7 janvier 2014
Compte tenu du fait que le FDA ne sait probablement pas ce qu'il compte faire en 2014, prédire leurs actions est un défi, c'est le moins que l'on puisse dire, en ce qui concerne l'application des labels.
Avec cette mise en garde un peu vague, il convient de noter trois événements survenus en 2013 qui auront presque certainement un impact sur 2014 :
1) Réorganisation du Bureau de la conformité du CDRH : avec l'ajout d'une Division des opérations de conformité internationales, attendez-vous à ce que la FDA déplace son attention et certains fonds budgétaires vers une augmentation inspection et audits des fabricants d'appareils étrangers et une répression accrue des allégations promotionnelles (voir ci-dessous). Steve Silverman, directeur du Bureau de la conformité, multiplie les actions de relations publiques ces derniers temps, notamment lors de salons professionnels. Il souligne que la nouvelle version du Bureau de la conformité permettra de mieux harmoniser et d'élargir les mesures d'application. Nous suivrons cette évolution et vous tiendrons informés.
3) Enfin, l'UDI : la FDA a publié en septembre la très attendue règle finale sur l'identification unique des dispositifs médicaux (UDI) concernant l'application des étiquettes. Son instigateur, Jay Crowley, un vétéran de 27 ans à la FDA, a depuis quitté l'agence pour un poste de consultant. Reste à voir quel impact, le cas échéant, son départ aura sur une question qui inquiète l'industrie et l'agence depuis des lustres. Je ne pense pas que le départ de Crowley soit un avantage certain pour contribuer à peaufiner la règle. L'avenir nous le dira. Et nous vous le dirons.
Je n'ai même pas pris en compte la possibilité de nouvelles manigances budgétaires à Washington, DC. Je suis un romantique naïf et je n'irai pas là-bas tant que je n'y serai pas obligé.
Bonne année!
