Contrôle de conformité au règlement MDR de l'UE : défis et mesures à prendre

11 janvier 2021

Le nouveau système d’ Règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR) La nouvelle loi entrera en vigueur dans moins de six mois, laissant peu de temps aux fabricants de dispositifs médicaux pour mettre leurs produits en conformité. Cette nouvelle loi représente une refonte radicale de la réglementation européenne des dispositifs médicaux, exigeant des changements dans les processus qualité tout au long du cycle de vie du produit.

Quels sont les plus gros problèmes de conformité au MDR de l’UE auxquels les entreprises sont confrontées, et que devraient-elles faire maintenant pour assurer une transition en douceur ?

Pour la plupart des entreprises, deux éléments sont prioritaires : les données et la documentation.

Des nouvelles exigences en matière de rapports post-commercialisation à la traçabilité et à la documentation technique, le règlement MDR de l'UE crée un besoin d'analyser et de stocker plus d'informations que jamais.

Pour relever ces défis, les entreprises doivent trouver des moyens de relier les processus qualité et les données au sein du SMQ. Créer ces liens essentiels est essentiel non seulement pour l'efficacité, mais aussi pour la survie dans un monde post-MDR.

Préparation aux changements du MIR

Un changement marquant dans les nouvelles exigences du RDM de l'UE est le volume considérable de données requises. Le formulaire de rapport d'incident du fabricant (RIR) est un exemple clé de l'importance accordée aux données. vigilance et signalement post-commercialisation.

Le nouveau formulaire pour les événements à signaler, qui comporte près de 200 champs de données (contre 90 auparavant), exige que les entreprises de dispositifs médicaux soumettent des informations détaillées sur :

Classement des événements:Le nouveau formulaire MIR oblige les fabricants à choisir parmi un nombre considérablement élargi de Codes du Forum international des régulateurs des dispositifs médicaux (IMDRF)Cela comprend jusqu’à huit catégories de causes et plusieurs sous-codes, le premier étant le plus pertinent.
Données historiques: Les entreprises doivent fournir des informations sur les ventes et la distribution des trois dernières années, ainsi que sur l'année en cours et des données sur d'autres événements associés à l'appareil.
L'évaluation des risques: Les régulateurs de l’UE exigent désormais des fabricants qu’ils effectuent une évaluation des risques pour faire la différence entre les problèmes chroniques et les événements ponctuels.

Comme si ces exigences accrues en matière de données ne suffisaient pas, le formulaire initial doit être soumis en seulement deux à quinze jours. La soumission automatisée des MIR via le système de gestion de la qualité (SMQ) peut aider les entreprises à s'adapter à ces changements, en améliorant l'efficacité du suivi des réclamations tout en améliorant l'intégrité et la qualité des données.

Grâce à cette approche, le SMQ alimente automatiquement le formulaire MIR à partir des données de la réclamation et d'autres sources, générant ainsi un fichier XML ou PDF à examiner et à soumettre. Les entreprises peuvent également utiliser des arbres de décision basés sur des règles métier pour identifier où signaler l'événement et le diriger vers les étapes appropriées afin de simplifier la conformité.

Découvrez le processus automatisé d'AssurX pour Soumissions MIR de l'UE.

Gestion des nouvelles exigences UDI

Après le 26 mai 2021, tous les dispositifs médicaux implantables et de classe III vendus dans l'UE devront disposer d'un identifiant unique de dispositif (IUD), conformément aux exigences du RDM. Les dates limites pour l'apposition définitive de l'IUD sur le produit lui-même sont les suivantes :

26 mai 2021	Dispositifs médicaux de classe III et dispositifs implantables
26 mai 2023	Produits de classe IIa et IIb
26 mai 2025	Produits de classe I
Deux ans après la date de la classe de produit respective	Produits réutilisables où l'UDI doit être placé sur le produit lui-même

Le meilleur endroit pour organiser les données produit depuis l'enregistrement du produit jusqu'aux réclamations (y compris l'ajout des champs UDI requis) est un système de gestion de la qualité (SMQ). Cette stratégie garantit un contrôle au niveau du produit, afin que les produits soient conformes aux États-Unis, dans l'UE et dans tous les pays utilisant l'UDI pour la sécurité des patients et la traçabilité des produits à l'avenir.

