15 août 2017
La FDA a publié 225 lettres d'avertissement au cours du premier semestre. AssurX, fournisseur de logiciels de gestion de la qualité, fournit un aperçu rapide de l'activité de la FDA.
Top 3 des violations des lettres d'avertissement de la FDA
Cliquez pour ouvrir dans le navigateur
Les trois principales infractions signalées par la FDA concernaient (3) les produits frelatés, (1) les conditions insalubres et (2) les produits mal étiquetés. Ces trois infractions concernaient à la fois les médicaments et les aliments.
Nombre de lettres d'avertissement de la FDA
Au cours du premier semestre 2017, 225 lettres d'avertissement ont été émises. 181 fabricants nationaux et 44 fabricants internationaux en ont reçu. Cela représente environ 80 % des lettres d'avertissement adressées aux fabricants nationaux, tandis que 20 % des lettres d'avertissement de la FDA adressées par les inspecteurs étaient adressées aux fabricants internationaux.
Il convient également de noter que 106 écarts aux BPF ont été enregistrés.
Répartition du type de fabricant
Répartition des types de fabricants recevant des lettres d'avertissement de la FDA :
- 51 % Fabricants de médicaments
- 26 % des fabricants de produits alimentaires et de boissons
- 16 % des fabricants de produits du tabac
- 5% Fabricants de dispositifs médicaux
- 2 % Fabricants de produits animaux et vétérinaires
Insights
- La FDA continue de suivre les plaintes de toutes les entités de fabrication et prend clairement ces plaintes au sérieux.
- Les fabricants de médicaments, y compris les API et les suppléments, ont reçu plus de la moitié de toutes les lettres d’avertissement.
- Les fabricants de compléments alimentaires ont reçu une série de lettres concernant des allégations scientifiques non validées sur les propriétés curatives des ingrédients de leurs produits « naturels ».
- L'industrie du vapotage/e-cigarette ressent désormais la douleur d'être soumise à de nouvelles règles ajoutées le 8 août 2016 à la Loi sur la lutte contre le tabagisme.
- La préparation et l’emballage insalubres des fruits de mer demeurent une violation majeure du HACCP.
Conclusion
Au cours de l'année 2016, le nombre total d'inspections de surveillance du système de gestion de la qualité par la FDA a légèrement augmenté. Certaines tendances en matière de citations se dessinent certainement en 2017. La répartition 80/20 des lettres d'avertissement entre fabricants nationaux et internationaux se poursuivra-t-elle jusqu'à la fin de l'année 2017 ?
