Le 25 juin 2019
Changements dans l'Union européenne (UE) Normes MDR et IVDR pourrait imposer une transformation du marché européen des technologies médicales. Le deuxième plus grand marché des dispositifs médicaux est sur le point de connaître une profonde transformation. En moins d'un an, le nouveau réglementation des dispositifs médicaux (MDR) et réglementation des diagnostics in vitro (IVDR) entreront en vigueur. Les nouvelles directives visent à moderniser davantage le marché en instaurant des mesures de sécurité strictes et des exigences en matière de données pour dispositifs médicaux dans l'UE. L'impact de ces directives pourrait inévitablement influencer la manière dont les entreprises mènent leurs activités.
Conséquences pour Fabricants d'appareils qui sont en retard
Les premières échéances ont commencé à s'appliquer en mai 2020. Il y a des changements importants dans les exigences de sécurité, les attentes cliniques, l'étiquetage, la documentation technique et exigences post-commercialisationLes fabricants de dispositifs médicaux qui ne se conforment pas aux nouvelle réglementation MDR de l'UE risquent de voir leurs produits retirés des rayons et de la production. Les produits qui restent ou entrent sur le marché européen seront soumis à des restrictions plus strictes et à des procédures plus complexes. normes réglementaires.
Basé sur nouveaux règlements, compte tenu de l'ampleur considérable des mesures, il est probable que les fabricants devront allouer davantage de ressources au soutien de leur infrastructure réglementaire. Par exemple, des niveaux plus élevés de sécurité clinique, de tests d'efficacité et de documentation nécessiteront un personnel spécialisé et des outils modernes. logiciel automatisé de gestion de la qualité à gérer le suivi des produits avant et après commercialisation.
La réglementation pourrait également obliger certains fabricants à repenser complètement leurs stratégies de déploiement de produits. Le nouveau système est très fragmenté et repose sur la vérification des investigations cliniques par des organismes notifiés (ON). On craint de plus en plus qu'il ne soit pas possible d'obtenir la recertification de tous les produits avant les délais, en raison d'un problème. pénurie d'organismes notifiés. Cependant, les organismes de réglementation de l'UE n'ont pas manifesté leur volonté de reporter cette décision malgré les demandes de l'industrie.
Opportunités pour les fabricants avant-gardistes
Par conséquent, d’ici 2020, les 500,000 XNUMX dispositifs médicaux Les dispositifs médicaux actuellement sur le marché doivent être recertifiés conformément aux nouvelles règles ou retirés du marché en vertu du RDM de l'UE. Ces directives exigent des preuves cliniques plus approfondies, sans procédure de droits acquis. Les dispositifs médicaux considérés comme sûrs depuis longtemps sur le marché devront faire l'objet de nouvelles données cliniques pour prouver leur innocuité et leur efficacité.
Malgré ces défis, les fabricants bien préparés à la réglementation peuvent lancer de nouveaux produits et gagner du terrain sur le marché, tandis que d'autres rattrapent leur retard. Ces entreprises disposeront d'un modèle économique complet, fondé sur leurs dirigeants et incarnant une culture de la qualité, utilise une technologie adaptable et un traitement automatisé, et envisage le marché mondial de manière moderne.
fabricants de technologies médicales s'emploient déjà à collecter et à soumettre les nombreuses données nécessaires à l'examen, tout en mettant en œuvre des plans complets de surveillance et de reporting post-commercialisation qui suivent les produits tout au long de leur cycle de vie. Ces précurseurs ont la possibilité de gagner des parts de marché face à des concurrents plus lents. Ceux qui ne parviennent pas à respecter les délais pourraient voir leurs produits remplacés temporairement, voire définitivement.
Le MDR de l'UE pourrait perturber les stratégies de marché
Pour aborder et s'adapter aux changements Normes MDR de l'UE, fabricants de dispositifs médicaux Il est possible d'évaluer le coût de la recertification d'un point de vue budgétaire. S'il existe un marché viable pour un dispositif de pointe, la recertification est susceptible d'augmenter le budget nécessaire à la notification.
Avec certains produits à faible volume, le fabricant pourrait ne pas considérer les coûts supplémentaires liés à la MDR comme justifiés si les marges bénéficiaires sont trop faibles. Il est possible que des entreprises retirent intentionnellement du marché européen certains produits moins performants et non essentiels au maintien de la vie, au profit de dispositifs leaders du marché.
Traditionnellement, l'obtention du marquage CE de conformité dans l'UE a été une première étape vers le marché mondial. Avant nouveau MDR de l'UELes fabricants pensaient généralement que le lancement dans l'UE était plus simple, plus rapide et moins coûteux que l'obtention d'une autorisation de mise sur le marché par la FDA, par exemple. Aujourd'hui, les perturbations liées au RDM de l'UE pourraient inciter les fabricants à envisager d'autres marchés de la région Asie-Pacifique, voire les États-Unis, comme un marché attractif. Les organismes notifiants pourraient évaluer les points d'entrée sur le marché en fonction de l'importance de la population de patients, d'une infrastructure informatique robuste, d'un contrôle institutionnel centralisé et de lois moins restrictives en matière de protection des données.
De plus, le nombre limité de Organismes notifiés et d'éventuels retards pourraient contraindre certaines entreprises à réorienter leurs stratégies d'entrée sur le marché. À l'heure où nous écrivons ces lignes, le secteur négocie encore, en vain, une aide à la recertification.
Intégrer la qualité du haut vers le bas
Les fabricants qui souhaitent rester ou gagner du terrain sur le marché de l’UE sont obligés de penser au-delà de leurs experts en réglementation et les chefs de produit. Ils doivent commencer à considérer la qualité comme la responsabilité de chaque service.
Un nouveau modèle économique nécessite une approche à l'échelle de l'entreprise. Les dirigeants doivent former des équipes interdisciplinaires capables de contribuer à relever les défis. nouvelle réglementation Environnement. Les outils de collecte et de gestion des données doivent fonctionner en parfaite harmonie avec les systèmes existants. Un système de gestion des données unique et polyvalent est essentiel pour atteindre ces objectifs.
Conclusion
Avec les délais qui approchent, les fabricants ne peuvent plus se permettre d'attendre pour commencer accélération du MDR de l'UE Lorsque les services et la sécurité des patients sont les objectifs ultimes. Ce document est complexe et long, et les changements qu'il implique sont importants. Les fabricants de dispositifs médicaux doivent commencer à mettre en œuvre des modèles économiques qui contribueront à leur réussite dans l'UE. Ces projets commencent par l'évaluation de leurs produits et processus afin de vérifier leur conformité aux exigences du RDM de l'UE. Les entreprises devraient également examiner leurs stratégies commerciales globales pour la région. Enfin, ce serait le moment idéal pour examiner en profondeur les possibilités de mise à niveau ou d'ajustement. systèmes de qualité et de conformité pourrait améliorer le retour sur investissement tout en augmentant le délai de mise sur le marché ainsi que surveillance post-commercialisation améliorations
