le 20 avril 2022
La proposition officielle de la FDA d'aligner son règlement sur le système qualité (QSR) sur la norme ISO 13485:2016 a été longue à venir, mais l'attente en valait la peine. Les autorités réglementaires estiment qu'il est nécessaire de l'améliorer. dispositif médical Sécurité et disponibilité. Alors que le marché des dispositifs médicaux devrait atteindre 657.98 milliards de dollars d'ici 2028, cette évolution vise à harmoniser davantage les normes sur un marché mondial. Au moment de la rédaction de cet article, la nouvelle réglementation est en attente d'examen en mai.
Quelles sont les implications de la nouvelle réglementation ?
L'évolution de la réglementation des systèmes qualité et de l'ISO
QSR décrit les exigences actuelles en matière de bonnes pratiques de fabrication (CGMP) pour les dispositifs médicaux, telles que codifiées dans 21 CFR partie 820Le règlement est entré en vigueur le 18 décembre 1978. Après son adoption, la FDA a considérablement révisé le QSR en 1996, année de publication de la première version de la norme ISO 13485. Au fil des ans, d'autres révisions ont permis de créer davantage de similitudes avec le QSR, notamment version actuelle (ISO : 2016)De nombreuses autorités réglementaires à travers le monde ont adopté la norme ISO.
En outre, de 2014 à 2016, la FDA a participé à la Programme d'audit unique des dispositifs médicaux (MDSAP) Pilote. La norme ISO 13485 a été utilisée pour l'évaluation du système qualité, ainsi que les exigences spécifiques à chaque pays. Des organismes de réglementation du Canada, du Japon, d'Australie et du Brésil ont également participé au MDSAP. Forte de cette expérience, la FDA a proposé une éventuelle harmonisation en 2018.
Enfin, après 44 ans de réglementation du système qualité, la FDA est prête à la mettre à jour. « La FDA voit une opportunité d'harmonisation réglementaire en proposant de modifier la partie 820 actuelle afin d'y intégrer explicitement les exigences SMQ de la norme ISO 13485 », selon la proposition de l'agence publiée dans le Federal Register le 23 février 2022.
Les représentants de l'industrie ont soutenu la proposition lors de la réunion du Comité consultatif sur les bonnes pratiques de fabrication des dispositifs médicaux le 2 mars 2022. Commentaires sur la modifications proposées aux règles sont reçues jusqu'au 24 mai 2022.
Compte tenu de l’enthousiasme général suscité par la règle modifiée, appelée Règlement sur le système de gestion de la qualité, les experts estiment qu’elle est à l’horizon.
Avantages de l'harmonisation
La FDA espère que la réglementation modifiée améliorera l’accès des patients aux dispositifs médicaux en éliminant la duplication des exigences pour ceux qui sont déjà conformes à la norme ISO 13485.
L'harmonisation simplifiera et favorisera la conformité dans la plupart des régions du monde. Ainsi, les nouveaux dispositifs pourront être approuvés plus rapidement et les patients pourront bénéficier plus rapidement de dispositifs vitaux.
Le Association pour l'avancement de l'instrumentation médicale a salué la proposition de la FDA. « L'AAMI estime depuis longtemps que la norme ISO 13485 devrait devenir la norme mondiale de système qualité pour les dispositifs médicaux dans le monde entier », a déclaré Amanda Benedict, vice-présidente des normes de l'AAMI. « L'adoption de cette nouvelle règle par la FDA permettrait de concrétiser ce projet, améliorant ainsi la sécurité, l'efficacité et la disponibilité des technologies médicales pour tous. »
En plus de l'AAMI, le Association des technologies médicales avancées (AdvaMed) et Alliance pour l'imagerie médicale et la technologie (MITA) a également exprimé son soutien au QMSR lors de la réunion.
La FDA intégrera les dispositions de la norme ISO 13485 dans le QMSR par référence, avec des stipulations dans les domaines non conformes aux normes américaines. Ces domaines comprennent :
(1) Contrôle des documents (Partie 820, sous-partie D)
(2) Contrôle de l'étiquetage et de l'emballage (Partie 820, sous-partie K)
(3) Enregistrements (Sous-partie M)
(4) Entretien (Sous-partie N)
« Ces ajouts garantiront que l’incorporation [de la norme ISO 13485] ne crée pas d’incohérences avec d’autres exigences applicables de la FDA », a déclaré l’agence.
Coûts et autres implications
Inévitablement, la QMSR devrait engendrer des coûts à court terme pour les fabricants. « Le coût de la réglementation proposée consiste principalement en une dépense initiale ponctuelle pour la mise à jour des systèmes et des protocoles, ainsi que pour la formation du personnel des établissements de dispositifs médicaux, qui ne sont actuellement pas conformes à la norme ISO 13485 », a déclaré la FDA. Cependant, l'harmonisation des directives relatives aux systèmes qualité peut engendrer des avantages à long terme.
