La FDA vante l'amélioration des statistiques d'examen des IDE

Michael Causey, rédacteur en chef,
Association des professionnels de la recherche clinique

Ironiquement, la FDA se méfie parfois émettre des directives par crainte qu'il semble imposer de nouvelles règles qui étoufferont l'innovation, dit Ken SkodacekAnalyste des politiques, Programme d'essais cliniques, Centre des Appareils et de Santé Radiologique (CDRH).

Bien sûr, la tension ici est que de nombreux acteurs de l'industrie retardent la mise en œuvre d'un nouveau programme avec confiance par crainte que la FDA n'apprécie pas son approche, par exemple mHealth et 21 CFR partie 11.

L'agence tente, avec une vigueur renouvelée, de trouver un équilibre entre donner une direction à l'industrie sans lui donner l'impression d'être entravée.

Pourtant, la FDA doit faire quelque chose de bien étant donné statistiques publiées la semaine dernière (25 septembre)Voici quelques-uns des résultats dont Skodacek et son équipe se vantent :

• Près de 75 % des études IDE sont désormais entièrement approuvées en deux cycles, contre 63 % l'an dernier et un peu moins de 15 % pour l'exercice 2011.
• Le délai médian d'approbation complète des études IDE est tombé à trente jours, contre 101 pour l'exercice 2014 et 442 jours pour l'exercice 2011.
• La téléconférence ou les réunions en personne sont désormais proposées à tous les sponsors d’un IDE désapprouvé dans les dix jours suivant la décision.
• Globalement, le nombre de soumissions d'études de faisabilité préliminaires (EFS) a augmenté de 50 % au cours des neuf premiers mois de l'exercice 2015, par rapport à l'exercice 2013. Skodacek a encouragé les fabricants d'appareils à profiter de cette offre, notant qu'elle n'entraîne aucun coût ni frais d'utilisation.
• Les taux d’approbation de l’EFS ont bondi de 100 % entre l’exercice 2015 et l’exercice 2013.
• Le nombre de soumissions EFS a augmenté dans six des sept divisions d’examen de l’ODE au cours de la même période.

Skodacek a souligné que la FDA s'efforce véritablement de modifier son approche d'évaluation et souhaite véritablement être une source d'inspiration, et non un obstacle à l'innovation. Par exemple : Notes du CDRH dans un nouveau blog L'entreprise a annoncé avoir formé son personnel d'évaluation afin de mieux comprendre les défis liés à la réussite d'un essai clinique. Plus de 100 évaluateurs se sont rendus sur place pour rencontrer les promoteurs de l'essai.

Skodacek a déclaré qu'il ne pouvait pas suffisamment insister sur l'importance des communications en personne ou par téléconférence. Les courriels et le courrier postal sont de bons moyens de partager certaines informations, mais le moyen le plus efficace de comprendre les attentes de la FDA et de l'aider à comprendre votre raisonnement est le face-à-face, qu'il s'agisse de communications en face à face ou virtuelles.