le 23 avril 2015
« Le plan d'action pharmaceutique pour l'exercice 2015 (le plan d'action), élaboré par le Bureau des affaires réglementaires (ORA), le Centre d'évaluation et de recherche sur les médicaments (CDER) et le Centre de médecine vétérinaire (CVM), vise à faciliter l'alignement opérationnel et programmatique alors que la FDA effectue la transition vers des programmes réglementaires distincts, basés sur les produits de base et intégrés verticalement, avec des pistes bien définies, un développement cohérent des politiques et des stratégies, et une mise en œuvre bien conçue et coordonnée. »
Voilà la version simplifiée du plan d'action 2015 de la FDA. Mais examinons quelques détails intéressants qui ne figurent pas forcément dans ce document.
Le Inspection des produits pharmaceutiques Cela modifiera la manière dont les inspecteurs de la FDA mènent leurs audits, ainsi que le nombre d'audits qui seront réalisés d'ici un an. Il convient de noter quelques points intéressants : tout d'abord, le Centre des produits biologiques (CBER) n'est visiblement pas inclus dans cette réorganisation. Deuxièmement, les bureaux de district ne seront pas responsables du choix des entreprises pharmaceutiques inspectées et du traitement des dossiers de conformité OAI et VAI. Troisièmement, CDER assumera le rôle principal et les équipes de conformité du Centre seront responsables des plans d'action correctifs de l'industrie.
Traditionnellement, l'équipe de conformité du district de l'entreprise pharmaceutique assumait le rôle principal en matière de stratégie de conformité et de mesures correctives. Mais désormais, ce sont les inspecteurs qui effectuent les contrôles pharmaceutiques. audits Des inspections seront effectuées et certifiées. Cela réduira les erreurs et améliorera la qualité des inspections nationales et internationales. Cela augmentera également le nombre d'observations (483 avis d'observations), de lettres d'avertissement et de décrets de consentement.
Lorsqu'un inspecteur généraliste effectue un audit de médicaments, il peut manquer une défaillance à l'échelle du système ou un écart de contrôle de processus en raison d'un manque d'entraînementEn revanche, lorsqu'une équipe d'inspecteurs professionnels, spécialement formée aux médicaments, effectue un audit pour le système d'une entreprise pharmaceutique, ces mêmes problèmes de conformité ne passent généralement pas inaperçus. Il s'agit d'un pas dans la bonne direction, mais la constitution et la formation de nouvelles équipes pharmaceutiques prendront des années.
La qualité par la conception (QbD) la mise en œuvre se profile, ce qui affectera également les besoins de formation d'une approche basée sur le système à une approche QbD.
Ne vous laissez pas surprendre par cette nouvelle façon de faire. La FDA apporte des changements à ce sujet, et les entreprises réglementées doivent s'assurer de les comprendre.
Patrick Stone est l'auteur de Badge Bubble Gum – Une histoire de la FDA. Vous pouvez également le suivre sur Twitter.
