le 20 avril 2015
A nouvelles directives de la FDA émis par le Centre des Appareils et de Santé Radiologique (CDRH) et Centre d'évaluation et de recherche sur les produits biologiques (CBER) offre des détails utiles aux entreprises de dispositifs médicaux qui ne savent pas si les études post-approbation peuvent remplacer les études préalables à la mise sur le marché au moment de l'approbation des demandes d'approbation préalable à la mise sur le marché (PMA).
L'agence indique qu'il existe certains cas dans lesquels elle peut considérer comme acceptable de collecter certaines données dans un contexte post-commercialisation plutôt qu'avant commercialisation.
Un domaine concerne les technologies matures. Par exemple, un défibrillateur cardioverteur implantable sous-cutané (DCI-S) possède les mêmes éléments de base qu'un DCI, utilisés depuis des décennies. Les évaluations cliniques et précliniques du DCI sous-cutané avant sa commercialisation ont été adaptées afin de recueillir des données sur les nouveaux aspects et d'évaluer la fonctionnalité du dispositif, tandis que des données de sécurité plus détaillées sont collectées dans le cadre d'une étude post-commercialisation.
D’autres situations incluent un besoin urgent de santé publique, en particulier dans une situation où les tests post-commercialisation seraient plus efficaces pour confirmer les avantages d’un dispositif.
Les directives énumèrent plusieurs autres exemples où cela peut être approprié, notamment :
- La migration, une approche utilisée lorsque l'approbation des dispositifs de diagnostic in vitro de classe III précédemment approuvés, autorisés ou autorisés est transférée vers un autre système pour lequel la FDA n'a pas évalué les performances du test, est adaptée dans les cas où des connaissances suffisantes peuvent être acquises pour la documentation des contrôles de conception, des analyses de risques et des études de performances antérieures sur un système déjà commercialisé.
- Confirmation de l’efficacité de l’atténuation d’un risque connu dans une étude post-approbation.
- Modification des avertissements, des contre-indications et/ou des précautions dans l’étiquetage approuvé.
- Approbation pour une population prévue au-delà de ce qui a été entièrement évalué dans l’essai pivot, avec une étude confirmatoire post-approbation.
- Évaluation des performances à long terme dans une étude post-approbation.
- Évaluation des événements indésirables rares dans une étude post-approbation.
- Confirmation des données de banc avec les données cliniques recueillies dans une étude post-approbation.
- Lorsque les performances d'un type d'appareil particulier sont bien étudiées, documentées et comprises
- Lorsque des données de performance clinique à long terme en dehors des États-Unis sont disponibles mais jugées insuffisantes.
