Le 3 juin 2014
La FDA agit pour harmoniser la déclaration des événements indésirables à l'échelle mondiale – Après tout, le monde est petit. L'une des conséquences de la mondialisation est la rapidité et la diffusion de tout, des t-shirts aux dispositifs médicaux.
Mais tout a ses avantages et ses inconvénients. Face à la mondialisation, un avantage pour les Américains, c'est par exemple des vêtements de qualité et bon marché, achetés chez mon mercier préféré. J. CrewDu côté négatif, nous avons le MERS qui frappe nos côtes.
Bien sûr, les t-shirts sont une chose et dispositifs médicaux sûrs et médicaments sont tout autre chose.
Comme l’a appris la FDA, les réglementations et les normes sanitaires d’un pays ne se traduisent pas souvent, au sens figuré et littéral, dans un autre pays.
En se concentrant sur l’une des exigences les plus urgentes, la FDA travaille avec le Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH) pour harmoniser les formulaires et les exigences de déclaration des événements indésirables à l'échelle mondiale. Ce ne sera pas facile, mais les deux organisations semblent sur la bonne voie.
Une avis dans le Federal Register Il décrit une avancée qui couvre trois régions du globe : les États-Unis, le Japon et l’Union européenne. Il ne s’adresse pas aux autres régions du monde.
Le cœur du nouvel effort est le Rapport périodique d'évaluation des avantages et des risques (PBRER) a été publié pour la première fois en 2012, s'appuyant sur les directives publiées en 1997 et modifiées en 2004. Le PBRER est conçu pour « promouvoir une approche cohérente des rapports périodiques de sécurité post-commercialisation parmi les régions de l'ICH et améliorer l'efficacité en réduisant le nombre de rapports générés pour soumission aux organismes de réglementation.
La FDA conseille aux entreprises opérant dans plusieurs pays ou régions de préparer plus facilement un seul PBRER plutôt que de préparer plusieurs types de rapports pour plusieurs régulateurs.
La FDA décrit également certaines situations dans lesquelles les entreprises de dispositifs médicaux doivent obtenir une dérogation, ainsi que d'autres dans lesquelles elles peuvent en faire la demande. La réglementation en vigueur autorise les demandeurs à demander des dérogations à toute obligation de déclaration de sécurité post-commercialisation, et les collectes d'informations associées à ces demandes de dérogation sont « généralement approuvées » conformément à la réglementation en vigueur, précise la FDA.
Les commentaires doivent être soumis avant le 9 juin.
