le 3 avril 2020
Le coronavirus a eu un impact considérable sur le secteur des dispositifs médicaux. En conséquence, la Commission européenne a accepté une proposition visant à reporter la date d'application du RDM de l'UE. Ce répit pourrait être bienvenu pour les fabricants qui ont retardé la mise en œuvre du RDM de l'UE ou qui sont encore en phase d'évaluation. Ils disposent ainsi de plus de temps pour élaborer de manière réaliste leurs plans de numérisation et combler les lacunes des produits existants.
Proposition de report
Une annonce de la Commission européenne a déclaré qu'à la lumière de l'accent mis sur la santé et la sécurité des patients, « la Commission a annoncé le 25 mars 2020 que les travaux sur une proposition visant à reporter d'un an la date d'application du règlement sur les dispositifs médicaux (RDM) sont en cours. L'objectif était de soumettre cette proposition début avril [2020], afin que le Parlement et le Conseil puissent l'adopter d'ici fin mai [2020]. Cela allégera la pression sur les autorités nationales, les organismes notifiés, les fabricants et les autres acteurs, leur permettant de se concentrer pleinement sur les priorités urgentes liées à la crise du coronavirus.
La Commission européenne a agi rapidement et proposition visant à retarder les dates d'application du MDR de l'UE a été approuvé le 03 avril 2020.
De nombreuses entreprises de dispositifs médicaux se réjouissent de ce gain de temps. Au cours du second semestre 2019, plusieurs d'entre elles avec lesquelles j'ai discuté ont confié qu'elles peinaient à finaliser leurs analyses d'impact. Nombre d'entre elles ont avoué leur anxiété face aux projets potentiels nécessitant des ressources et une priorisation. Les deux projets les plus impactants seront probablement (1) la numérisation des processus et des sources de données et/ou (2) la réduction des lacunes pour les produits existants certifiés conformément à la DDM ou enregistrés comme médicaments avant la réglementation sur les produits combinés.
Conversion à la numérisation
En termes simples, la numérisation consiste à convertir des processus manuels et des informations stockées en technologies numériques pour une exécution efficace des processus métier. Cela peut parfois entraîner la modification ou la simplification d'un processus métier. Wikipédia définit cela comme le processus de conversion d'informations en un format numérique (lisible par ordinateur). Qu'est-ce que cela implique pour votre entreprise ?
Les faits connus sur le Règlement MDR de l'UE obligera les entreprises à mettre en œuvre des moyens plus efficaces, plus rapides et plus précis pour accéder aux données. Cela inclut les données stockées sur papier, stockées dans des classeurs ou dans un système informatique à accès restreint. En réalité, le RDM de l'UE n'a pas modifié le cycle de développement des dispositifs, ni la rigueur nécessaire pour valider l'utilisation prévue ou enregistrer le produit en vue de sa mise sur le marché. Cependant, le RDM de l'UE influencera sans aucun doute la manière dont les données de conception des dispositifs sont stockées, récupérées et conservées.
Vous connaissez désormais les enregistrements et les données créés tout au long du cycle de développement d'un appareil. Ces données sont-elles facilement accessibles ? Disposez-vous de solutions intégrées vous permettant de les consulter, où qu'elles se trouvent dans votre écosystème informatique ?
Les données de la phase clinique seront également nécessaires pour la vigilance post-commercialisation et la surveillance du marché, comme cela a été récemment introduit dans le Règlement sur les médicaments de l'UE. Article 83, Système de surveillance post-commercialisation du fabricant stipule que « pour chaque dispositif, les fabricants doivent planifier, établir, documenter, mettre en œuvre, maintenir et mettre à jour un système de surveillance après commercialisation proportionnel à la classe de risque et adapté au type de dispositif. » De plus, l'annexe III 1.1b stipule que le système de surveillance après commercialisation doit inclure un « plan de suivi clinique après commercialisation (PMCF) tel que mentionné dans la partie B de l'annexe XIV, ou une justification de la non-applicabilité d'un PMCF. »
Il est temps de vous demander : disposez-vous d'un plan PMCF et d'un moyen de le conserver ainsi que les données récupérées tout au long de la vie de votre appareil ? Si ce n'est pas déjà fait, il est temps de numériser votre plan PMCF et le stockage de vos enregistrements.
Combler les lacunes des produits hérités
À ce jour, votre entreprise a évalué des produits existants, c'est-à-dire des produits déjà approuvés pour la commercialisation en vertu de différentes réglementations, comme la DDM, ou même en tant que médicament, avant leur classification en tant que produit combiné. L'évaluation et toute correction des lacunes identifiées doivent être gérées comme un produit. le contrôle des changements.
Bien qu'un suivi manuel des modifications puisse fonctionner avec peu de personnes impliquées, il est beaucoup plus probable que l'ancien appareil soit développé en collaboration, où presque tous les services participent au processus de développement. Par conséquent, si le développement d'un produit nécessite un réseau au sein de l'entreprise, il est également nécessaire de gérer les lacunes ou les modifications post-commercialisation.
Pour cette seule raison, les processus manuels doivent être remis en question. Offrent-ils une traçabilité ? Permettent-ils la gestion et le suivi des tâches ? Permettent-ils une documentation cohérente des données et l'enregistrement des tâches qui en découlent ? ALCOA des lignes directrices ? (Aattribuable, Llisible, Contemporain, Ooriginal, et ABien qu'ALCOA soit issu du secteur pharmaceutique, ses termes représentent des principes directeurs qui s'appliquent à la gouvernance des données, quel que soit le type de produit. D'ailleurs, avez-vous réfléchi aux principes fondamentaux qui sous-tendent le RDM de l'UE ?
L'exigence d'une approche axée sur le cycle de vie de la gestion des produits n'est pas nouvelle. La gestion des évaluations d'impact des produits à l'échelle du réseau organisationnel d'une entreprise n'est pas non plus une nouveauté. Enfin, utiliser la gestion du changement pour organiser et faciliter les changements avant et après approbation… n'est pas une nouveauté. Cela peut paraître un disque rayé, mais ce ne sont pas des concepts nouveauxEn fait, les équipes pharmaceutiques connaissent très bien la rigueur requise et sont tenues de la suivre depuis des années.
Nous espérons que vous avez documenté l'évaluation, enregistré et planifié tout plan de tâches, et que vous êtes prêt à commencer à documenter les preuves de réalisation. Outre les tâches de conception du produit, avez-vous évalué le PMCF du produit ? Disposez-vous d'un plan et est-il à jour ? Sinon, il est temps d'en créer un et de prévoir une fréquence de révision et d'actualisation. Lors de l'évaluation de votre processus, envisagez un système qui non seulement facilite le processus, mais l'automatise, éliminant ainsi les incertitudes liées à la gestion et à la planification des tâches. Envisagez un système permettant l'intégration des principaux systèmes de qualité et de conformité, des services et de la documentation. Surmontez les difficultés du passé liées aux équipes cloisonnées et myopes grâce à des concepts et des systèmes favorisant l'agilité et l'intégrité.
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