24 mars
L'industrie pharmaceutique et celle des dispositifs médicaux ont des définitions spécifiques de termes tels que « déviation » et « non-conformité ». Cela entraîne souvent une confusion quant à la classification et à la gestion des événements.
Cet article explique la différence entre un écart et une non-conformité, et pourquoi la définition de votre organisation est primordiale. Nous abordons également le rôle d'un système de gestion de la qualité d'entreprise (SGQE) dans la gestion des événements et des incidents.
Déviation et non-conformité dans les secteurs pharmaceutique et biotechnologique
Dans l'industrie pharmaceutique, une déviation désigne tout écart par rapport à une instruction, une procédure, une norme établie ou une spécification approuvée. Une non-conformité, quant à elle, est définie comme un produit non conforme aux spécifications ou aux exigences.
Par exemple, une procédure opératoire standard documentée stipule que le personnel du laboratoire doit prendre une douche et changer de vêtements à chaque fois qu'il passe du laboratoire A au laboratoire B. Chaque fois que quelqu'un ne suit pas la procédure, cela est considéré comme un écart.
Les non-conformités surviennent généralement lors de l'échantillonnage, nécessaire pour garantir la qualité et la sécurité des produits. Lorsqu'un plan d'échantillonnage détermine qu'un lot de matériaux ne répond pas aux normes de mesure appropriées, cela est considéré comme une non-conformité. Les non-conformités identifiées entraînent généralement la perte de produits, car les produits pharmaceutiques ne peuvent pas être retravaillés et tout test serait destructeur.
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Déviation et non-conformité dans les dispositifs médicaux et les diagnostics
Dans le secteur des dispositifs médicaux et du diagnostic, on entend beaucoup plus souvent le terme « non-conformité » que « déviation ». Comme dans l'industrie pharmaceutique, la non-conformité désigne tout produit ou résultat non conforme aux spécifications.
Les écarts font généralement référence à des écarts planifiés ou non planifiés, lorsque les fabricants exécutent intentionnellement un processus en dehors de la procédure standard documentée sur une base temporaire.
Voici quelques exemples:
- Un écart planifié où une demande de contrôle des modifications est approuvée pour qu'une équipe augmente la vitesse de la bande pendant 12 heures dans le cadre d'une expérience contrôlée
- Un écart imprévu qui pourrait se produire si l'équipe oublie de ramener la vitesse de la bande à son réglage d'origine jusqu'au quart de travail suivant.
- Un écart planifié où une autorisation d'urgence est accordée pour utiliser une nouvelle matière première selon les spécifications pendant deux jours en raison d'une pénurie de matière
- Un écart imprévu où l'équipement tombe en panne ou est décalibré
Dans l'une ou l'autre des situations mentionnées ci-dessus, il est judicieux de suspendre le produit et de le mettre en quarantaine pour des tests supplémentaires. Si les tests ultérieurs du produit sont concluants, vous pouvez classer l'événement comme un écart dans le dossier qualité, plutôt que comme une non-conformité. Un comité d'examen des matériaux (CEM) peut être utilisé pour identifier les risques et déterminer le sort final du produit.
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Pourquoi la déviation par rapport à la non-conformité est-elle importante ?
Certaines organisations classent chaque problème comme une non-conformité. Le problème avec cette approche est qu'elle constitue une pénalité pour l'usine et un coût négatif. Dans la mesure du possible, classer les événements comme des écarts jusqu'à la disponibilité des résultats d'inspection en laboratoire peut permettre de sauver le produit lorsque cela est possible et d'éviter les impacts sur les stocks et les clients.
Différences Clés
Les deux nécessitent une enquête, des mesures correctives et préventives (CAPA) et une documentation pour garantir la conformité avec Bonnes pratiques de fabrication (BPF) et les exigences réglementaires.