Mise à jour de la documentation technique et des évaluations des risques

Les exigences de conformité au RDM de l'UE en matière de documentation technique ont considérablement évolué. Par exemple, la documentation technique dépasse désormais les exigences actuelles du dossier d'historique de conception (DHF) et du dossier principal du dispositif (DMR) de la FDA. Les exigences en matière de données sont renforcées tout au long du cycle de vie du produit. Le RDM va encore plus loin : le règlement est plus prescriptif en termes de risque.

Au-delà d'une simple évaluation des risques, les entreprises doivent démontrer qu'elles ont réduit les risques au maximum (AFAP), en fournissant la preuve que tous les risques ont été pris en compte et que des contrôles ont été mis en place. De plus, les entreprises doivent désormais :

Fournir des informations sur la manière dont ils évaluent et atténuent les risques
Détaillez comment ils évaluent si l'atténuation est efficace
Prédire comment les patients peuvent abuser des produits
Atténuer les abus potentiels et communiquer les risques aux utilisateurs

Création et compilation de la documentation technique

Ce n'est pas seulement l'étendue accrue de la documentation technique qui pose problème aux responsables qualité des dispositifs médicaux. Le RDM exige des fabricants qu'ils soumettent un large éventail de documents sur le cycle de vie des produits, assortis d'exigences accrues en matière de données, notamment :

Rapport périodique de mise à jour de sécurité (PSUR)
Rapport d'évaluation périodique (PER)
Résumé des données de sécurité et des performances cliniques (SSCP)
Plans et rapports de surveillance post-commercialisation (PMS)

Il convient de noter que ces documents constituent tous des données sources pour le MIR. Cela signifie que les entreprises confrontées à des difficultés de documentation risquent de rencontrer des difficultés lors de la soumission du MIR, ce qui augmente les risques et les coûts.

Le système de gestion de la qualité est essentiel à la gestion de la documentation technique et des documents du cycle de vie, avec logiciel de gestion de documents permettant aux fabricants d'appareils de :

Évaluer les lacunes dans la documentation
Maintenir la création et la révision des documents dans les délais prévus
Contrôler les révisions et les autorisations d'édition
Approbations d'itinéraires et de voies
Prévenir les erreurs de versionnage

Réalisation d'une évaluation du portefeuille de produits

Compte tenu de ces changements et du fait qu’il n’existe pas de droits acquis pour les appareils, les fabricants doivent évaluer leurs portefeuilles de produits afin de déterminer en priorité les appareils à continuer de commercialiser dans l’UE.

Certains produits peuvent ne pas être aussi rentables après prise en compte des coûts de mise en conformité, ce qui incite les fabricants à les retirer du marché. Dans d'autres cas, cependant, les entreprises pourraient ne pas vouloir renoncer à leurs gains durement acquis sur le marché européen, surtout si elles peuvent récupérer ces revenus dans d'autres secteurs de produits.

Évaluation des lacunes du système de gestion de la qualité pour la conformité au règlement MDR de l'UE

Outre l'évaluation de leur portefeuille de produits, les fabricants de dispositifs médicaux doivent s'assurer que leur SMQ est conforme au RDM. Plus précisément, ils souhaiteront évaluer leurs processus et identifier les lacunes dans :

Workflow
Suivi des plaintes
Mesures correctives et préventives (CAPA)
Gestion de la qualité des fournisseurs
La gestion des risques

Les entreprises dotées d’un SMQ automatisé bénéficient d’un avantage en termes d’efficacité des ressources, leur permettant d’intégrer les processus, de rationaliser la conformité et d’automatiser de nombreuses soumissions réglementaires.

Malgré le report d'un an de l'échéance du RDM, la courbe d'apprentissage est difficile pour de nombreuses entreprises. Cependant, ces changements se traduisent également par une plus grande transparence tout au long du cycle de vie des produits, ce qui se traduit par une meilleure qualité, une sécurité accrue des patients, une traçabilité mondiale des produits et une réduction des risques liés aux produits.