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  • Récapitulatif des lettres d'avertissement de la FDA d'AssurX 2017

7 février 2018

En 2017, la FDA a publié 476 lettres d'avertissement. Les principales infractions concernaient (1) les produits frelatés, (2) les produits mal étiquetés, (3) les conditions insalubres et (4) les nouveaux médicaments non approuvés. Les infractions concernaient les médicaments et les produits biologiques, les aliments, les dispositifs médicaux, les cosmétiques, les produits d'origine animale et vétérinaire, ainsi que les produits du tabac.

Lettre d'avertissement de la FDA : répartition des types de fabricants

Répartition des types de fabricants recevant les lettres d’avertissement de la FDA :

Infographie de la lettre d'avertissement de la FDA 2017

Cliquez sur l'infographie pour l'ouvrir dans une nouvelle fenêtre

Au total, 388 fabricants nationaux ont reçu un avertissement de la FDA, tandis que 88 fabricants internationaux ont reçu un avertissement de la FDA. Cela représente environ 82 % des avertissements de la FDA adressés à des fabricants nationaux ou à des entreprises vendant aux États-Unis. De plus, de nombreux avertissements ciblent les compléments alimentaires et les produits du tabac qui enfreignent les normes Internet. Ce type d'avertissement est mondial, car il concerne tous les sites web vendant un produit. Il est prévisible que cette tendance se poursuive, car les observations ne sont pas toujours effectuées au point de fabrication physique.

Lettres d'avertissement de la FDA et cGMP

Il convient également de noter 201 écarts par rapport aux bonnes pratiques de fabrication actuelles, comme indiqué dans le Code des règlements fédéraux Titre 21 (CFR 21). Les fabricants de produits alimentaires et de boissons ont reçu 47 Danger

Point de contrôle critique de l'analyse (HACCP) violations pour sécurité alimentaire préoccupations.

Autres tendances observées dans les lettres d'avertissement de la FDA :

  • Des produits frelatés ne répondant pas aux normes officinales de qualité, de résistance ou de pureté ont été signalés dans 76 % de toutes les lettres d’avertissement de la FDA.
  • Le Centre des produits du tabac poursuit son renforcement de la surveillance. Les fabricants et distributeurs de produits du tabac et de vapotage ont reçu 80 lettres d'avertissement en 2017, conformément à la loi. Loi sur la lutte contre le tabagisme.
  • Les fabricants de médicaments, y compris les fabricants de produits pharmaceutiques finis, d'API et de suppléments, représentent plus de la moitié de toutes les violations des BPF (53 %).
  • Les lettres d'avertissement de la FDA concernant les dispositifs médicaux ne représentaient que 8 % du total des lettres de 2017. Souvent, le médicament observé faisait partie d'un Produit combiné mais classé comme médicament dans la lettre d'avertissement.
  • La préparation et l’emballage insalubres des fruits de mer restent la violation HACCP la plus courante (85 %).
  • Cinq personnes à la tête d’essais cliniques ont reçu des lettres d’avertissement pour des observations hors protocole.

Conclusion

La FDA continue de concentrer ses efforts d’enquête sur la fabrication de médicaments, tant aux États-Unis qu’à l’international. Fabricants d'aliments et de boissons Les fabricants doivent encore mettre en œuvre de meilleures méthodes pour réduire les conditions insalubres dans leurs usines de transformation. La surveillance des produits du tabac devrait se poursuivre. La FDA constate que de nombreuses réponses aux lettres d'avertissement sont déficientes en raison de l'absence de données à jour dans la documentation et de preuves des mesures correctives. L'automatisation de la gestion de la qualité grâce à un système de gestion de la qualité électronique est la solution recommandée. Un système de gestion de la qualité traçable et complet élimine les documents manquants, alerte les problèmes aux points de contrôle critiques, simplifie le traitement des réclamations et centralise les processus de gestion de la qualité pour l'analyse des tendances et les mesures correctives.