Comment les incidents et les événements s'intègrent
Les incidents et les événements sont souvent utilisés comme termes génériques dans de nombreux secteurs et peuvent faire référence à :
- Défauts
- Défaillances de produits
- Exceptions
En fin de compte, ce qui compte, c'est la façon dont votre organisation définit les écarts et les non-conformités, ainsi que toute autre terminologie. Plus important encore, la façon dont vous contrôlez, gérez et suivez systématiquement les données et les tendances dans le cadre de votre démarche qualité continue afin de réduire les variations et de favoriser l'amélioration.
Lier le tout avec la gestion des problèmes
Qu'il s'agisse d'écarts, de non-conformités ou même d'incidents au sens général, la gestion des problèmes fournit un cadre permettant de minimiser leur impact sur la qualité et la sécurité des patients. système de gestion de la qualité de l'entreprise (EQMS) est, par essence, un système de gestion des incidents qui permet une investigation et une documentation efficaces des problèmes de qualité. Un EQMS permet une gestion maîtrisée des problèmes à l'échelle de l'entreprise. chaîne d'approvisionnement pour minimiser l’impact sur la qualité et la sécurité des patients.
Dans un système de gestion de la qualité de l'air (EQMS), les outils de gestion des problèmes à rechercher incluent :
- Action corrective et préventive pour gérer la non-conformité et le non-respect des procédures écrites
- Traitement des plaintes documenter et enquêter sur les problèmes signalés, identifier la cause profonde et lancer une action corrective pour éviter qu'ils ne se reproduisent
- Le contrôle des changements pour documenter les écarts prévus et appliquer un processus standardisé à leur examen et à leur approbation
- Gestion de la conformité pour améliorer la gestion de la qualité des événements afin de garantir la conformité aux exigences réglementaires et aux normes
- Gestion du risque établit un cadre pour l'analyse, l'évaluation, le contrôle et la gestion des risques, et spécifie une procédure d'examen et de surveillance pendant la production et la post-production
La perspective EQMS
Comparé aux processus papier, l'automatisation des systèmes de gestion de la qualité (EQMS) offre des avantages significatifs, tant en termes d'efficience que d'efficacité. Avec le passage au télétravail, le recours aux e-mails ou à l'acheminement de documents papier est devenu de plus en plus difficile, ce qui multiplie les risques de perte d'informations et de retard de réponse.
Une solution intégrée, en revanche, relie toutes les étapes de votre processus, depuis la détection (ou la planification) d'un événement (écart, non-conformité ou autre) jusqu'à l'investigation, la correction et le suivi. Un EQMS flexible et intégré vous permet de configurer le logiciel pour l'aligner sur vos processus. Un EQMS inefficace est rigide et nécessite un codage (et des coûts) importants pour le modifier, obligeant les entreprises à adapter leurs processus aux limites du logiciel. Les améliorations de processus peuvent être continuellement mises à jour dans un environnement dynamique.
J'espère que vous pouvez désormais répondre à notre question initiale : l'incident ayant entraîné le gaspillage de millions de doses de vaccin constituait-il une non-conformité ou une déviation ? Du point de vue de la FDA et de l'industrie pharmaceutique, il s'agissait clairement d'un cas de non-conformité. déviation des procédures écrites. Ainsi, vous ne verrez le mot « non-conformité » nulle part dans le Observation de l'inspection 483 de la FDA.
Conclusion
Bien qu'il existe un manque flagrant d'harmonisation entre les écarts et les non-conformités au sein d'organismes tels que la FDA et l'ISO, la standardisation de la gestion des événements est essentielle. Un système de gestion de la qualité intégré fournit les outils nécessaires pour y parvenir, vous permettant de réagir efficacement à tout problème de qualité. L'essentiel est de créer une nomenclature adaptée à votre entreprise, avec des définitions claires et applicables à l'ensemble de l'entreprise.
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À propos de l’auteur
Stéphanie Ojeda Stéphanie est directrice de la gestion des produits pour le secteur des sciences de la vie chez AssurX. Elle possède plus de 15 ans d'expérience en assurance qualité dans divers secteurs, notamment l'industrie pharmaceutique, la biotechnologie, les dispositifs médicaux, l'agroalimentaire et la fabrication.
