Le 10 juin 2015
Nous, comme d'autres, aimons critiquer la FDA pour ses manquements aux délais ou ses comportements parfois difficiles à comprendre. Mais il est tout à fait juste de lui accorder la même importance lorsqu'elle semble avoir raison. Prenons l'exemple de l'Agence. Système d'identification unique des appareils (UDI).
Les lecteurs de ce blog peuvent avoir des expériences différentes à ce sujet – et nous aimerions en entendre parler, bonnes ou mauvaises – mais vous devez tirer votre chapeau à la FDA car ils essaient de bien faire les choses.
Le mois dernier, la FDA a lancé le Base de données mondiale d'identification unique des appareils (GUDID), un site web consultable contenant la liste de tous les UDI. Les attentes, tant de la part de l'industrie que de l'agence, sont élevées envers ce système mis en place pour simplifier l'identification de nombreux dispositifs médicaux réglementés utilisés par les patients aux États-Unis.
L'infrastructure complexe, qui sera mise en place progressivement sur plusieurs années marquées par une variété d'échéances qui ont débuté en 2014 et devraient se terminer en 2020, offre un certain nombre d'avantages potentiels, notamment :
- Accélération et amélioration de la précision des rapports, de la révision et de l'analyse d'un événement indésirable.
- Un moyen plus rapide d’identifier un appareil et d’extraire des informations importantes à son sujet.
- Améliorer l'analyse des dispositifs commercialisés en fournissant un moyen standardisé et clair de documenter leur utilisation dans les dossiers médicaux électroniques, les systèmes d'information clinique, les sources de données de demandes de remboursement et les registres. Un système de surveillance post-commercialisation plus robuste peut également être mis à profit pour soutenir l'approbation préalable ou l'autorisation de mise sur le marché de nouveaux dispositifs et les nouvelles utilisations des dispositifs déjà commercialisés.
La FDA espère finalement que son UDI pourra également devenir un modèle mondial.
Il convient de noter que l'ancien responsable de l'initiative de la FDA, Jay Crowley, continue de mener le mouvement depuis qu'il exerce en cabinet privé au sein de l'USDM Life Sciences. Il a animé plusieurs webinaires et donné plusieurs conférences qui ont démontré de manière convaincante l'impact positif de l'UDI sur l'industrie des dispositifs médicaux. Il arrive qu'un ancien membre de la FDA passe les dix années suivantes de sa carrière à critiquer le programme qu'il a lui-même dirigé. Ce n'est pas le cas de Crowley, et c'est de bon augure pour l'UDI.
