Connexion de votre système de contrôle des documents pour la gestion de la formation des employés

Lorsqu'une entreprise met en œuvre un système de gestion de la qualité (SGQE), elle commence souvent par une solution corrective. Cela est pertinent lorsque l'événement déterminant est un constat d'audit, une observation d'inspection FDA 483 ou une lettre d'avertissement relative au processus de mesures correctives.

Cependant, une approche de bonnes pratiques consiste à déployer votre système de contrôle des documents et la formation des employés d'abordCela conduit au déploiement d’autres fonctions EQMS une fois que celles-ci sont opérationnelles.

Selon Données d'observation de l'inspection FDA 483, l’absence ou l’insuffisance de procédures représentait plus de 60 pour cent du nombre total de citations pour dispositifs médicaux en 2020. De plus, toutes les normes et réglementations en matière de documentation et de formation requises à travers le monde constituent des processus qualité fondamentaux. Elles sont interdépendantes dans l'ensemble du système qualité.

L'automatisation de vos processus de contrôle des documents crée les bases d'un changement durable. Cependant, lancer un EQMS sans gestion de documents Le système en place peut engendrer des erreurs. Il engendre également des inefficacités inhérentes aux systèmes manuels et cloisonnés.

En gardant cela à l’esprit, cet article explique pourquoi documenter et gestion de la formation Les stratégies de mise en œuvre sont des techniques puissantes. Elles utilisent vos documents pour mieux comprendre vos processus.

Pourquoi votre système de contrôle des documents devrait être prioritaire

Les documents constituent le fondement de toutes vos activités. Ils vous permettent d'évaluer les écarts de conformité. Ils soutiennent la formation grâce à des instructions et des outils de travail, et constituent la base de tous vos processus. Par exemple, si vous utilisez le SGEQ pour initier une demande d'action corrective, celle-ci sera inefficace si les procédures qui la régissent sont enfouies dans un classeur à trois anneaux.

Mettre en œuvre des solutions EQMS, telles que des actions correctives ou la formation des employés avant le contrôle des documents, revient à construire une maison sans fondations. Considérez plutôt votre système de contrôle des documents comme une plateforme, avec des documents nécessitant des mises à jour dès que des modifications sont apportées aux produits existants, aux processus de fabrication, voire au EQMS lui-même.
Le contrôle des documents est interdépendant de toutes les autres fonctions du système de gestion de la qualité de l'information, notamment :

• Action corrective et préventive (CAPA)
• La Gestion du changement
• Évaluation des fournisseurs
• Suivi des réclamations
• Gestion des non-conformités et des écarts

La mise en œuvre et la gestion réussies d'un système de gestion de la qualité avec un minimum de ressources sont possibles grâce à une préparation préalable, au bon logiciel et à des processus efficaces qui maximisent les capacités du logiciel.

1. Renforcer le contrôle des documents grâce à la formation des employés

Chaque modification d'un document, par exemple une modification de spécification ou de processus de fabrication, déclenche une tâche ultérieure de mise à jour des documents de formation des employés. Vous ne pouvez pas gérer vos processus sans ces deux éléments essentiels, et chaque modification impacte les deux.

Ce principe s'applique également à l'ajout de nouveaux processus au SGEQ. Par exemple, lors du déploiement d'une solution SGEQ, vous devez documenter le nouveau processus. Vous devez également créer une formation à son utilisation.

Relier votre système de contrôle des documents à la formation des employés avant de déployer d'autres solutions est la base d'un processus fluide. À l'inverse, vous vous retrouverez toujours coincé à partager des documents par e-mail, sur des serveurs ou sur papier. Cela crée des risques de perte d'informations et de perte de qualité. En bref, c'est exactement le contraire de ce qu'un EQMS est censé offrir.

2 Ce que vos documents peuvent révéler sur vos processus

Les organisations utilisent rarement la gestion documentaire pour analyser stratégiquement l'évolution des autres processus qualité. Pourtant, cette approche peut fournir des informations cruciales sur des problèmes cachés.

Une technique pour visualiser l'évolution de vos processus consiste à comparer la date de création d'un document avec le nombre total de révisions. La distribution de fréquence de ces données peut vous indiquer directement les processus nécessitant une mise à jour. Elle peut également mettre en évidence les processus qui évoluent trop fréquemment. La figure 1 présente un exemple de visualisation comparant l'ancienneté d'un document à son historique.

Par exemple, supposons que vous ayez un document créé il y a un mois et ayant déjà subi plusieurs itérations. Dans ce cas, il convient de se demander pourquoi vous apportez autant de modifications au processus. Par conséquent, il peut être judicieux d'examiner plus en détail ce processus pour déterminer s'il présente une instabilité.

À l'inverse, si vous disposez d'un document créé il y a dix ans et qui en est encore à sa première version, cela indique que le processus a sérieusement besoin d'être mis à jour. Cela pourrait également signifier que le document actuel ne reflète pas la réalité de l'atelier de fabrication.

3 Se souvenir du pourquoi et de l'élément humain

Lorsque vous réfléchissez au déploiement de votre EQMS au sein de votre organisation, il est important de garder à l'esprit la raison d'être de cette démarche. Améliorer la qualité ne se limite pas à la croissance de l'entreprise, même si c'est un facteur clé de création de valeur. C'est particulièrement vrai pour le EQMS.

Un système de qualité vise à accélérer la fabrication de produits sûrs et de haute qualité qui protègent les clients, qu'il s'agisse d'un dispositif médical vital ou d'une plaquette de frein fiable sur la route.

Les gros titres récents sur 15 millions de vaccins contre la COVID-19 gaspillés Dans une usine de fabrication sous contrat, l'importance de la qualité est soulignée. L'inspection 483 effectuée sur place révèle que de nombreuses personnes ne respectent pas les procédures. Ce constat s'est produit alors qu'il s'agissait d'une organisation importante disposant des fondamentaux qualité requis.

La leçon à tirer pour les fabricants est qu'un système de gestion de la qualité de l'entreprise (SGQE) constitue une base, et non une solution. Il ne peut résoudre les problèmes de leadership ou de culture d'entreprise. Il ne peut pas non plus inciter les employés à respecter les attentes définies lors de la formation des employés. Il est essentiel de comprendre que les individus appliquent les protocoles et les mesures de protection sur lesquels ils ont été formés. Des contrôles doivent être mis en place pour garantir ce respect. Dans le cas contraire, cette personne, et souvent l'entreprise, sont responsables conformément aux procédures opérationnelles établies.

Conclusion

Les processus de contrôle des documents et de gestion de la formation constituent un excellent point de départ pour l'intégration d'un SMQ électronique. La standardisation des procédures et autres informations dans le Système de gestion documentaire En impliquant les utilisateurs dès le départ grâce à la formation des employés, vous définissez vos attentes en matière de qualité. Cette approche permet de mieux faire connaître le système. Bien sûr, la suite est également importante. Mais ce n'est qu'une fois ces fondamentaux en place que vous êtes véritablement prêt à aller de l'avant.