le 20 juillet, 2015
Jeff Mazik, vice-président, Solutions pour les sciences de la vie, AssurX
Avec la clôture du 7th Conférence annuelle de l'UDI À Baltimore, à la fin du mois dernier, la FDA a franchi une nouvelle étape importante en proposant une bibliothèque électronique d'informations sur les dispositifs médicaux. Lors de la conférence, la FDA a présenté plusieurs étapes franchies au cours des huit mois écoulés depuis la conférence précédente.
Linda Sigg, directrice adjointe de l'informatique de la FDA, a indiqué que depuis la dernière conférence d'octobre 2014, son groupe UDI et la communauté des dispositifs médicaux ont réalisé d'importants progrès. Au cours des huit derniers mois, le nombre d'enregistrements d'identification de dispositifs dans le GUDID est passé de 33,000 75,000 à plus de 240 425. Le nombre de comptes fabricants/étiqueteurs est passé de 8,000 à 91, et le nombre de demandes d'assistance UDI de la FDA a doublé pour atteindre plus de 95 XNUMX, avec un taux de clôture en hausse de XNUMX % à XNUMX %.
Cette croissance est principalement due au deuxième groupe d’appareils nécessitant de répondre Dates limites de conformité de la FDA d’ici le 24 septembre 2015 : les dispositifs classés comme implantables, de sauvetage et de maintien des fonctions vitales.
Le lancement de « AccessGUDID » a également été réalisé au cours de cette période. site web de recherche publique et le téléchargement du référentiel « GUDID », permettant enfin aux fruits de toute cette collecte de données d’être visibles pour la communauté médicale, du moins pour les appareils actuellement tenus de s’y conformer.
Mme Sigg a également annoncé que les fonctionnalités à venir seraient une fonction de recherche avancée au sein du système AccessGUDID, ainsi que la mise en œuvre et la disponibilité de services web pour l'accès externe au GUDID.
Apparemment, la fonction de services Web permettra aux étiqueteurs/fabricants et 3rd Les fournisseurs tiers peuvent intégrer et rechercher activement des informations. Vous pouvez également télécharger électroniquement des informations depuis le GUDID sans utiliser l'interface AccessGUDID.
Alors que les fabricants/étiqueteurs de dispositifs implantables, de sauvetage et de maintien de la vie se rapprochent de la date limite d'étiquetage et de soumission des GUDID cette année.
Le prochain groupe de fabricants/étiqueteurs :
Les dispositifs de classe II qui ne sont pas implantables, qui sauvent et maintiennent la vie arrivent sur le marché.
Les comptes et l'accès GUDID pour ces fabricants ou étiqueteurs commenceront à être traités et mis à disposition en janvier 2016.
Afin d'aider ce groupe à respecter la date limite de conformité en matière d'étiquetage et de soumission au GUDID du 24 septembre 2016. Après cette étape de septembre, les informations disponibles dans le GUDID augmenteront considérablement.
Peu de temps après cette étape importante, les appareils de classe I et non classés auront leur tour de commencer à être étiquetés et soumettre des informations UDI à la FDA, afin de respecter leur date de conformité du 24 septembre 2018.
Au cours de la conférence, les orientations sur le marquage direct des appareils ont été publiées.
Pour les dispositifs nécessitant un marquage direct, par exemple pour indiquer qu'ils sont destinés à être utilisés plusieurs fois. Ils doivent être retraités avant chaque utilisation.
Il existe également des dates limites de conformité spécifiques. Ceux-ci sont publiés sur le site Web de la FDA UDI.
Si votre entreprise fabrique des dispositifs de classe II ou I, soyez prêt à intervenir rapidement. Commencez à planifier dès maintenant, si ce n'est pas déjà fait. N'attendez pas que la FDA autorise votre entreprise à accéder à ces dispositifs pour planifier la conformité de l'étiquetage de vos dispositifs, y compris le marquage direct (le cas échéant), ainsi que la gestion et la diffusion électroniques optimales. soumettre les informations UDI de votre appareil au système GUDID.
