité, d'exactitude et de fiabilité des données tout au long de leur cycle de vie. De plus, l'intégrité des données doit être démontrée conformément aux directives CGMP. Pour mieux comprendre ce qui constitue de bonnes données, les entreprises devraient prendre en compte les principes d'intégrité des données ALCOA Plus (ALCOA+). acronyme ALCOA a été inventé par Stan W. Woollen du Bureau de l'application de la loi de la FDA dans les années 1990. Bien qu'il soit originaire des États-Unis, le déploiement a été adopté par de nombreuses entreprises mondiales car il garantit que les données atteignent les éléments fondamentaux de qualité et, s'il est suivi, contribue à garantir l'intégrité des données.
Décomposer ALCOA
ALCOA est l'acronyme de « Attribuable », « Lisible », « Contemporaneous », « Original » et « Exact ». Les cinq principes fondamentaux ont été élargis pour inclure les concepts suivants : « Complet », « Cohérent », « Permanent » et « Disponible ». Ces principes sont importants tout au long du cycle de vie des données. Les principes ALCOA originaux sont définis comme suit :
Attribuable
Toutes les données de votre organisation doivent être attribuées à la personne qui les a créées. L'attribution inclut l'horodatage (par exemple, une signature électronique) de la date de création des données afin d'assurer une traçabilité claire.
Lisible
Les données doivent être lisibles et permanentes. Cela signifie qu'elles doivent être facilement lisibles par toute personne qui les consulte. Par conséquent, les matériaux et les méthodes utilisés pour collecter et présenter les données doivent être solides et durables.
Contemporain
L'heure de collecte des données doit correspondre à l'heure d'enregistrement. Selon la FDA, « vous devez documenter, ou sauvegarder, les données au moment de l'exécution afin de créer un enregistrement conforme aux exigences des bonnes pratiques de fabrication ». Si les dates et horodatages de vos données ne respectent pas ce protocole, elles peuvent être considérées comme non fiables.
ORIGINALE
Vos données doivent être conservées dans leur forme originale, c'est-à-dire là où elles ont été enregistrées pour la première fois. Elles doivent également être examinées et approuvées selon un processus standardisé.
Précis
Vos données doivent être exemptes d'erreurs, complètes et véridiques. Toutes les modifications apportées aux données doivent être indiquées, ainsi que l'auteur et la raison de ces modifications.
Bien que ce soient les principes originaux d'ALCOA, la version étendue, ALCOA +, ajoute les éléments suivants :
Toutes les données doivent avoir une piste d’audit qui montre la pleine responsabilité de toutes les données, y compris les données plus anciennes et archivées.
Constant
Les données doivent être horodatées pour montrer qu’elles ont été effectuées chronologiquement et dans la séquence prévue.
Durable
Toutes les données doivent être disponibles longtemps après leur enregistrement et doivent être enregistrées de manière à durer et à maintenir leur capacité de recherche et de lisibilité.
Disponible
Ce dernier principe stipule que toutes les données doivent être accessibles selon les besoins tout au long de leur cycle de vie. Les systèmes de qualité électronique permettent d'accorder des autorisations aux utilisateurs en fonction de leurs besoins de consultation et de mise à jour des informations. Grâce à des contrôles appropriés, l'accès peut être restreint afin de minimiser les risques pour les données.
Les données orientent non seulement la prise de décision au sein de toute organisation, mais contribuent également à garantir un niveau élevé de qualité des produits et services. Suivre les principes ALCOA+ et les intégrer à un processus permet de prévenir les erreurs, d'améliorer la qualité et d'améliorer la conformité.
Menaces courantes pour l'intégrité des données
La FDA exige que toutes les données des secteurs réglementés respectent les principes ALCOA+ afin de réduire le risque de collecte abusive de données. Voici quelques menaces courantes pour l'intégrité des données auxquelles les entreprises sont confrontées :
Données non fiables
Le manque de fiabilité des données constitue une menace majeure pour leur intégrité, car il remet en cause les fondements de la prise de décision. Cela peut aller des enregistrements en double aux données inexactes et manquantes, comme l'absence de l'enregistrement original.
