30 mai 2017
Après une certaine accalmie, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a publié une série de lettres d'avertissement axées sur problèmes de qualité de fabrication pharmaceutique au premier trimestre 2017. Parmi les exemples de problèmes de contrôle qualité trouvés dans ces lettres d'avertissement de la FDA, on peut citer des enquêtes insatisfaisantes, une documentation inadéquate et de mauvaises pratiques d'intégrité des données.
Les BPF dans le collimateur de la FDA
Après une enquête qui s'est étendue du 27 juin 2016 au 15 juillet 2016, les enquêteurs de la FDA ont inspecté Trone Health Services, Inc. Elle a rendu un verdict ferme dans un Lettre de mars 22L'observation comprend :
"Votre service qualité n'a pas surveillé et analysé les signaux d'erreur générés par les systèmes informatisés que vous utilisez pour la chromatographie liquide haute performance et la chromatographie en phase gazeuse. Ces signaux indiquaient la perte ou la suppression de données analytiques CGMP originales. Cependant, votre service qualité n'a pas traité ces signaux d'erreur de manière exhaustive ni déterminé l'étendue ou l'impact de la perte ou de la suppression de données avant que ces problèmes ne soient examinés lors de notre inspection.
Malheureusement, les enquêtes réactives et mesures correctives après une lettre d'avertissement, ne répondez pas aux attentes de la FDA en matière de processus de qualité efficaces des fabricants de produits pharmaceutiques.
Problèmes persistants de gestion de la qualité chez les fabricants de produits pharmaceutiques
La FDA a également enquêté sur un fabricant d'API et de médicaments finis. Ses CGMP font l'objet d'un examen approfondi pour avoir enquêté de manière inappropriée sur des problèmes hors spécifications.
Dans une Lettre d'avertissement de février, la FDA a cité Wockhardt, une filiale de Morton Grove Pharmaceuticals, utilisant « un processus de fabrication non validé et expérimental ».
Morton Grove est accusé d'avoir mené des investigations sans supervision de l'unité qualité, en omettant de surveiller la production. Des variations de produits ont été identifiées, mais le fabricant pharmaceutique n'a pas pris les mesures adéquates pour « traiter la ou les sources de variation et assurer un contrôle continu ».
L’absence d’un programme adéquat de surveillance des processus de qualité de fabrication pharmaceutique constitue un risque imminent pour la sécurité.
Suite à six lettres d'avertissement antérieures datant de 2013, Wockhardt fait face à des poursuites judiciaires, notamment une saisie et une injonction. La direction générale est tenue pleinement responsable de toutes les déficiences et non-conformitéIls sont censés superviser et garantir que son système mondial de gestion de la qualité et de conformité réglementaire soit rapidement mis en place.
Votre collègue a-t-il perdu un autre
#gestion de la qualité fichier?!? Plus jamais ! Configurez une démo de#AssurX#SMQ#software. http://ow.ly/Rapz30bZfBU— AssurX (@AssurX) 24 mai 2017
La FDA identifie un manque de documentation pour la stérilisation Processus
La FDA a publié un Lettre d'avertissement du 24 février Megafine Pharma, fabricant indien d'API, a été inspecté en septembre 2016 dans cette usine du Gujarat, en Inde. Plusieurs problèmes liés aux BPF ont été identifiés. Les inspecteurs ont constaté que les surfaces intérieures des équipements de l'usine n'étaient pas aussi propres que prévu et que l'usine ne disposait pas de procédures écrites pour le nettoyage et l'enregistrement de leur utilisation.
En conséquence, la FDA a exigé de voir un plan pour résoudre le problème et un rapport sur l' mesures correctives prises depuis l’émission de la lettre d’avertissement.
Après une autre inspection, la FDA a émis une Lettre de mars 16 au fabricant de médicaments Opto-Pharm, invoquant un manque de procédures écrites pour prévenir la contamination des produits pharmaceutiques stériles.
Pour fabriquer des médicaments ou des additifs conformément aux normes de la FDA, tous les opérateurs doivent connaître le processus de nettoyage des produits stériles et autres équipements. Sans un système de gestion de la qualité adéquat pour contrôler et diffuser la documentation, la sécurité publique est menacée.
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Drapeau rouge sur l'intégrité des dossiers et des données
La FDA a également délivré une Lettre d'avertissement du 3 avril à Mylan Pharmaceuticals, basé en Pennsylvanie, après avoir inspecté l'une des installations indiennes du fabricant de médicaments.
La FDA a cité Mylan pour des lacunes dans ses données opérationnelles. L'étendue des lacunes est en cours d'examen, mais pourrait inclure des omissions, des modifications, des suppressions, la destruction de dossiers, des enregistrements non complétés simultanément et d'autres lacunes.
La collecte et le suivi manuels intensifs des données semblent quasiment impossibles dans l'environnement actuel de la production pharmaceutique. Logiquement, la solution pour remédier à ce problème est de mettre en œuvre un système de gestion de la qualité et de la conformité entièrement automatisé comme AssurX.
Conclusion : les inquiétudes de la FDA concernant la qualité de la fabrication pharmaceutique persistent
La FDA continue d'anticiper des améliorations majeures dans la gestion de la qualité de la fabrication pharmaceutique. Bien que personne ne le sache, compte tenu du débat budgétaire fédéral actuel, il semble probable que la FDA maintienne sa concentration sur les questions de BPF et d'intégrité des données jusqu'en 2017. Si un enquêteur de la FDA découvre des problèmes similaires dans votre établissement, ne vous attendez pas à une grande sympathie.
