20 mai 2015
Juste au moment où nous avions tous décidé que les législateurs de Washington ne pouvaient pas faire grand-chose de plus que profiter de leur excellente couverture d'assurance maladie, de leur savoureuse soupe aux haricots à la cafétéria du Sénat et du meilleur parking du Capitole, il s'avère qu'ils pourraient finalement s'unir pour accomplir quelque chose d'assez grand après tout.
Il s'agit de la loi sur les remèdes du XXIe siècle, qui suscite l'enthousiasme de nombreux fabricants de dispositifs médicaux et de médicaments. Elle est en cours d'élaboration depuis avril 21. Étonnamment, la version récemment publiée par le Congrès est presque 2014 % plus courte que la version précédente. Dans une ville où les bureaucrates rédigent des notes de service sur des notes de service, c'est un exploit incroyable.
Fraîchement sorti du vote du Congrès du 15 mai rapprochant la loi de son adoption, Mark Leahey, président et directeur général de Association des fabricants de dispositifs médicaux (MDMA), a félicité le président du sous-comité Joe Pitts et le membre de haut rang Gene Green pour leur travail bipartisan « reconnaissant l'importance de innovation en matière de technologie médicale pour répondre aux défis urgents auxquels est confronté l’écosystème des soins de santé aux États-Unis. »
Joindre AdvaMed, entre autres, Leahy a salué la législation qui, selon lui, « fournit des propositions substantielles pour améliorer le processus réglementaire, tout en répondant aux défis actuels pour obtenir un remboursement adéquat pour les remèdes et les traitements dont les patients ont besoin ».
Parmi une myriade de changements potentiels, la loi clarifierait la normalisation des informations d’admissibilité dans clinicaltrials.gov, et stimuler la Ministère de la Santé et des Services sociaux de poursuivre des partenariats publics/privés supplémentaires avec des subventions pour promouvoir les groupes de défense des patients et la recherche sur les causes des maladies, en particulier des maladies rares.
Selon les gens de Hyman, Phelps et McNamaraLa nouvelle version est plus large en termes de qualification des outils de développement de médicaments. Par exemple, « elle aborde désormais les biomarqueurs, les critères d'évaluation de substitution et d'autres outils de développement de médicaments ; le premier projet de document de discussion portait principalement sur les critères d'évaluation de substitution ». rapporte le blog juridique du cabinet. « D'un autre côté, il est plus restreint car il ne concerne pas les dispositifs médicaux. Cet article supprime également de nombreuses procédures et échéanciers officiels du premier projet de document de discussion et accorde à la FDA une plus grande latitude dans l'élaboration du programme. »
Il reste encore beaucoup à décortiquer dans la loi, et même si son adoption paraît probable, certaines dispositions pourraient encore être modifiées, voire supprimées. Mais une chose est sûre : le Congrès va probablement surprendre beaucoup d'entre nous en élaborant un texte de loi relativement bipartisan et en le soumettant au président Obama avant la fin de l'année.