Erreur humaine
Les entreprises qui s'appuient sur des processus papier sont confrontées à plusieurs problèmes potentiels, allant de la perte d'informations au risque d'erreur humaine. En gérant les données manuellement, votre organisation risque de voir ses employés saisir des informations erronées, supprimer des informations importantes ou dupliquer des données.
Manque d'historique de révision
Les systèmes manuels et les tableurs sont des points de défaillance récurrents dans l'analyse de l'intégrité des données. Garantir l'intégrité des données consiste notamment à indiquer la date de publication d'un document, sa révision et son auteur. Toute contradiction ou ambiguïté des données remet en question l'historique du document et fragilise le processus. La gestion électronique des documents élimine les erreurs humaines grâce à des contrôles de modification, de signature et de version.
Utilisation d'un système automatisé de gestion de la qualité pour garantir l'intégrité des données
La FDA (2018) recommande une formation visant à identifier et à prévenir les problèmes d'intégrité des données dans le cadre des formations régulières aux bonnes pratiques de fabrication (BPF). Un système automatisé de gestion de la qualité (SMQ) est conçu avec des fonctionnalités intégrées qui améliorent la qualité de la collecte, de la protection et de la conservation des données, notamment :
Des pistes de vérification
Une piste d'audit est essentielle pour comprendre précisément ce qui est arrivé aux données tout au long de leur cycle de vie. Une piste d'audit robuste démontre la traçabilité des données : leur origine, leurs modifications, leur utilisation, et le moment et la raison de leur modification. Ces informations sont non seulement nécessaires aux inspections réglementaires, mais témoignent également d'une organisation centrée sur les processus.
Contrôle d'Accès
La capacité d'enregistrer, de modifier ou de supprimer les données de votre organisation doit être contrôlée afin de assurer l'intégrité des donnéesPour ce faire efficacement, il est nécessaire de définir les rôles et les types d'accès. Le SMQ système de contrôle des documents Vous permet d'indiquer qui est responsable de chaque phase du document et autorisé à consulter et modifier les données. Cette fonctionnalité permet également à une organisation de limiter l'accès aux données, garantissant ainsi que seules les personnes ayant besoin de visibilité puissent y accéder.
Signatures électroniques
La réglementation 21 CFR Part 11 relative aux signatures électroniques soutient l'adhésion des entreprises au premier principe d'ALCOA+. Elle garantit ainsi la traçabilité des données, jusqu'à leur saisie et à leur heure.
Validation
Tous les flux de travail CGMP, et pas seulement les signatures électroniques et les horodatages, doivent être validés par rapport à leur utilisation prévue afin de démontrer leur bon fonctionnement. Conformément à la norme ISO 13485, « l'organisation doit documenter les procédures relatives à la validation de l'application des logiciels informatiques utilisés dans le système de gestion de la qualité. »
Un SMQ électronique associé à une expertise de validation permet une processus de validation, en automatisant même l'exécution future des scripts de test pour garantir la conformité en moins de temps, en utilisant moins de ressources.
Conclusion
Garantir l'intégrité des données grâce à un processus standardisé de collecte, de documentation et de stockage précis et complet de toutes les données démontre que des données fiables sont plus à même de documenter la conformité réglementaire. Avec l'avènement des systèmes d'automatisation et de gestion de la qualité, la FDA perçoit le manque d'engagement envers l'assurance des données comme le signe d'une culture de la qualité défaillante.
Un SMQ efficace offre non seulement un système piloté par les flux de travail qui guide la collecte et l'enregistrement des données de qualité, mais aussi une intégration aux sources de données clés de l'écosystème informatique de l'entreprise. Les contrôles et les équilibres intégrés au système éliminent les lacunes et permettent aux organisations d'utiliser les données de manière intuitive pour une prise de décision éclairée. La mise en œuvre d'un SMQ automatisé aide les organisations à respecter les principes ALCOA+ tout en minimisant les risques d'inexactitude des données.
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