14 janvier 2015
Contrairement à son homologue, le Centre d'évaluation et de recherche sur les médicaments (CDER), CDRHLes nouvelles orientations et objectifs proposés par le Centre pour les dispositifs et la santé radiologique (CDRH) pour 2015 rappellent à l'industrie de ne pas se faire trop d'illusions. « Notre expérience au fil des ans a montré que de nombreuses raisons expliquent pourquoi le CDRH ne finalise pas l'ensemble de son programme annuel de documents d'orientation », peut-on lire au début du nouveau document. CDER apparaît comme le frère aîné le plus las du monde, son optimisme étant quelque peu tempéré par l'expérience du monde réel.
Les listes de recommandations prioritaires de l'agence sont assez simples : la liste A correspond aux recommandations qu'elle a « pleinement l'intention » de publier. La liste B correspond à celles qu'elle publiera « sous réserve des ressources disponibles ». Le CDRH nous rappelle que si nous exerçons une influence importante sur une recommandation particulière, il est toujours possible que le Centre la fasse remonter sur la liste d'attente.
Ils en répertorient un peu plus d'une douzaine orientation finale Les sujets et les projets d'orientation figurent en tête de leurs priorités. Parmi ceux-ci figurent :
- Application des facteurs humains et de la convivialité pour optimiser la conception des dispositifs médicaux
- Soumissions 510(k) pour Dispositifs médicaux contenant des agents antimicrobiens
- Équilibrer la collecte de données avant et après la commercialisation des appareils Sous réserve d'approbation du marché
- Notification à la FDA et déclaration des dispositifs médicaux pour les tests développés en laboratoire
- Retraitement des dispositifs médicaux dans les établissements de soins : méthodes de validation et étiquetage
Une liste projet d'orientation les sujets incluent :
- Accessoires pour dispositifs médicaux
- Logiciel d'aide à la décision pour les dispositifs médicaux
- Facteurs avantages-risques à prendre en compte lors de l'examen des soumissions IDE
- Conception adaptative pour les études cliniques sur les dispositifs médicaux
- FAQ sur l'UDI.
La liste B est plus courte. Le seul sujet d'orientation final qu'elle contient est celui qui finalise les projets de documents d'orientation existants (voir ci-dessus).
Il comprend quelques projets de lignes directrices que nous pourrions voir en 2015, même si cela est peu probable compte tenu de la charge de travail du CDRH. En voici quelques-uns :
- Interopérabilité des dispositifs médicaux
- Impression 3D
- Utilisation de symboles dans l'étiquetage
Le CDRH énumère en outre une vingtaine de directives rétrospectives qu'il doit examiner en 2015. Celles-ci se concentrent principalement sur des directives spécifiques pour diverses notifications préalables à la mise sur le marché 501(k), par exemple, les cathéters intravasculaires à court et à long terme, les électrodes à aiguilles d'électromyographie, les tables motorisées et les tables de physiothérapie multifonctionnelles.
Dans l'ensemble, il faut féliciter le CDRH d'avoir établi une liste de souhaits qui semble réaliste pour 2015. Bien sûr, l'expérience est révélatrice. Nous vous tiendrons au courant dès qu'ils franchiront les différentes étapes.
