15 octobre 2014
Après une période d'activité intense, le dossier des lettres d'avertissement de la FDA est resté relativement calme ces derniers temps. Cependant, trois fabricants d'appareils ont reçu de mauvaises nouvelles ces dernières semaines.
La Le bureau de Philadelphie a frappé Zoll Manufacturing Corporation, basée à Pittsburgh, un fabricant de gilets de sauvetage pour dispositifs médicaux de classe III, avec un certain nombre d'observations, notamment l'absence de documentation d'un programme d'actions correctives et préventives (CAPA), examiner, évaluer et enquêter plaintes, établir de manière adéquate des procédures de validation de la conception, et développer, maintenir et mettre en œuvre Rapports électroniques sur les dispositifs médicaux (eMDR) à l'agence.
Le Règle finale eMDR L'obligation pour les fabricants et les importateurs de soumettre des eMDR a été publiée le 13 février 2014. Les exigences de cette règle finale entreront en vigueur le 14 août 2015.
La haute direction de Zoll a également été pointée du doigt dans la lettre d'avertissement du 23 septembre pour son incapacité à fournir des relevés de présence adéquats aux réunions d'évaluation de la direction en 2013 et cette année.
Notre ouest, La FDA a frappé Alpha Medical Instruments, basé à Mission Viejo en Californie pour CAPA et autres violations. Alpha fabrique des cathéters à ballonnet angiographiques.
En creusant plus profondément dans les prétendus problèmes CAPA d'Alpha, La lettre de la FDA du 7 octobre a été prise en compte L'entreprise a clôturé une enquête sans être en mesure de produire des documents prouvant qu'elle avait procédé à un contrôle d'efficacité. D'autres problèmes liés aux produits sont apparus après la clôture de l'enquête CAPA. La réponse ultérieure d'Alpha a été jugée insuffisante par l'agence.
Alpha a également été critiqué pour ne pas avoir établi de procédures d'examen, de réception et d'évaluation de la conformité par une unité autrefois désignée, entre autres problèmes.
Il convient de noter que, même si l'industrie se plaint parfois du manque de cohérence des inspecteurs de la FDA en termes de concentration et d'attentes, il est assez difficile de dire que la FDA ne s'en tient pas à son objectif. Problèmes CAPA.
Enfin, des La FDA a identifié des problèmes d'un autre type Chez Powers Device Technologies Inc., fabricant de berceuses activées par tétine basé à Del Ray, en Floride. L'entreprise a été accusée, dans une lettre d'avertissement du 25 septembre, d'avoir apporté des modifications non approuvées à son produit et d'avoir commercialisé ces prétendus nouveaux avantages sans l'autorisation de l'agence. Elle a commercialisé le produit comme s'il avait été approuvé par la FDA, alors qu'en réalité, l'agence a déclaré ne pas l'avoir approuvé dans sa forme actuelle. L'entreprise doit répondre par écrit à la FDA dans le courant du mois pour répondre à ces observations et à d'autres.
