19 août 2015
La FDA a détecté une « vulnérabilité de sécurité » au début du mois qui l'a suffisamment effrayée pour prendre la décision très vantée Base de données mondiale d'identification unique des appareils (GUDID) hors ligne jusqu'à ce qu'il soit en mesure d'appliquer électroniquement un correctif de sécurité approprié. L'annonce du GUDID hors ligne a été faite via orientations datées du 14 août.
La FDA n'a pas fourni d'autres détails sur ce qui s'est passé ou non. La FDA réagit-elle à un problème ou agit-elle proactivement pour l'éviter ? Tant que l'agence ne fournira pas plus d'informations, nous ne pourrons qu'espérer avoir maîtrisé la situation. Il est probable que l'agence ait identifié un petit problème et ait délibérément exagéré pour le résoudre.
Selon le document d’orientation de la FDA :
Le 7 août 2015, en raison d'une faille de sécurité dans le système GUDID, la FDA a décidé de le mettre hors ligne jusqu'à la mise en œuvre d'un correctif. Compte tenu de l'indisponibilité temporaire du système GUDID, nous avons l'intention d'exercer notre pouvoir discrétionnaire pour repousser la date limite de soumission des demandes de conformité GUDID, fixée au 24 septembre 2015, pour les dispositifs médicaux implantables, de maintien des fonctions vitales et de survie, jusqu'au 24 octobre 2015. Pour les prolongations accordées aux étiqueteurs de classe III expirant entre le 7 août et le 24 septembre 2015, nous avons également l'intention d'exercer notre pouvoir discrétionnaire pour repousser la date d'expiration de ces prolongations jusqu'au 24 octobre 2015.
Sur une note positive, du moins pour le genre de dispositif médical Pour les entreprises qui agissent à la dernière minute, l'agence reconnaît que la mise hors ligne du système aurait pu compromettre certaines tentatives d'interaction avec le GUDID et de respect des délais de conformité. Ainsi, les fabricants de dispositifs de classe III dont la prolongation de conformité était prévue pour le 24 septembre 2015 auront désormais jusqu'au 24 octobre. Cette prolongation est identique à celle accordée aux étiqueteurs de classe III dont les prolongations expirent entre le 7 août et le 25 septembre 2015.
