31 octobre 2014
Le Administration des aliments et des médicaments La FDA a indiqué que plus de 240 comptes utilisateurs avaient été créés dans sa base de données mondiale d'identifiants uniques (« GUDID ») depuis l'entrée en vigueur de la règle. Plus de 33 000 numéros d'identification d'appareils ont ainsi été saisis dans la GUDID. Le personnel de l'agence a estimé qu'il s'agissait d'un excellent début. 6e conférence annuelle de l'UDI cette semaine à Baltimore.
Conformité des dispositifs de classe III : première échéance UDI dépassée
La date limite pour tous les fabricants de dispositifs médicaux de classe III est désormais passée. L'agence a remercié ceux qui ont travaillé sans relâche pour se mettre en conformité avant la date limite du mois dernier. Elle a également partagé les mises à jour et les enseignements tirés des 13 derniers mois, depuis la finalisation et la publication de la règle.
Prochaines dates limites pour les dispositifs de maintien de la vie et les implants de classe II
Le compte à rebours commence pour les fabricants (la FDA utilise le terme « étiqueteurs ») de dispositifs de classe II. Ces dispositifs sont des implants, des dispositifs de maintien de la vie ou des dispositifs de maintien de la vie. Ces étiqueteurs doivent finaliser la mise en œuvre de l'UDI et saisir les informations relatives à leurs dispositifs dans le GUDID de la FDA d'ici le 24 septembre 2015.
Cependant, la FDA a indiqué que les étiqueteurs de ces dispositifs de maintien des fonctions vitales de classe II ne se verront pas attribuer de comptes utilisateurs avant janvier 2015, au plus tôt. Cela ne signifie pas pour autant que ce groupe de fabricants doive rester les bras croisés. Il doit s'atteler activement à de nombreuses activités préparatoires et d'investigation. Parmi ces activités figurent la constitution d'une équipe projet et la révision des processus et des maquettes d'étiquetage actuels. De plus, il est recommandé d'identifier/d'obtenir un numéro DUNS (si aucun numéro n'est actuellement attribué à l'étiqueteur). Plus important encore, il est essentiel de s'assurer que la direction est informée et soutient pleinement l'initiative UDI au sein de son organisation. Ceci est crucial pour stimuler l'engagement et la mobilisation des ressources internes.
Calendrier de conformité pour les dispositifs de classe II et de classe I
Les participants ont également été informés que tous les autres dispositifs de classe II doivent être conformes d'ici le 24 septembre 2016. De plus, tous les dispositifs de classe I doivent être conformes d'ici le 24 septembre 2018. Malheureusement, si la pratique actuelle reste en vigueur, les étiqueteurs de ces deux autres groupes n'auront pas accès à leur compte pour faire des soumissions avant fin 2015 ou début 2016. Pour l'instant, la FDA se concentrera uniquement sur les étiqueteurs d'implants/de dispositifs de maintien de la vie/de dispositifs de maintien de la vie de classe III et de classe II.
Mises à jour du système UDI de la FDA et modifications de l'accès public
Parmi les autres sujets abordés lors de la conférence figuraient des récapitulatifs de la règle UDI et du système GUDID. Une mise à jour intéressante : l'interface web UDI de la FDA ne sera plus accessible au public et aux professionnels de santé pour accéder directement au GUDID et effectuer des recherches d'informations sur les dispositifs médicaux. Le groupe UDI de la FDA a récemment conclu un partenariat avec National Library of Medicine et intégrera le GUDID au système de recherche en ligne de la NLM. Cela comprendra le téléchargement de bases de données et l'accès web aux informations sur les dispositifs médicaux stockées dans le GUDID. Ce service sera disponible dès le 1er janvier 2019.st Trimestre 2015.
Extensions UDI et importance d'une préparation précoce
Bien que la première phase de mise en conformité UDI pour les étiqueteurs de classe III ait été jugée réussie, plusieurs dizaines de prolongations ont été accordées aux membres de ce groupe. Cependant, la FDA n'a pas précisé si des prolongations seront également accordées aux étiqueteurs de classe II ou I. Si ce n'est pas déjà fait, il est donc dans votre intérêt de démarrer rapidement votre projet UDI.
Prochaines étapes pour les solutions de gestion des enregistrements UDI
Si vous êtes intéressé par une solution à faible coût pour la gestion des enregistrements UDI qui fournit des soumissions électroniques au GUDID et une intégration à d'autres processus de qualité tels que gestion des plaintes, veuillez demander un manifestation.
