2 mars
Parfois, c'est agréable de se faire dire ce que FDA ISN»t va faire. L'agence a publié une directive le mois dernier, cela devrait donner à quiconque construit ou travaille avec un Système de données sur les dispositifs médicaux (MDDS) Heureux et soulagés. Entendez-vous le soupir collectif ?
La FDA définit un MDDS comme tout matériel ou logiciel permettant de transférer, stocker, convertir et/ou afficher les données d'un dispositif médical. Pour être considéré comme MDDS, le produit ne peut modifier ni les données ni leur affichage. Il ne peut pas non plus, à lui seul, contrôler les fonctions d'un dispositif médical. Le MDDS n'est pas censé être utilisé pour la surveillance active des patients. Exemples de MDDS de la FDA :
- logiciel qui stocke les données des patients, telles que les relevés de tension artérielle, pour les consulter ultérieurement ;
- un logiciel qui convertit les données numériques générées par un oxymètre de pouls en un format pouvant être imprimé ; et
- logiciel qui affiche un électrocardiogramme précédemment enregistré pour un patient particulier.
Les directives du 9 février, qui s'appuient sur un projet de document de juin 2014, informent les fabricants, les distributeurs et les autres parties prenantes qu'elles « n'ont pas pour objectif de faire respecter les contrôles réglementaires applicables aux MDDS, aux dispositifs de stockage d'images médicales et aux dispositifs de communication d'images médicales ». L'industrie devrait remercier la FDA d'avoir reconnu le faible risque de ces dispositifs. De plus, l'agence a souligné leur « importance pour l'avancement de la santé numérique ».
Plus précisément, l'agence distribue trois laissez-passer gratuits : MDDS auparavant soumis à 21 CFR 880.6310, dispositifs de stockage d'images médicales auparavant soumis à 21 CFR 892.2010, et les communications d'images médicales auparavant des dispositifs soumis à 21 CFR 892.2020.
Les commentaires ou applaudissements peuvent être envoyés à l'agence à www.regulations.gov. Citez le document numéro 140021. L'agence souligne toutefois que les commentaires ne peuvent être pris en compte qu'une fois le document révisé ou mis à jour.
En panne d'idée de commentaire ? Eh bien, les fleurs sont toujours un plus. Les gens adorent aussi ces grosses boîtes de popcorn au caramel.
