21 novembre 2024
La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a intensifié ses inspections sur site dans les installations des fabricants réglementés afin d'identifier et de remédier aux défaillances du système qualité.
Un nombre plus élevé d'inspections entraîne un risque accru pour le fabricant en ce qui concerne les observations du formulaire 483 et l'émission ultérieure de lettres d'avertissement.
Votre équipe qualité doit se préparer à l'examen accru de vos opérations par la FDA pour résoudre les problèmes mentionnés dans le formulaire 483 afin d'éviter une lettre d'avertissement.
Tendances actuelles et émergentes en matière d'inspection de la FDA
Dans les secteurs réglementés, la FDA a annoncé plusieurs changements importants et proposé une nouvelle législation signalant un regain d’intérêt pour les inspections et l’application de la conformité réglementaire.
Il est clair que l’agence a rebondi après son retard dans les inspections pendant la pandémie et est prête à rattraper le temps perdu.
Budget 2025 de la FDA et priorités législatives liées aux inspections
Dans le cadre de son budget de 2025 milliards de dollars proposé pour l'exercice 7.2, la FDA a identifié des opportunités de financement visant à améliorer les inspections aux niveaux national et international. Parmi celles-ci :
- Embauche d’enquêteurs supplémentaires pour répondre aux besoins d’inspection associés aux perturbations accrues de la chaîne d’approvisionnement et aux pénuries de produits alimentaires et médicaux qui en découlent.
- Financement du Programme d'alimentation humaine de l'agence pour investir dans les outils et les processus nécessaires pour moderniser sa capacité à prévenir ou à atténuer les épidémies de maladies d'origine alimentaire en renforçant les enquêtes sur les causes profondes.
- Financement pour soutenir l'expansion de l'empreinte du bureau des affaires étrangères de l'agence, en augmentant les ressources de l'agence pour faciliter les inspections en temps opportun des installations étrangères dans des pays spécifiques.
Le budget de la FDA pour l’exercice 2025 comprend également une proposition de loi visant à étendre l’autorité d’inspection de l’agence des manières suivantes :
- Élargir la capacité de l'agence à demander des dossiers ou d'autres informations avant ou à la place des inspections pour inclure explicitement établissements de restauration, de produits du tabac et de cosmétiques.
- Exiger des évaluations réglementaires à distance (par exemple, diffusion vidéo en direct des opérations, téléconférences et partage d'écran) afin que la FDA puisse interagir virtuellement avec un établissement et évaluer sa conformité aux lois et réglementations applicables.
- Réaliser certaines activités de surveillance avant d'arriver pour ou à la place d'une inspection ; améliorant ainsi l'efficacité des ressources de la FDA et réduisant le temps d'inspection sur place de l'agence.
- Offrir à l'agence une opportunité formelle et désignée d'utiliser un Approche fondée sur le risque pour déterminer si une inspection des installations de fabrication de médicaments non destinés à l’usage personnel est nécessaire avant que les médicaments ne soient distribués.
- Exiger de l'industrie qu'elle signale tous les résultats positifs aux tests de détection de pathogènes pertinents dans les aliments critiques et qu'elle effectue des contrôles environnementaux plus fréquents dans ses installations afin d'identifier la présence de pathogènes pertinents sur les surfaces présentant le risque le plus élevé de contamination des aliments critiques. De plus, les résultats de ces tests doivent être conservés pour l'inspection de la FDA, en personne ou à distance.
Nouveau Bureau des inspections et des enquêtes (OII)
La FDA a annoncé le 3 juin 2024 qu'elle rebaptiserait le Bureau des affaires réglementaires (ORA) en Bureau des inspections et des enquêtes (OII) « et créerait de nouveaux bureaux d'inspection et d'enquête pour se concentrer sur les inspections, les enquêtes et les importations comme mission principale ».
Bien que la FDA ait annoncé ce changement dans le cadre de son programme unifié d'alimentation humaine, l'agence a souligné que la restructuration de l'OII « s'étend au-delà des aliments et a un impact sur la manière dont la FDA supervise tous les produits réglementés par la FDA ».
Nouveau processus d'inspection pour s'aligner sur QMSR
Le 31 janvier 2024, la FDA a publié une règle finale modifiant le dispositif Exigences actuelles en matière de bonnes pratiques de fabrication (CGMP) du règlement sur le système qualité (QS) en vertu de 21 CFR 820 de s’aligner plus étroitement sur la norme internationale de consensus pour les systèmes de gestion de la qualité (SGQ) pour les dispositifs médicaux utilisée par de nombreuses autres autorités réglementaires dans le monde.
En vertu de cette règle, la FDA élaborera un nouveau processus d’inspection pour s’aligner sur les exigences de la nouvelle réglementation. Réglementation du système de gestion de la qualité (QMSR)Le processus sera élaboré pour être mis en œuvre lorsque la règle entrera en vigueur le 2 février 2026.
Étant donné que les professionnels de la gestion de la qualité dans les secteurs hautement réglementés (médicaments, dispositifs médicaux, aliments) portent une charge énorme pour garantir la conformité tout au long du cycle de vie des produits de leur entreprise (des matières premières et des composants à la surveillance post-commercialisation), logiciel de système de gestion de la qualité automatisé (QMS) aidera à gérer le suivi de la conformité et fournira les informations nécessaires pour identifier les problèmes de produits avant qu'ils ne surviennent.
Alors que davantage d'inspections de la FDA sont attendues à l'horizon, il est désormais temps pour les fabricants de médicaments, de dispositifs médicaux et de produits alimentaires d'examiner leurs systèmes de gestion de la qualité pour non seulement s'assurer qu'ils sont conformes aux réglementations de la FDA liées à leurs industries, mais aussi leur permettre de délivrer efficacement une réponse adéquate lorsqu'ils sont confrontés à un formulaire 483.
À propos de l’auteur
Stéphanie Ojeda Stéphanie est directrice de la gestion des produits pour le secteur des sciences de la vie chez AssurX. Elle possède plus de 15 ans d'expérience en assurance qualité dans divers secteurs, notamment l'industrie pharmaceutique, la biotechnologie, les dispositifs médicaux, l'agroalimentaire et la fabrication.
