Le 18 juin 2019
La FDA a annoncé la fin du programme de rapports récapitulatifs alternatifs (ASR) pour fabricants de dispositifs médicaux et rendra les données accessibles au public.
Le programme ASR a été lancé à l'origine en 2000 lorsque fabricants d'appareils a demandé une exemption de déclaration « synthèse alternative ». ASR autorisé fabricants de dispositifs médicaux d'envoyer à la FDA un compte rendu périodique (par exemple, trimestriel ou annuel) des blessures et des dysfonctionnements des dispositifs, au lieu de remplir ses obligations habituelles de déclaration publique. Le programme ASR a pris fin en 2017, mais des preuves montre que les exemptions relatives aux dispositifs étaient toujours acceptées par la FDA.
L'impulsion pour mettre fin à la RSA
La décision de mettre fin à la programme alternatif de rapports sommaires fait suite à une récente Enquête de Kaiser Health News (KHN)Les résultats de l’enquête ont mis en évidence la collecte de 1.1 million de rapports par le biais du programme de synthèse alternatif depuis 2016. Données de la FDA Les données fournies à KHN montrent qu'au cours des neuf premiers mois de 2018, la FDA a continué d'accepter plus de 190,000 45,000 rapports de blessures et XNUMX XNUMX rapports de dysfonctionnement dans le cadre d'une exemption via le programme de rapports alternatifs.
Cette histoire met en lumière le manque de connaissances du public sur les produits utilisés quotidiennement par les médecins et les professionnels de santé. Il est compréhensible que cela inquiète les praticiens lorsqu'ils prennent des décisions d'achat.
Peu d'informations sont disponibles concernant les produits concernés et les entreprises bénéficiant de l'exemption. Cependant, le changement de transparence lié à la fin de l'ASR devrait contribuer à réduire les inquiétudes des professionnels de la santé qui pourraient potentiellement prendre des décisions concernant l’achat de produits.
Des exemptions sont toujours possibles
La FDA maintient que tous rapport de synthèse alternatif données depuis 2017, à l'exception de Rapports de feuille de calcul post-commercialisation, sont actuellement disponibles en MAUDE, la base de données publique de la FDA. La FDA a également annoncé avoir mis fin à Marché postal Rapports de tableur, conçus pour l’examen efficace des événements indésirables liés aux implants mammaires en silicone.
Règlements de la FDA exiger des médecins et autres qu'ils saisissent les événements indésirables dans MAUDE, à moins que fabricant de dispositifs médicaux ou toute autre partie intéressée peut obtenir une exemption à la règle. Dans certains cas, les fabricants d'appareils pourront toujours demander des exemptions ou des alternatives aux exigences de déclaration.
« Selon la loi, un fabricant peut demander, en vertu 21 CFR 803.19, une exemption, une dérogation ou une alternative aux exigences de déclaration en vertu de 21 CFR partie 803Ces demandes continueront d'être examinées au cas par cas. Cependant, elles seront assorties de conditions d'approbation garantissant la disponibilité des données en ligne pour le public, précise la FDA. Sans ces exemptions, fabricants de dispositifs médicaux peuvent craindre qu’une trop grande compréhension des problèmes qu’ils tentent déjà de résoudre n’ouvre la porte à des litiges.
Conclusion
En résumé, il est important de rester en phase avec les exigences et mécanismes de déclaration de la FDA. La FDA doit agir dans l'intérêt du public qu'elle sert en favorisant la transparence. Les fabricants doivent mettre en œuvre des procédures automatisées. soumissions électroniques de MedWatch 3500A dans le cadre d'un projet intégré système de gestion de la qualité qui pilote de manière proactive la collecte, l’enquête et la documentation de tous les problèmes et actions post-commercialisation.