Pour les entreprises de dispositifs médicaux novices en matière de norme ISO 13485, la FDA a estimé un coût annuel de 7 millions de dollars avec un taux d'actualisation de 7 % et d'environ 5.8 millions de dollars avec un taux d'actualisation de 3 %. Cependant, les fabricants actuellement conformes à la norme ISO 13485 bénéficieront d'importantes économies grâce à la suppression des exigences redondantes. La FDA estime que ces entreprises pourront réaliser des économies d'environ 533 millions de dollars avec un taux d'actualisation de 7 % et d'environ 439 millions de dollars avec un taux d'actualisation de 3 %. Au final, les fabricants bénéficieront d'économies grâce à un processus d'approbation plus rapide des nouveaux dispositifs.1
Certaines entreprises certifiées ISO 13485 espèrent être exemptées des inspections de la FDA. Or, ce n'est pas le cas. Il est à noter que le QMSR est distinct de la norme ISO 13485, car il inclut des exigences supplémentaires spécifiques à la FDA. Le QMSR n'affectera pas l'autorité d'inspection de la FDA en vertu de la loi sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (Food Drug and Cosmetic Act), ni les exigences des bonnes pratiques de fabrication (BPF) pour les produits combinés.
Préparation au QMSR aujourd'hui
Bien que certains aspects soient susceptibles d'être révisés, le QMSR est imminent. Il est donc temps de commencer à s'y préparer. La réglementation modifiée entraînera vraisemblablement des difficultés de transition. Cependant, au lieu de considérer ce changement comme une obligation, considérez-le comme une opportunité d'évaluer, de transformer et d'améliorer votre gestion actuelle de la qualité.
Commencez à vous familiariser avec la norme ISO 13485 dès maintenant. Si votre organisation n'est pas certifiée ou ne respecte pas la norme, familiarisez-vous avec celle-ci. La certification ISO 13485 est un précieux atout et un avantage concurrentiel sur le marché mondial. Elle garantit à vos clients que votre organisation respecte une norme de référence pour la fabrication de produits sûrs et efficaces.
Selon une Enquête ISOLes certifications mondiales ont augmenté de 33.1 % en 2020, et cette tendance devrait se poursuivre. Faites appel à un expert interne ou à un consultant externe pour vous accompagner dans votre formation. Le développement d'une culture qualité forte est au cœur de l'ISO. C'est pourquoi il est important de considérer cette opportunité comme une opportunité d'affiner et de communiquer votre message et vos objectifs qualité au sein de l'ensemble de l'organisation.
Évaluez votre système qualité actuel : Si vous disposez déjà d'un SMQ électronique (SMQE) en place, effectuez une vérification formelle. évaluation des écarts du système afin de remédier aux chevauchements et aux différences entre la norme ISO 13485 et la norme QSR. Commencez à recenser les politiques qualité et les procédures opérationnelles standard (SOP) nécessitant une révision ou une mise à jour. Familiarisez-vous avec la terminologie ISO et son intégration à votre système qualité.
Si vous avez un système de qualité manuel ou des systèmes électroniques non connectés, il est temps de les remplacer par un EQMS en boucle ferméeLa mise en œuvre de la technologie adéquate sera essentielle à l'application des normes ISO. L'ISO privilégie une approche de la qualité fondée sur les risques, ainsi qu'un contrôle sur qualité du fournisseur. Les deux requièrent la capacité de prendre des décisions rapides et éclairées, qui sont facilitées au mieux par des processus reproductibles et validés.
Envisagez une solution cloud pour compenser les coûts de la transition. Des coûts réduits, un déploiement immédiat et une évolutivité comptent parmi ses principaux avantages. un EQMS basé sur le cloudUn fournisseur tiers déploie, maintient et met à jour l'EQMS, vous n'aurez donc pas besoin de matériel coûteux ni d'un personnel informatique important.
Conclusion
En ces temps de polarisation, il est encourageant de constater un consensus au sein de l'industrie des dispositifs médicaux sur la QMSR. L'harmonisation mondiale des réglementations est bénéfique non seulement pour les fabricants de dispositifs médicaux, mais aussi pour les patients et les consommateurs.
Une fois le QMSR finalisé, il devrait entrer en vigueur un an plus tard. Les acteurs de l'industrie ont recommandé une période de transition de deux ans pour aider les petites entreprises de dispositifs médicaux à se préparer à la formation et aux autres changements. Si vous avez des préoccupations similaires ou autres, ainsi que d'autres commentaires concernant le projet de règlement, vous avez jusqu'au 24 mai 2022. soumettre un commentaire formel.
1 Registre fédéral : Dispositifs médicaux ; Modifications du règlement sur les systèmes de qualité
Lecture connexe: Tous les chemins mènent à la norme ISO 13485 : le contexte mondial
À propos de l’auteur
Kévin Tom est directeur de la gestion des produits pour les industries des sciences de la vie et de la fabrication chez AssurXKevin est responsable de la création de valeur client et de la croissance des produits grâce à l'innovation et à une vision stratégique. Il possède plus de 10 ans d'expérience en technologies de l'information dans plusieurs fonctions, notamment le conseil en ERP, la mise en œuvre de systèmes et la gestion de projets et d'assurance qualité pour des plateformes de configuration web. Il possède également 10 ans d'expérience progressive en gestion de produits dans les secteurs de la chimie et du nylon, ainsi que 10 ans d'expérience en leadership de la chaîne d'approvisionnement sur les marchés des médicaments génériques et des dispositifs médicaux.
