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  • Blog AssurX : Le logiciel comme dispositif médical

26 septembre

Vous souhaitez faire partie de la FDA SaMD Programme de précertification ? Mettez votre système de gestion de la qualité à niveau.

Logiciel en tant que dispositif médical (SaMD) Le SaMD est un secteur en pleine croissance dans le domaine des technologies des dispositifs médicaux. Grâce à l'intelligence artificielle et à l'apprentissage automatique, il a le pouvoir d'influencer la santé à l'échelle mondiale et de permettre la personnalisation de la médecine et des thérapies vitales.

Les entreprises de dispositifs médicaux qui développent ces produits peuvent profiter des nouveaux programmes de la FDA conçus pour faire progresser les entreprises de confiance afin qu'elles puissent commercialiser leurs produits de manière efficace et efficiente.

Tout aussi important, si vous souhaitez faire partie de la tendance SaMD et de la voie réglementaire qui l'accompagne, la FDA est claire : assurez-vous que votre système de gestion de la qualité est exemplaire.

Le programme de précertification des logiciels en tant que dispositifs médicaux

Un logiciel en tant que dispositif médical est défini comme un « logiciel destiné à être utilisé à des fins médicales, mais ne faisant pas partie du matériel d'un dispositif médical ». Parmi les exemples de produits, on peut citer les applications de traitement ou de visualisation d'images médicales sur un appareil mobile, les applications de planification de traitement intégrant l'IA, les logiciels de régulation des dispositifs implantés tels que les stimulateurs cardiaques, et les logiciels utilisés pour calculer l'IMC, la fréquence cardiaque ou le suivi des taux d'insuline.

Le programme de précertification SaMD s'inscrit dans le cadre des efforts de modernisation continus de la FDA. Cet effort vise notamment à introduire un nouveau paradigme réglementaire pour les technologies médicales destinées au bien-être, à la planification des traitements, à l'administration de médicaments à distance et à la santé numérique.

Les fabricants admissibles au programme SaMD peuvent accélérer certains aspects du processus réglementaire. Ce programme utilise des aspects de De Novo chemin et répond à la reconnaissance par la FDA que les logiciels sont sujets à des mises à jour rapides et fréquentes. Ce programme permet aux développeurs de produits de mettre en œuvre les nouvelles avancées en temps opportun.

Récemment, la FDA a publié trois nouveaux documents qui décrivent le cadre réglementaire plan de test et un modèle de travail pour la mise en œuvre pour la précertification. Dans ces documents, la FDA souligne l'aspect le plus important de la participation au programme de précertification et, en fin de compte, son niveau de qualité dans tous les aspects du développement des SaMD.

Qualité et excellence organisationnelle

Au cœur des documents se trouve le message selon lequel les fabricants qui font partie du programme de pré-certification doivent « démontrer une solide culture de qualité et d’excellence organisationnelle ».

Le programme adopte une approche axée sur le cycle de vie total du produit (TPLC) afin que les fabricants puissent évaluer les produits SaMD tout au long de leur cycle de vie. Des tâches telles que l'évaluation, la documentation et le suivi d'un produit logiciel, de son développement pré-commercialisation à ses performances post-commercialisation, doivent être démontrées. Les organisations participantes doivent également démontrer leur engagement envers l'excellence.

Certains éléments (par exemple, la conception du logiciel et validation, Ainsi que d'autres aspects du système qualité La conformité réglementaire d'un SaMD peut être évaluée au niveau organisationnel. Cette « évaluation d'excellence » permet ensuite aux fabricants de dispositifs de simplifier leur soumission de novo.

Cinq principes d'excellence

Les entreprises participant au programme SaMD doivent démontrer leur adhésion aux « cinq principes d'excellence ». Bien que la FDA étudie encore la signification concrète de chacun de ces principes, l'utilisation d'un système moderne de gestion de la qualité devrait donner aux organisations les outils nécessaires pour atteindre les objectifs finaux de la future réglementation. système de gestion de la qualité de l'entreprise (SGQE), un fabricant d’appareils peut contribuer à garantir l’excellence à tous les niveaux d’une organisation.

  1. Sécurité du patient. Un EQMS permet des temps de réponse plus rapides pour traitement des plaintes et les rapports d’événements indésirables, favorise des rappels plus rapides et d’autres mesures appropriées pour garantir la sécurité des patients.
  2. La qualité des produits. Rationaliser la gestion du changement et contrôle des documents grâce à un SGEQ pour améliorer la qualité des produits et assurer la coordination au sein de l’organisation.
  3. Responsabilité clinique. En plus des actions correctives et préventives intégrées, l’EQMS aidera à gérer une identification unique de l'appareil (UDI) système visant à promouvoir la traçabilité des dispositifs et des résultats pour les patients.
  4. Intégrité des données. Un EQMS permet de disposer d'un centre de données de qualité en éliminant les silos et en centralisant les données, réduisant ainsi le risque d'incohérences, d'erreurs et de versions multiples de documents.
  5. Culture proactive. La centralisation des processus et le transfert des connaissances constituent les bases d’une culture d’entreprise proactive et préparent le terrain pour une culture de qualité solide.

Incertitudes persistantes

Le programme de précertification SaMD pose encore de nombreuses questions. La FDA continuera de solliciter les commentaires du public et des parties prenantes sur son développement. L'agence planifie de nouvelles activités et de nouveaux programmes pour les futures demandes SaMD. Bien qu'il n'existe pas encore de norme réglementaire, les participants sont invités à décrire, définir et documenter leur méthodologie, conformément à une norme. système de fabrication de qualitéEn raison des changements et des ajouts fréquents apportés au programme, les fabricants doivent être en contact permanent avec la FDA, les fournisseurs et les consultants au sujet des réglementations.

Conclusion

Les pratiques qualité au niveau organisationnel constituent le fondement de toute démarche d'amélioration de la qualité. L'instauration d'une culture prônant et incarnant la véritable valeur de la qualité est essentielle à l'application et au soutien de nouvelles technologies telles que SaMD. L'application de ces principes par la mise en pratique d'un système électronique automatisé de gestion de la qualité est fondamentale pour les entreprises modernes, en particulier dans les secteurs à haut risque comme l'industrie. fabrication de dispositifs médicaux.

Ressources: