28 mars
La Food and Drug Administration (FDA) a récemment publié un guide final sur Exigences actuelles en matière de bonnes pratiques de fabrication (BPF) pour les produits combinés. Ce guide apporte des éclaircissements sur la règle finale du 22 janvier 2013 relative aux BPF actuelles des produits combinés.
Clarification des BPF pour les produits combinés
Le nouveau système d’ CGMP des produits combinés Cela n'est pas surprenant, non seulement du point de vue de la sécurité, mais aussi des répercussions juridiques des effets indésirables. Compte tenu de toutes les formations disponibles et du nombre de recours collectifs intentés contre des produits combinés, il est évident qu'un grand nombre d'entreprises doivent encore faire preuve de rigueur.
Le nouveau système d’ produit combiné Les BPF actuelles sont des réglementations visant à clarifier et à expliquer l'application des exigences BPF existantes aux produits combinés. Elles s'appliquent notamment aux produits combinés médicament-médicament, médicament-dispositif, médicament-produit biologique et produit biologique-dispositif. Elles complètent le projet de lignes directrices de 2015 en ajoutant des exemples de conformité pour les seringues préremplies, les filets enrobés de médicament et les stents à élution médicamenteuse.
Le guide présente des scénarios hypothétiques illustrant la conformité aux exigences des BPF actuelles pour les produits concernés (section V), les définitions clés et les modifications du système qualité d'un produit après sa mise sur le marché. Ces scénarios offrent une perspective transversale des BPF actuelles, notamment pour les produits concernés. fabricants de dispositifs médicaux, qui pourraient être moins familiers avec les BPF des médicaments.
Accent sur la sécurité post-commercialisation
La règle finale stipule que « ces réglementations relatives aux médicaments, aux dispositifs et aux produits biologiques partagent de nombreuses similitudes ; cependant, chaque ensemble de réglementations comporte certaines exigences, normes et délais de déclaration uniques, basés en partie sur les caractéristiques du type de produit. »
Dans chaque cas, le fabricant (dispositif médical, médicaments et produits biologiques), doit s'assurer que chaque demandeur de composant (avec des composants de produits combinés approuvés) partage les données de sécurité post-commercialisation entre eux, et les transmet à la FDA. Collectivement, tous les constituants doivent gérer et fournir toutes les Documentation nécessaires pour démontrer la conformité applicable à chaque composant médicamenteux et/ou biologique. Cela comprend les contrôles de conception, la vérification et les modifications, les événements indésirables, CAPA et la gestion des risques dans la mesure où chacun se rapporte à son programme cGMP.
Le fardeau de la conformité vous incombe
Le guide met également l'accent sur de nombreux messages contenus dans la version précédente. Par exemple, il rappelle à un fabricant de produits des sciences de la vie se préparant à déposer une demande d'autorisation de mise sur le marché pour une seringue préremplie d'un médicament déjà approuvé qu'il doit d'abord prouver sa conformité aux BPF pharmaceutiques et à la réglementation relative au système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux.
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EQMS plus important que jamais
Un défi courant parmi les fabricants de combinaisons est de développer un système intuitif et collaboratif pour démontrer la conformité des produits combinés, axé sur le risque produit/patient. système de conformité démontrerait la capacité d’identifier, de partager, d’atténuer et de contrôler la sécurité des produits et les risques pour les patients tout au long du cycle de vie du produit.
Le bon système de gestion de la qualité d'entreprise comme AssurX crée un système en boucle fermée à toute épreuve pour identifier, suivre, résoudre, documenter, partager et signaler tous les problèmes de qualité, de sécurité et de conformité à chaque étape du processus, y compris le chaîne d'approvisionnement.
Conclusion
La FDA déploie des efforts considérables pour mieux expliquer aux fabricants pharmaceutiques comment se conformer à la réglementation lorsqu'ils étendent leurs activités aux dispositifs médicaux, et inversement. C'est une bonne nouvelle. La mauvaise nouvelle, c'est que la FDA risque d'être moins compréhensive à l'avenir envers tout fabricant de produits combinés sans justification valable. plan de conformitéToute entité engagée dans la production de produits combinés nécessite un système de gestion de la qualité avec des capacités complètes de gestion des flux de travail et de gestion des documents pour les rapports réglementaires dans le cas où un inspecteur de la FDA visite et le demande dans le cadre de ses observations pendant ou après une visite sur site.
La FDA a bien défini ses attentes. Il est maintenant temps de retrousser ses manches et de passer à l'action.
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