14 octobre 2015
Notre dernière série de lettres d’avertissement souligne l’importance pour les fabricants de dispositifs médicaux de générer et contrôler des enregistrements adéquats afin de produire des rapports lorsqu'un inspecteur de la FDA tambourine des doigts sur votre bureau lors d'une inspection.
Medsource, une société basée à Rhode Island qui fabrique des plateaux d'instruments chirurgicaux orthopédiques, a été frappée par l'agence pour non-conformité aux exigences actuelles des bonnes pratiques de fabrication (cGMP) concernant la fabrication, l'emballage, le stockage ou l'installation.
En plus d’être incapable de produire un Procédure CAPA ou des activités d'acceptation lorsque l'enquêteur de la FDA l'a interrogé, Medsource n'aurait pas réussi à établir des procédures permettant au personnel supérieur d'être suffisamment impliqué dans problèmes de système qualitéCes accusations ont été portées dans une lettre du 24 septembre, sur la base d’inspections effectuées vers la fin du mois de mars.
À proximité, basé à Albany Industries CMP ressenti les contrecoups des inspections menées en avril et mai. Lettre du 9 septembreLa FDA a contesté plusieurs points concernant le fabricant de la résine acrylique liquide élastique Impak et de la résine acrylique de réparation Impak, utilisées pour réparer les prothèses dentaires. Outre les problèmes apparemment omniprésents, CAPALa FDA n'a pas non plus apprécié ce qu'elle a vu lorsqu'elle a testé les CMP contrôles de conception.
Les inspecteurs de la FDA de l'Ohio ont passé le mois de juin à fouiller les bureaux de Troy Innovative Instrument à Middlefield. Ils ils ont trouvé quelques choses qu'ils n'aimaient pas: dispositifs frelatés, défaut de validation de plusieurs procédés de fabrication, faiblesse Documentation, et l'incapacité à contrôler adéquatement les produits non conformes. Troy fabrique divers outils et dispositifs orthopédiques implantables, notamment des trocarts, des vis osseuses lombaires, des tiges, des écrous et des plaques.
Dans une Lettre d'avertissement du 27 aoûtLa FDA a cité Ultroid Technologies pour sa méthodologie inadéquate concernant les installations ou les contrôles utilisés pour la fabrication, l'emballage, le stockage ou l'installation de ses appareils, qui incluent le système de gestion des hémorroïdes Ultroid et l'accessoire du kit de procédure.
La FDA n'a pas aimé Ultroid programme CAPA, son incapacité à établir et à maintenir des procédures adéquates dans un certain nombre de domaines, y compris les opérations de travail et les questions de qualité, ou son incapacité à établir des procédures pour garantir que tous les achats ou produits reçus sont conformes aux exigences spécifiées.
Finalement, la FDA a fait rapport d'une série d'enquêtes en mars à Cellestis, basée à Santa Clarita, en Californie. Cellestis n'a probablement pas apprécié l'avis de la FDA selon lequel elle ne traitait pas correctement les plaintes au sein d'une unité officiellement désignée. L'agence a également reproché à l'entreprise de ne pas avoir correctement élaboré, maintenu et mis en œuvre des procédures écrites. dossier des dispositifs médicaux (MDR) exigences. Cellestis fabrique un test conçu pour diagnostiquer ou aider à guérir, atténuer ou traiter d'une autre manière les maladies affectant le corps.
