20 mars
La semaine dernière, un rapport d'enquête a révélé que la FDA détenait des millions de rapports « cachés » de blessures graves et de dysfonctionnements concernant des dispositifs médicaux. Selon le rapport de Kaiser Health NouvellesDepuis 2016, au moins 1.1 million d'incidents ont été signalés au système interne.rapport de synthèse alternatif« [ASR] référentiel, au lieu d'être décrits individuellement comme des événements indésirables liés aux dispositifs dans la base de données publique connue sous le nom de MAUDE. »
Les experts médicaux font confiance à MAUDE pour identifier les problèmes qui pourraient mettre les patients en danger, rendant ainsi les produits qui ne figurent pas dans cette base de données essentiellement dissimulés.
Rien qu'en 2017, 480,000 100 blessures ou dysfonctionnements ont été signalés via l'ASR. La FDA a refusé de fournir la liste complète de la centaine d'appareils bénéficiant d'une exemption de déclaration. Les demandes d'accès à ces données en vertu de la loi sur la liberté d'information (Freedom of Information Act) pourraient prendre jusqu'à deux ans.
Les critiques ont souligné que bon nombre de ces dispositifs, notamment les agrafeuses, les dispositifs de maille vaginale, les dispositifs chirurgicaux robotisés, les implants mammaires et les valves cardiaques, proviennent des leaders de l’industrie des dispositifs médicaux.
Une dissimulation de la FDA ? Pas vraiment.
Le référentiel de rapports récapitulatifs a été créé à l'origine comme une alternative pour les problèmes « bien connus et bien documentés avec la FDA » et couvre environ 100 dispositifs médicaux, selon le Rapport KHNUn porte-parole de la FDA a déclaré au MDDI que la FDA reçoit toujours des rapports de dysfonctionnement, simplement sous forme de résumé, et que les fabricants doivent remplir certaines conditions pour signaler via la voie ASR.
Elle a également déclaré qu'en 2017, « la majorité des exemptions ont été révoquées à la suite d'un examen du programme », expliquant cela et que généralement, seuls les produits à faible risque sont éligibles à un rapport sommaire volontaire de dysfonctionnement.
De plus, en 2018, l’agence a clarifié la principales limites du programme: qu'elle ne s'applique pas aux décès ou aux blessures graves à signaler, que les dispositifs sous codes de produit datant de moins de 2 ans ne sont pas éligibles et que la FDA peut toujours exiger une déclaration individuelle lorsqu'elle aborde un problème de santé publique.
Malgré les assurances de la FDA selon lesquelles le problème a été résolu en interne, cette affaire met en lumière le manque de connaissances du public sur les produits utilisés quotidiennement par les chirurgiens. Cette situation est naturellement inquiétante pour les professionnels de santé susceptibles de prendre des décisions d'achat.
La portée des produits concernés, ainsi que les entreprises bénéficiant de l'exemption, pourraient nécessiter un examen plus approfondi. Le manque de transparence soulève assurément des questions sur ces processus de la FDA qui semblent favoriser les fabricants de dispositifs médicaux.
L'une des raisons pour lesquelles cela pourrait poser problème est que la FDA accepte des frais d'utilisation de la part des fabricants de dispositifs médicaux, instaurant ainsi un système dans lequel les fabricants de dispositifs médicaux sont considérés comme ses clients, alors même que l'agence est chargée d'un rôle de surveillance de la santé publique. Cette disparité des parties prenantes (les fabricants de dispositifs médicaux, par rapport aux praticiens et, surtout, aux patients) oriente l'agence dans des directions multiples et brouille la véritable mission de la FDA : protéger la santé publique.
Les appels à la transparence, un double tranchant pour les technologies médicales
Si vous préférez déclaration des événements indésirablesLa transparence du processus est essentielle à la sécurité publique. Cependant, les fabricants de dispositifs médicaux pourraient craindre qu'une transparence excessive ne les expose à des poursuites judiciaires pour des problèmes qu'ils tentent déjà de résoudre. Les fabricants de dispositifs médicaux pourraient également être inquiets, car les risques inhérents au développement des technologies médicales freinent déjà les investissements des capital-risqueurs et autres fonds de capital-risque.
Les poursuites judiciaires concernant les filets vaginaux en sont un parfait exemple. Plus de 100,000 XNUMX plaintes ont été déposées au fil des ans, dont beaucoup ont abouti à un accord. Néanmoins, les professionnels du secteur affirment bénéficier des retombées de ces poursuites lorsqu'ils recherchent des investisseurs pour développer leurs produits. tout Produit médical conçu pour la santé des femmes. De ce fait, le développement de produits destinés à la santé des femmes est freiné.
Comme dans toute entreprise, il existe des zones d'ombre. La FDA est-elle tenue de signaler chaque événement indésirable ? Peut-être pas, mais lorsque des tendances émergent, la FDA doit tout mettre en œuvre pour remplir sa mission de service public.
